Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus potilaille, jotka eivät olleet täyttäneet keskeyttämiskriteerejä aiemmissa sponsoroiduissa Belinostat-tutkimuksissa

maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: Acrotech Biopharma Inc.

Monikeskus, avoin, laajennustutkimus, joka mahdollistaa potilaiden jatkuvan hoidon Belinostatilla, jotka ovat osallistuneet spektrin sponsoroimiin kliinisiin tutkimuksiin

Tämä on avoin, laajennusprotokolla, joka on suunniteltu antamaan potilaille mahdollisuuden jatkaa belinostaattihoidon saamista sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet protokollassa määritellyt arvioinnit ja toimenpiteet Spectrum-sponsoroidussa belinostaattitutkimuksessa eivätkä ole täyttäneet hoidon lopettamisen kriteerejä näissä tutkimuksissa. Tämä belinostaatin hoitokorvauksen laajentaminen ei ole osa näiden tutkimusten ensisijaisia ​​tehokkuuden arviointeja. Laajennus on tarkoitettu tarjoamaan kaikki mahdolliset edut potilaille, joilla on positiivinen vaste belinostaatille ja joiden on oltava tutkijan valvonnassa. Lisähoito on valinnainen ja vapaaehtoinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, laajennusprotokolla, joka on suunniteltu antamaan potilaille mahdollisuuden jatkaa belinostaattihoidon saamista sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet protokollassa määritellyt arvioinnit ja toimenpiteet Spectrum-sponsoroidussa belinostaattitutkimuksessa eivätkä ole täyttäneet hoidon lopettamisen kriteerejä näissä tutkimuksissa. Tämä belinostaatin hoitokorvauksen laajentaminen ei ole osa näiden tutkimusten ensisijaisia ​​tehokkuuden arviointeja. Laajennus on tarkoitettu tarjoamaan kaikki mahdolliset edut potilaille, joilla on positiivinen vaste belinostaatille ja joiden on oltava tutkijan valvonnassa. Lisähoito on valinnainen ja vapaaehtoinen.

Tämä protokolla on kaikkien potilaiden käytettävissä, jotka ovat suorittaneet protokollassa määritellyt arvioinnit ja toimenpiteet Spectrumin rahoittamissa belinostaatin tutkimuksissa. Potilaat voivat saada belinostaattihoitoa sen hoitoaikataulun mukaisesti, jota annetaan, kun he osallistuvat alkuperäiseen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan, tai heitä voidaan hoitaa tutkijan hoitostandardien mukaisesti. Tämän laajennusprotokollan hoidon aikana tehtävät muutokset ovat Yhdysvaltain pakkausselosteen mukaisia.

Turvallisuutta noudatetaan edelleen pidennetyn belinostaattihoidon aikana. Terapeuttisia hyötyjä tai tehoa seurataan siinä laajuudessa, kuin se arvioidaan laitoksen hoitotason mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on osallistunut spektrin sponsoroimaan kliiniseen tutkimukseen belinostaatilla ja suorittanut sen loppuun, eikä hän täyttänyt hoidon lopettamisen kriteerejä tutkimuksessa
  • Tutkija katsoo, että tämä laajennettu belinostaattihoito on potilaalle sopiva ja potilas sopii hoitoon
  • Potilas suostuu jatkamaan belinostaattihoitoa alkuperäisen kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti
  • Potilaan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan annostus- ja käyntiaikatauluja sekä täyttämään tutkimusvaatimukset
  • Potilas on valmis käyttämään kahta ehkäisymuotoa, joista toisen on oltava estemenetelmä, tutkimukseen saapumisesta vähintään 30 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aktiivinen hallitsematon infektio, taustalla oleva sairaus tai muu vakava sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada belinostaatista saatua hyötyä
  • Potilas saa mitä tahansa muita hoitomuotoja, mukaan lukien tutkimustuotteet pahanlaatuisen kasvaimensa vuoksi
  • Potilaalla on jokin lääketieteellinen tai ei-lääketieteellinen sairaus, joka ei ehkä sovi belinostaattihoitoon, kuten tutkija on määrittänyt ja Yhdysvaltain pakkausselosteen mukaan
  • Potilas on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Villityyppi UGT1A1

Kohortti A: Villityyppi, UGT1A1, Belinostat IV Annos: 1000 mg/m2 Toistuvuus: 30 minuutin infuusio kerran päivässä 21 päivän syklin päivästä 1 päivään 5.

Kesto: Enintään viisi 21 päivän sykliä (15 viikkoa) Hoitojakso: Yhteensä enintään kuusi 21 päivän hoitojaksoa (18 viikkoa) sekä alkuperäisestä tutkimusprotokollasta että tästä jatkoprotokollasta.
Lääke: Belinostat

Potilaat voivat jatkaa belinostaattihoidon saamista alkuperäisessä tutkimussuunnitelmassa kuvatulla tavalla tai heitä voidaan hoitaa tutkijan hoitostandardien mukaisesti.

Belinostatin annoskohortti A ja B: 1000 mg/m2 Belinostatin annoskohortti C: 750 mg/m2 Toistuvuus: kerran 21 päivän sykli: sykli 1, päivä 1 ja sykli 1, päivä 2–5

Belinostaatin annosmuutokset hoidon aikana tämän jatkoprotokollan mukaisesti ovat belinostaatin pakkausselosteen mukaisia.

Kaikkia potilaita, jotka saavat vähintään yhden annoksen belinostaattihoitoa tässä jatkotutkimuksessa, seurataan turvallisuuden vuoksi 35 (+/-5) päivän ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen tai kunnes kaikki hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat hävinneet tai palautuneet lähtötasolle/asteeseen. I, sen mukaan, kumpi on pidempi, tai kunnes hoitava lääkäri on todennut, että tulos ei muutu jatkoseurannalla.

Muut nimet:
  • beleodaq
Muut: Heterotsygoottinen UGT1A1*28

Kohortti B: Heterotsygoottinen, UGT1A1, Belinostat IV Annos: 1000 mg/m2 Toistuvuus: 30 minuutin infuusio kerran päivässä 21 päivän syklin päivästä 1 päivään 5.

Kesto: Enintään viisi 21 päivän sykliä (15 viikkoa) Hoitojakso: Yhteensä enintään kuusi 21 päivän hoitojaksoa (18 viikkoa) sekä alkuperäisestä tutkimusprotokollasta että tästä jatkoprotokollasta.
Lääke: Belinostat

Potilaat voivat jatkaa belinostaattihoidon saamista alkuperäisessä tutkimussuunnitelmassa kuvatulla tavalla tai heitä voidaan hoitaa tutkijan hoitostandardien mukaisesti.

Belinostatin annoskohortti A ja B: 1000 mg/m2 Belinostatin annoskohortti C: 750 mg/m2 Toistuvuus: kerran 21 päivän sykli: sykli 1, päivä 1 ja sykli 1, päivä 2–5

Belinostaatin annosmuutokset hoidon aikana tämän jatkoprotokollan mukaisesti ovat belinostaatin pakkausselosteen mukaisia.

Kaikkia potilaita, jotka saavat vähintään yhden annoksen belinostaattihoitoa tässä jatkotutkimuksessa, seurataan turvallisuuden vuoksi 35 (+/-5) päivän ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen tai kunnes kaikki hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat hävinneet tai palautuneet lähtötasolle/asteeseen. I, sen mukaan, kumpi on pidempi, tai kunnes hoitava lääkäri on todennut, että tulos ei muutu jatkoseurannalla.

Muut nimet:
  • beleodaq
Muut: Homotsygoottinen UGT1A1*28

Kohortti C: Homotsygootti, UGT1A1, Belinostat IV Annos: 750 mg/m2 Toistuvuus: 30 minuutin infuusio kerran päivässä 21 päivän syklin päivästä 1 päivään 5.

Kesto: Enintään viisi 21 päivän sykliä (15 viikkoa) Hoitojakso: Yhteensä enintään kuusi 21 päivän hoitojaksoa (18 viikkoa) sekä alkuperäisestä tutkimusprotokollasta että tästä jatkoprotokollasta.
Lääke: Belinostat

Potilaat voivat jatkaa belinostaattihoidon saamista alkuperäisessä tutkimussuunnitelmassa kuvatulla tavalla tai heitä voidaan hoitaa tutkijan hoitostandardien mukaisesti.

Belinostatin annoskohortti A ja B: 1000 mg/m2 Belinostatin annoskohortti C: 750 mg/m2 Toistuvuus: kerran 21 päivän sykli: sykli 1, päivä 1 ja sykli 1, päivä 2–5

Belinostaatin annosmuutokset hoidon aikana tämän jatkoprotokollan mukaisesti ovat belinostaatin pakkausselosteen mukaisia.

