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Verlängerungsstudie für Patienten, die die Kriterien für einen Abbruch in früheren gesponserten Belinostat-Studien nicht erfüllt hatten

1. Mai 2023 aktualisiert von: Acrotech Biopharma Inc.

Eine multizentrische, offene Erweiterungsstudie zur Ermöglichung der Fortsetzung der Behandlung von Patienten, die an von Spectrum gesponserten klinischen Studien mit Belinostat teilgenommen haben

Dies ist ein offenes Verlängerungsprotokoll, das es Patienten ermöglichen soll, die Belinostat-Behandlung fortzusetzen, nachdem sie die protokollspezifischen Bewertungen und Verfahren in einer von Spectrum gesponserten Belinostat-Studie abgeschlossen haben und die Kriterien für einen Behandlungsabbruch in diesen Studien nicht erfüllt haben. Diese Verlängerung der Belinostat-Behandlungszulage ist nicht Teil der primären Wirksamkeitsbewertung für diese Studien. Die Verlängerung soll Patienten, die positiv auf Belinostat ansprechen und unter der Obhut des Prüfarztes stehen müssen, alle möglichen Vorteile bieten. Die zusätzliche Behandlung ist optional und freiwillig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein offenes Verlängerungsprotokoll, das es Patienten ermöglichen soll, die Belinostat-Behandlung fortzusetzen, nachdem sie die protokollspezifischen Bewertungen und Verfahren in einer von Spectrum gesponserten Belinostat-Studie abgeschlossen haben und die Kriterien für einen Behandlungsabbruch in diesen Studien nicht erfüllt haben. Diese Verlängerung der Belinostat-Behandlungszulage ist nicht Teil der primären Wirksamkeitsbewertung für diese Studien. Die Verlängerung soll Patienten, die positiv auf Belinostat ansprechen und unter der Obhut des Prüfarztes stehen müssen, alle möglichen Vorteile bieten. Die zusätzliche Behandlung ist optional und freiwillig.

Dieses Protokoll wird allen Patienten zur Verfügung stehen, die die protokollspezifischen Bewertungen und Verfahren in von Spectrum gesponserten Belinostat-Studien abgeschlossen haben. Die Patienten können eine Belinostat-Behandlung gemäß dem Behandlungsplan erhalten, der zu dem Zeitpunkt verabreicht wird, zu dem sie die Teilnahme am ursprünglichen klinischen Studienprotokoll abschließen, oder sie können gemäß dem Behandlungsstandard des Prüfarztes behandelt werden. Änderungen an der Hirschkuh während der Behandlung nach diesem Verlängerungsprotokoll erfolgen in Übereinstimmung mit der US-Packungsbeilage.

Die Sicherheit wird während der verlängerten Behandlung mit Belinostat weiterhin überwacht. Der therapeutische Nutzen oder die Wirksamkeit werden in dem Umfang verfolgt, der gemäß dem Versorgungsstandard der Institution bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat an einer von Spectrum gesponserten klinischen Studie mit Belinostat teilgenommen und diese abgeschlossen und erfüllte nicht die Kriterien für einen Behandlungsabbruch in der Studie
  • Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass diese erweiterte Behandlung mit Belinostat für den Patienten angemessen ist und der Patient für die Behandlung geeignet ist
  • Der Patient erklärt sich damit einverstanden, die Belinostat-Behandlung wie im ursprünglichen klinischen Studienprotokoll definiert fortzusetzen
  • Der Patient muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage sein, die Dosierungs- und Besuchspläne einzuhalten und die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Der Patient ist bereit, zwei Formen der Empfängnisverhütung zu praktizieren, von denen eine eine Barrieremethode sein muss, vom Studieneintritt bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine aktive unkontrollierte Infektion, einen zugrunde liegenden medizinischen Zustand oder eine andere schwere Krankheit, die die Fähigkeit des Patienten, den Nutzen von Belinostat zu erhalten, beeinträchtigen würde
  • Der Patient erhält andere Behandlungsmodalitäten, einschließlich Prüfpräparate für seine Malignität
  • Der Patient leidet unter einem medizinischen oder nicht medizinischen Zustand, der möglicherweise nicht für eine Belinostat-Behandlung geeignet ist, wie vom Prüfarzt und gemäß der US-Packungsbeilage festgestellt
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Wildtyp UGT1A1

Kohorte A: Wildtyp, UGT1A1, Belinostat IV Dosis: 1000 mg/m2 Häufigkeit: 30-minütige Infusion einmal täglich von Tag 1 bis Tag 5 eines 21-tägigen Zyklus.

Dauer: Bis zu fünf 21-tägige Zyklen (15 Wochen) Behandlungsdauer: Insgesamt bis zu sechs 21-tägige Zyklen (18 Wochen) Behandlung sowohl aus dem ursprünglichen Studienprotokoll als auch aus diesem Verlängerungsprotokoll.
Arzneimittel: Belinostat

Die Patienten können weiterhin eine Belinostat-Behandlung erhalten, wie im ursprünglichen Studienprotokoll beschrieben, oder sie können gemäß dem Behandlungsstandard des Prüfarztes behandelt werden.

Belinostat-Dosis Kohorte A & B: 1000 mg/m2 Belinostat-Dosis Kohorte C: 750 mg/m2 Häufigkeit: einmal Zyklus von 21 Tagen: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 1, Tag 2 bis Tag 5

Dosisanpassungen von Belinostat während der Behandlung mit diesem Verlängerungsprotokoll erfolgen in Übereinstimmung mit der Packungsbeilage von Belinostat.

Alle Patienten, die in dieser Verlängerungsstudie mindestens eine Dosis Belinostat erhalten, werden aus Sicherheitsgründen 35 (+/-5) Tage nach ihrer letzten Dosis der Behandlung oder bis alle behandlungsbedingten UE abgeklungen oder zum Ausgangswert/Grad zurückgekehrt sind, nachbeobachtet I, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder bis der behandelnde Arzt feststellt, dass sich das Ergebnis bei weiterer Nachsorge nicht ändern wird.

Andere Namen:
  • beleodaq
Sonstiges: Heterozygotes UGT1A1*28

Kohorte B: Heterozygot, UGT1A1, Belinostat IV Dosis: 1000 mg/m2 Häufigkeit: 30-minütige Infusion einmal täglich von Tag 1 bis Tag 5 eines 21-tägigen Zyklus.

Dauer: Bis zu fünf 21-tägige Zyklen (15 Wochen) Behandlungsdauer: Insgesamt bis zu sechs 21-tägige Zyklen (18 Wochen) Behandlung sowohl aus dem ursprünglichen Studienprotokoll als auch aus diesem Verlängerungsprotokoll.
Arzneimittel: Belinostat

Die Patienten können weiterhin eine Belinostat-Behandlung erhalten, wie im ursprünglichen Studienprotokoll beschrieben, oder sie können gemäß dem Behandlungsstandard des Prüfarztes behandelt werden.

Belinostat-Dosis Kohorte A & B: 1000 mg/m2 Belinostat-Dosis Kohorte C: 750 mg/m2 Häufigkeit: einmal Zyklus von 21 Tagen: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 1, Tag 2 bis Tag 5

Dosisanpassungen von Belinostat während der Behandlung mit diesem Verlängerungsprotokoll erfolgen in Übereinstimmung mit der Packungsbeilage von Belinostat.

Alle Patienten, die in dieser Verlängerungsstudie mindestens eine Dosis Belinostat erhalten, werden aus Sicherheitsgründen 35 (+/-5) Tage nach ihrer letzten Dosis der Behandlung oder bis alle behandlungsbedingten UE abgeklungen oder zum Ausgangswert/Grad zurückgekehrt sind, nachbeobachtet I, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder bis der behandelnde Arzt feststellt, dass sich das Ergebnis bei weiterer Nachsorge nicht ändern wird.

Andere Namen:
  • beleodaq
Sonstiges: Homozygotes UGT1A1*28

Kohorte C: Homozygot, UGT1A1, Belinostat IV Dosis: 750 mg/m2 Häufigkeit: 30-minütige Infusion einmal täglich von Tag 1 bis Tag 5 eines 21-tägigen Zyklus.

Dauer: Bis zu fünf 21-tägige Zyklen (15 Wochen) Behandlungsdauer: Insgesamt bis zu sechs 21-tägige Zyklen (18 Wochen) Behandlung sowohl aus dem ursprünglichen Studienprotokoll als auch aus diesem Verlängerungsprotokoll.
Arzneimittel: Belinostat

Die Patienten können weiterhin eine Belinostat-Behandlung erhalten, wie im ursprünglichen Studienprotokoll beschrieben, oder sie können gemäß dem Behandlungsstandard des Prüfarztes behandelt werden.

Belinostat-Dosis Kohorte A & B: 1000 mg/m2 Belinostat-Dosis Kohorte C: 750 mg/m2 Häufigkeit: einmal Zyklus von 21 Tagen: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 1, Tag 2 bis Tag 5

Dosisanpassungen von Belinostat während der Behandlung mit diesem Verlängerungsprotokoll erfolgen in Übereinstimmung mit der Packungsbeilage von Belinostat.

Alle Patienten, die in dieser Verlängerungsstudie mindestens eine Dosis Belinostat erhalten, werden aus Sicherheitsgründen 35 (+/-5) Tage nach ihrer letzten Dosis der Behandlung oder bis alle behandlungsbedingten UE abgeklungen oder zum Ausgangswert/Grad zurückgekehrt sind, nachbeobachtet I, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder bis der behandelnde Arzt feststellt, dass sich das Ergebnis bei weiterer Nachsorge nicht ändern wird.

Andere Namen:
  • beleodaq
Sonstiges: Belinostat & Atazanavir

Arm: Patienten mit homozygotem UGT1A1*28-Genotyp mit Belinostat IV und Atazanavir

Dosis: 750 mg/m2 (Belinostat IV), 400 mg (Atazanavir)

Häufigkeit: zwei Zyklen von 21 Tagen (Belinostat verabreicht in Zyklus 2, Tag 5) Atazanavir 400 mg verabreicht in Zyklus 1, Tag 15 bis Tag 21, und Zyklus 2, Tag 1 bis Tag 5

Dauer: Bis zu fünf 21-tägige Zyklen (15 Wochen) Behandlungsdauer: Insgesamt bis zu sechs 21-tägige Zyklen (18 Wochen) Behandlung sowohl aus dem ursprünglichen Studienprotokoll als auch aus diesem Verlängerungsprotokoll.
Arzneimittel: Belinostat

Die Patienten können weiterhin eine Belinostat-Behandlung erhalten, wie im ursprünglichen Studienprotokoll beschrieben, oder sie können gemäß dem Behandlungsstandard des Prüfarztes behandelt werden.

Belinostat-Dosis Kohorte A & B: 1000 mg/m2 Belinostat-Dosis Kohorte C: 750 mg/m2 Häufigkeit: einmal Zyklus von 21 Tagen: Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 1, Tag 2 bis Tag 5

Dosisanpassungen von Belinostat während der Behandlung mit diesem Verlängerungsprotokoll erfolgen in Übereinstimmung mit der Packungsbeilage von Belinostat.

Alle Patienten, die in dieser Verlängerungsstudie mindestens eine Dosis Belinostat erhalten, werden aus Sicherheitsgründen 35 (+/-5) Tage nach ihrer letzten Dosis der Behandlung oder bis alle behandlungsbedingten UE abgeklungen oder zum Ausgangswert/Grad zurückgekehrt sind, nachbeobachtet I, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder bis der behandelnde Arzt feststellt, dass sich das Ergebnis bei weiterer Nachsorge nicht ändern wird.

Andere Namen:
  • beleodaq
Arzneimittel: Atazanavir

Die Patienten können weiterhin eine Belinostat-Behandlung erhalten, wie im ursprünglichen Studienprotokoll beschrieben, oder sie können gemäß dem Behandlungsstandard des Prüfarztes behandelt werden.

Dosis: 750 mg/m2 (Belinostat IV), 400 mg (Atazanavir) Häufigkeit: zwei Zyklen von 21 Tagen (Belinostat verabreicht in Zyklus 2, Tag 5) Atazanavir 400 mg verabreicht in Zyklus 1, Tag 15 bis Tag 21, und Zyklus 2, Tag 1 bis Tag 5

Dosisanpassungen von Belinostat während der Behandlung mit diesem Verlängerungsprotokoll erfolgen in Übereinstimmung mit der Packungsbeilage von Belinostat.

Alle Patienten, die in dieser Verlängerungsstudie mindestens eine Dosis Belinostat erhalten, werden aus Sicherheitsgründen 35 (+/-5) Tage nach ihrer letzten Dosis der Behandlung oder bis alle behandlungsbedingten UE abgeklungen oder zum Ausgangswert/Grad zurückgekehrt sind, nachbeobachtet I, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder bis der behandelnde Arzt feststellt, dass sich das Ergebnis bei weiterer Nachsorge nicht ändern wird.

Andere Namen:
  • Reyataz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Sicherheit umfasst die Bewertung aller SUE und aller Todesfälle während der Studie oder innerhalb von 35 (±5) Tagen nach der letzten Studienbehandlung
Zeitfenster: 35 (±5) Tage nach der letzten Belinostat-Dosis
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UEs & schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
35 (±5) Tage nach der letzten Belinostat-Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Mitarbeiter

Axis Clinicals Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-BEL-502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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