Rozšířená studie pro pacienty, kteří nesplnili kritéria pro přerušení v předchozích sponzorovaných studiích Belinostat

Kohorta A: Divoký typ, UGT1A1, Belinostat IV Dávka: 1000 mg/m2 Frekvence: 30minutová infuze jednou denně od 1. do 5. dne 21denního cyklu.

Trvání: Až pět 21denních cyklů (15 týdnů) Období léčby: Celkem až šest 21denních cyklů (18 týdnů) léčby celkem jak z původního protokolu studie, tak z tohoto protokolu prodloužení.

Pacienti mohou pokračovat v léčbě belinostatem, jak je popsáno v původním protokolu studie, nebo mohou být léčeni podle standardu péče zkoušejícího.

Dávková kohorta Belinostatu A a B: 1000 mg/m2 Dávková kohorta Belinostatu C: 750 mg/m2 Frekvence: jeden cyklus 21 dní: cyklus 1, den 1 a cyklus 1, den 2 až den 5

Úpravy dávky belinostatu během léčby podle tohoto protokolu rozšíření budou v souladu s příbalovou informací k belinostatu.

Všichni pacienti, kteří v této prodloužené studii dostanou alespoň jednu dávku belinostatu, budou sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu 35 (+/-5) dnů po poslední dávce léčby nebo dokud všechny nežádoucí účinky související s léčbou nevymizí nebo se nevrátí na výchozí stav/stupeň I, podle toho, co je delší, nebo dokud ošetřující lékař nerozhodne, že se výsledek dalším sledováním nemění.

• beleodaq

Kohorta B: Heterozygotní, UGT1A1, Belinostat IV Dávka: 1000 mg/m2 Frekvence: 30minutová infuze jednou denně od 1. do 5. dne 21denního cyklu.

Trvání: Až pět 21denních cyklů (15 týdnů) Období léčby: Celkem až šest 21denních cyklů (18 týdnů) léčby celkem jak z původního protokolu studie, tak z tohoto protokolu prodloužení.

Pacienti mohou pokračovat v léčbě belinostatem, jak je popsáno v původním protokolu studie, nebo mohou být léčeni podle standardu péče zkoušejícího.

Dávková kohorta Belinostatu A a B: 1000 mg/m2 Dávková kohorta Belinostatu C: 750 mg/m2 Frekvence: jeden cyklus 21 dní: cyklus 1, den 1 a cyklus 1, den 2 až den 5

Úpravy dávky belinostatu během léčby podle tohoto protokolu rozšíření budou v souladu s příbalovou informací k belinostatu.

Všichni pacienti, kteří v této prodloužené studii dostanou alespoň jednu dávku belinostatu, budou sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu 35 (+/-5) dnů po poslední dávce léčby nebo dokud všechny nežádoucí účinky související s léčbou nevymizí nebo se nevrátí na výchozí stav/stupeň I, podle toho, co je delší, nebo dokud ošetřující lékař nerozhodne, že se výsledek dalším sledováním nemění.

• beleodaq

Kohorta C: Homozygot, UGT1A1, Belinostat IV Dávka: 750 mg/m2 Frekvence: 30minutová infuze jednou denně od 1. do 5. dne 21denního cyklu.

Trvání: Až pět 21denních cyklů (15 týdnů) Období léčby: Celkem až šest 21denních cyklů (18 týdnů) léčby celkem jak z původního protokolu studie, tak z tohoto protokolu prodloužení.

Pacienti mohou pokračovat v léčbě belinostatem, jak je popsáno v původním protokolu studie, nebo mohou být léčeni podle standardu péče zkoušejícího.

Dávková kohorta Belinostatu A a B: 1000 mg/m2 Dávková kohorta Belinostatu C: 750 mg/m2 Frekvence: jeden cyklus 21 dní: cyklus 1, den 1 a cyklus 1, den 2 až den 5

Úpravy dávky belinostatu během léčby podle tohoto protokolu rozšíření budou v souladu s příbalovou informací k belinostatu.

Všichni pacienti, kteří v této prodloužené studii dostanou alespoň jednu dávku belinostatu, budou sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu 35 (+/-5) dnů po poslední dávce léčby nebo dokud všechny nežádoucí účinky související s léčbou nevymizí nebo se nevrátí na výchozí stav/stupeň I, podle toho, co je delší, nebo dokud ošetřující lékař nerozhodne, že se výsledek dalším sledováním nemění.

• beleodaq

Rameno: Homozygotní jedinci s genotypem UGT1A1*28 s Belinostatem IV a Atazanavirem

Dávka: 750 mg/m2 (Belinostat IV), 400 mg (Atazanavir)

Frekvence: dva cykly po 21 dnech (Belinostat podávaný během cyklu 2, den 5) Atazanavir 400 mg podávaný cyklus 1 den 15 až den 21 a cyklus 2 den 1 až den 5

Trvání: Až pět 21denních cyklů (15 týdnů) Období léčby: Celkem až šest 21denních cyklů (18 týdnů) léčby celkem jak z původního protokolu studie, tak z tohoto protokolu prodloužení.

Pacienti mohou pokračovat v léčbě belinostatem, jak je popsáno v původním protokolu studie, nebo mohou být léčeni podle standardu péče zkoušejícího.

Dávková kohorta Belinostatu A a B: 1000 mg/m2 Dávková kohorta Belinostatu C: 750 mg/m2 Frekvence: jeden cyklus 21 dní: cyklus 1, den 1 a cyklus 1, den 2 až den 5

Úpravy dávky belinostatu během léčby podle tohoto protokolu rozšíření budou v souladu s příbalovou informací k belinostatu.

Všichni pacienti, kteří v této prodloužené studii dostanou alespoň jednu dávku belinostatu, budou sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu 35 (+/-5) dnů po poslední dávce léčby nebo dokud všechny nežádoucí účinky související s léčbou nevymizí nebo se nevrátí na výchozí stav/stupeň I, podle toho, co je delší, nebo dokud ošetřující lékař nerozhodne, že se výsledek dalším sledováním nemění.

• beleodaq

Pacienti mohou pokračovat v léčbě belinostatem, jak je popsáno v původním protokolu studie, nebo mohou být léčeni podle standardu péče zkoušejícího.

Dávka: 750 mg/m2 (Belinostat IV), 400 mg (Atazanavir) Frekvence: dva cykly po 21 dnech (Belinostat podávaný během cyklu 2, Den 5) Atazanavir 400 mg podávaných Cyklus 1 Den 15 až Den 21 a Cyklus 2 Den 1 až Den 5

Úpravy dávky belinostatu během léčby podle tohoto protokolu rozšíření budou v souladu s příbalovou informací k belinostatu.

Všichni pacienti, kteří v této prodloužené studii dostanou alespoň jednu dávku belinostatu, budou sledováni z hlediska bezpečnosti po dobu 35 (+/-5) dnů po poslední dávce léčby nebo dokud všechny nežádoucí účinky související s léčbou nevymizí nebo se nevrátí na výchozí stav/stupeň I, podle toho, co je delší, nebo dokud ošetřující lékař nerozhodne, že se výsledek dalším sledováním nemění.

• Reyataz