Kaikkia potilaita, jotka saavat vähintään yhden annoksen belinostaattihoitoa tässä jatkotutkimuksessa, seurataan turvallisuuden vuoksi 35 (+/-5) päivän ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen tai kunnes kaikki hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat hävinneet tai palautuneet lähtötasolle/asteeseen. I, sen mukaan, kumpi on pidempi, tai kunnes hoitava lääkäri on todennut, että tulos ei muutu jatkoseurannalla.

Muut nimet:
  • beleodaq
Muut: Belinostat & Atatsanavir

Käsivarsi: Homotsygoottiset UGT1A1*28 genotyypin koehenkilöt Belinostat IV:n ja atatsanaviirin kanssa

Annos: 750mg/m2 (Belinostat IV), 400mg (atatsanaviiri)

Toistuvuus: kaksi 21 päivän sykliä (Belinostaattia annettiin syklin 2 kautta, päivä 5) Atatsanaviiri 400 mg, sykli 1, päivä 15 - päivä 21, ja sykli 2 päivä 1 - 5

Kesto: Enintään viisi 21 päivän sykliä (15 viikkoa) Hoitojakso: Yhteensä enintään kuusi 21 päivän hoitojaksoa (18 viikkoa) sekä alkuperäisestä tutkimusprotokollasta että tästä jatkoprotokollasta.
Lääke: Belinostat

Potilaat voivat jatkaa belinostaattihoidon saamista alkuperäisessä tutkimussuunnitelmassa kuvatulla tavalla tai heitä voidaan hoitaa tutkijan hoitostandardien mukaisesti.

Belinostatin annoskohortti A ja B: 1000 mg/m2 Belinostatin annoskohortti C: 750 mg/m2 Toistuvuus: kerran 21 päivän sykli: sykli 1, päivä 1 ja sykli 1, päivä 2–5

Belinostaatin annosmuutokset hoidon aikana tämän jatkoprotokollan mukaisesti ovat belinostaatin pakkausselosteen mukaisia.

Kaikkia potilaita, jotka saavat vähintään yhden annoksen belinostaattihoitoa tässä jatkotutkimuksessa, seurataan turvallisuuden vuoksi 35 (+/-5) päivän ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen tai kunnes kaikki hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat hävinneet tai palautuneet lähtötasolle/asteeseen. I, sen mukaan, kumpi on pidempi, tai kunnes hoitava lääkäri on todennut, että tulos ei muutu jatkoseurannalla.

Muut nimet:
  • beleodaq
Lääke: Atatsanaviiri

Potilaat voivat jatkaa belinostaattihoidon saamista alkuperäisessä tutkimussuunnitelmassa kuvatulla tavalla tai heitä voidaan hoitaa tutkijan hoitostandardien mukaisesti.

Annos: 750 mg/m2 (Belinostat IV), 400 mg (Atatsanaviiri) Toistuvuus: kaksi 21 päivän sykliä (Belinostat annettiin syklin 2 kautta, päivä 5) Atatsanaviiri 400 mg annettuna sykli 1 päivä 15 - päivä 21 ja sykli 1 päivää 2

Belinostaatin annosmuutokset hoidon aikana tämän jatkoprotokollan mukaisesti ovat belinostaatin pakkausselosteen mukaisia.

Kaikkia potilaita, jotka saavat vähintään yhden annoksen belinostaattihoitoa tässä jatkotutkimuksessa, seurataan turvallisuuden vuoksi 35 (+/-5) päivän ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen tai kunnes kaikki hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat hävinneet tai palautuneet lähtötasolle/asteeseen. I, sen mukaan, kumpi on pidempi, tai kunnes hoitava lääkäri on todennut, että tulos ei muutu jatkoseurannalla.

Muut nimet:
  • Reyataz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi sisältää kaikkien SAE-tapausten ja kaikkien kuolemantapausten arvioinnin tutkimuksessa tai 35 (±5) päivän sisällä viimeisestä tutkimushoidosta
Aikaikkuna: 35 (±5) päivää viimeisen belinostaattiannoksen jälkeen
Haittavaikutusten esiintymistiheys (AE ja vakavat haittatapahtumat (SAE))
35 (±5) päivää viimeisen belinostaattiannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acrotech Biopharma Inc.

Yhteistyökumppanit

Axis Clinicals Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-BEL-502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa