Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängningsstudie för patienter som inte hade uppfyllt kriterierna för avbrott i tidigare sponsrade Belinostat-studier

1 maj 2023 uppdaterad av: Acrotech Biopharma Inc.

En multicenter, öppen förlängningsstudie för att möjliggöra fortsatt behandling av patienter som har deltagit i spektrumsponsrade kliniska studier med Belinostat

Detta är ett öppet förlängningsprotokoll utformat för att tillåta patienter att fortsätta att få belinostatbehandling efter att de har slutfört de protokollspecificerade bedömningarna och procedurerna i en Spectrum-sponsrad belinostatstudie och inte har uppfyllt kriterierna för behandlingsavbrott i dessa studier. Denna förlängning av behandlingsbidraget för belinostat är inte en del av de primära effektbedömningarna för dessa prövningar. Utvidgningen är avsedd att ge alla möjliga fördelar för patienter som har ett positivt svar på belinostat och måste stå under utredarens vård. Tilläggsbehandlingen är valfri och frivillig.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett öppet förlängningsprotokoll utformat för att tillåta patienter att fortsätta att få belinostatbehandling efter att de har slutfört de protokollspecificerade bedömningarna och procedurerna i en Spectrum-sponsrad belinostatstudie och inte har uppfyllt kriterierna för behandlingsavbrott i dessa studier. Denna förlängning av behandlingsbidraget för belinostat är inte en del av de primära effektbedömningarna för dessa prövningar. Utvidgningen är avsedd att ge alla möjliga fördelar för patienter som har ett positivt svar på belinostat och måste stå under utredarens vård. Tilläggsbehandlingen är valfri och frivillig.

Detta protokoll kommer att vara tillgängligt för alla patienter som har genomfört de protokollspecificerade bedömningarna och procedurerna i Spectrum-sponsrade belinostatstudier. Patienter kan få belinostatbehandling enligt det behandlingsschema som administreras vid den tidpunkt då de slutför deltagandet i det ursprungliga kliniska studieprotokollet eller kan behandlas enligt utredarens vårdstandard. Ändringar under behandlingen med detta förlängningsprotokoll kommer att ske i enlighet med bipacksedeln i USA.

Säkerheten kommer att fortsätta att följas under den utökade belinostatbehandlingen. Terapeutiska fördelar eller effekt kommer att följas i den utsträckning som utvärderas enligt institutionens vårdstandard.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har deltagit i och slutfört en Spectrum-sponsrad klinisk studie med belinostat och uppfyllde inte kriterierna för avbrytande av behandlingen i studien
  • Utredaren anser att denna utökade belinostatbehandling är lämplig för patienten och patienten är lämplig för behandlingen
  • Patienten samtycker till att fortsätta behandlingen med belinostat enligt definitionen i det ursprungliga kliniska studieprotokollet
  • Patienten måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke och måste kunna följa doserings- och besöksscheman och uppfylla studiekraven
  • Patienten är villig att utöva två former av preventivmedel, varav en måste vara en barriärmetod, från studiestart till minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en aktiv okontrollerad infektion, underliggande medicinskt tillstånd eller annan allvarlig sjukdom som skulle försämra patientens förmåga att få belinostatförmån
  • Patienten får andra behandlingsmetoder inklusive undersökningsprodukter för deras malignitet
  • Patienten har något medicinskt eller icke-medicinskt tillstånd som kanske inte är lämpligt för behandling med belinostat, enligt bedömningen av utredaren och enligt den amerikanska bipacksedeln
  • Patienten är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Vildtyp UGT1A1

Kohort A: Vildtyp, UGT1A1, Belinostat IV Dos: 1000 mg/m2 Frekvens: 30 minuters infusion en gång dagligen från dag 1 till dag 5 i en 21-dagars cykel.

Varaktighet: Upp till fem 21-dagarscykler (15 veckor) Behandlingsperiod: Upp till totalt sex 21-dagarscykler (18 veckor) totalt från både det ursprungliga studieprotokollet och detta förlängningsprotokoll.
Läkemedel: Belinostat

Patienter kan fortsätta att få belinostatbehandling enligt beskrivningen i det ursprungliga studieprotokollet eller kan behandlas enligt utredarens standardvård.

Belinostat Dos Cohort A & B: 1000mg/m2 Belinostat Dos Cohort C: 750mg/m2 Frekvens: en gång cykel på 21 dagar: cykel 1, Dag 1 och Cykel 1, Dag 2 till Dag 5

Dosändringar av belinostat under behandling med detta förlängningsprotokoll kommer att vara i enlighet med bipacksedeln för belinostat.

Alla patienter som får minst en dos belinostatbehandling i denna förlängningsstudie kommer för säkerhets skull att följas upp till 35 (+/-5) dagar efter sin sista dos av behandlingen eller tills alla behandlingsrelaterade biverkningar har försvunnit eller återgått till baslinje/grad. I, beroende på vad som är längre, eller tills det bestämts av behandlande läkare att utfallet inte kommer att förändras vid vidare uppföljning.

Andra namn:
  • beleodaq
Övrig: Heterozygot UGT1A1*28

Kohort B: Heterozygot, UGT1A1, Belinostat IV Dos: 1000 mg/m2 Frekvens: 30 minuters infusion en gång dagligen från dag 1 till dag 5 i en 21-dagars cykel.

Varaktighet: Upp till fem 21-dagarscykler (15 veckor) Behandlingsperiod: Upp till totalt sex 21-dagarscykler (18 veckor) totalt från både det ursprungliga studieprotokollet och detta förlängningsprotokoll.
Läkemedel: Belinostat

Patienter kan fortsätta att få belinostatbehandling enligt beskrivningen i det ursprungliga studieprotokollet eller kan behandlas enligt utredarens standardvård.

Belinostat Dos Cohort A & B: 1000mg/m2 Belinostat Dos Cohort C: 750mg/m2 Frekvens: en gång cykel på 21 dagar: cykel 1, Dag 1 och Cykel 1, Dag 2 till Dag 5

Dosändringar av belinostat under behandling med detta förlängningsprotokoll kommer att vara i enlighet med bipacksedeln för belinostat.

Alla patienter som får minst en dos belinostatbehandling i denna förlängningsstudie kommer för säkerhets skull att följas upp till 35 (+/-5) dagar efter sin sista dos av behandlingen eller tills alla behandlingsrelaterade biverkningar har försvunnit eller återgått till baslinje/grad. I, beroende på vad som är längre, eller tills det bestämts av behandlande läkare att utfallet inte kommer att förändras vid vidare uppföljning.

Andra namn:
  • beleodaq
Övrig: Homozygot UGT1A1*28

Kohort C: Homozygot, UGT1A1, Belinostat IV Dos: 750 mg/m2 Frekvens: 30 minuters infusion en gång dagligen från dag 1 till dag 5 i en 21-dagars cykel.

Varaktighet: Upp till fem 21-dagarscykler (15 veckor) Behandlingsperiod: Upp till totalt sex 21-dagarscykler (18 veckor) totalt från både det ursprungliga studieprotokollet och detta förlängningsprotokoll.
Läkemedel: Belinostat

Patienter kan fortsätta att få belinostatbehandling enligt beskrivningen i det ursprungliga studieprotokollet eller kan behandlas enligt utredarens standardvård.

Belinostat Dos Cohort A & B: 1000mg/m2 Belinostat Dos Cohort C: 750mg/m2 Frekvens: en gång cykel på 21 dagar: cykel 1, Dag 1 och Cykel 1, Dag 2 till Dag 5

Dosändringar av belinostat under behandling med detta förlängningsprotokoll kommer att vara i enlighet med bipacksedeln för belinostat.

Alla patienter som får minst en dos belinostatbehandling i denna förlängningsstudie kommer för säkerhets skull att följas upp till 35 (+/-5) dagar efter sin sista dos av behandlingen eller tills alla behandlingsrelaterade biverkningar har försvunnit eller återgått till baslinje/grad. I, beroende på vad som är längre, eller tills det bestämts av behandlande läkare att utfallet inte kommer att förändras vid vidare uppföljning.

Andra namn:
  • beleodaq
Övrig: Belinostat & Atazanavir

Arm: Homozygota UGT1A1*28 genotyppatienter med Belinostat IV & Atazanavir

Dos: 750mg/m2 (Belinostat IV), 400mg (Atazanavir)

Frekvens: två cykler på 21 dagar (Belinostat administreras genom cykel 2, dag 5) Atazanavir 400 mg administrerat cykel 1 dag 15 till dag 21, och cykel 2 dag 1 till dag 5

Varaktighet: Upp till fem 21-dagarscykler (15 veckor) Behandlingsperiod: Upp till totalt sex 21-dagarscykler (18 veckor) totalt från både det ursprungliga studieprotokollet och detta förlängningsprotokoll.
Läkemedel: Belinostat

Patienter kan fortsätta att få belinostatbehandling enligt beskrivningen i det ursprungliga studieprotokollet eller kan behandlas enligt utredarens standardvård.

Belinostat Dos Cohort A & B: 1000mg/m2 Belinostat Dos Cohort C: 750mg/m2 Frekvens: en gång cykel på 21 dagar: cykel 1, Dag 1 och Cykel 1, Dag 2 till Dag 5

Dosändringar av belinostat under behandling med detta förlängningsprotokoll kommer att vara i enlighet med bipacksedeln för belinostat.

Alla patienter som får minst en dos belinostatbehandling i denna förlängningsstudie kommer för säkerhets skull att följas upp till 35 (+/-5) dagar efter sin sista dos av behandlingen eller tills alla behandlingsrelaterade biverkningar har försvunnit eller återgått till baslinje/grad. I, beroende på vad som är längre, eller tills det bestämts av behandlande läkare att utfallet inte kommer att förändras vid vidare uppföljning.

Andra namn:
  • beleodaq
Läkemedel: Atazanavir

Patienter kan fortsätta att få belinostatbehandling enligt beskrivningen i det ursprungliga studieprotokollet eller kan behandlas enligt utredarens standardvård.

Dos: 750mg/m2 (Belinostat IV), 400mg (Atazanavir) Frekvens: två cykler på 21 dagar (Belinostat administrerat genom cykel 2, dag 5) Atazanavir 400 mg administrerat cykel 1 dag 15 till dag 21, och cykel 1 till dag 2

Dosändringar av belinostat under behandling med detta förlängningsprotokoll kommer att vara i enlighet med bipacksedeln för belinostat.

Alla patienter som får minst en dos belinostatbehandling i denna förlängningsstudie kommer för säkerhets skull att följas upp till 35 (+/-5) dagar efter sin sista dos av behandlingen eller tills alla behandlingsrelaterade biverkningar har försvunnit eller återgått till baslinje/grad. I, beroende på vad som är längre, eller tills det bestämts av behandlande läkare att utfallet inte kommer att förändras vid vidare uppföljning.

Andra namn:
  • Reyataz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av säkerhet inkluderar bedömning av alla SAE och alla dödsfall i studien eller inom 35 (±5) dagar efter den senaste studiebehandlingen
Tidsram: 35 (±5) dagar efter den sista dosen av belinostat
Frekvens av biverkningar (AE och allvarliga biverkningar (SAE)
35 (±5) dagar efter den sista dosen av belinostat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Samarbetspartners

Axis Clinicals Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2019

Första postat (Faktisk)

4 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPI-BEL-502

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera