Estudo de extensão para pacientes que não atenderam aos critérios de descontinuação em estudos anteriores de belinostat patrocinados
Um estudo de extensão aberto e multicêntrico para permitir o tratamento continuado de pacientes que participaram de estudos clínicos patrocinados por espectro com belinostat
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um protocolo de extensão aberto projetado para permitir que os pacientes continuem a receber o tratamento com belinostat após terem concluído as avaliações e procedimentos especificados no protocolo em um estudo de belinostat patrocinado pela Spectrum e não tenham cumprido os critérios para descontinuação do tratamento nesses estudos. Esta extensão do subsídio de tratamento com belinostat não faz parte das avaliações primárias de eficácia para esses ensaios. A extensão destina-se a fornecer todos os benefícios possíveis aos pacientes que estão tendo uma resposta positiva ao belinostat e devem estar sob os cuidados do investigador. O tratamento adicional é opcional e voluntário.
Este protocolo estará disponível para todos os pacientes que concluíram as avaliações e procedimentos especificados no protocolo em estudos de belinostat patrocinados pela Spectrum. Os pacientes podem receber tratamento com belinostat de acordo com o cronograma de tratamento que está sendo administrado no momento em que concluem a participação no protocolo de estudo clínico original ou podem ser tratados de acordo com o padrão de atendimento do investigador. As modificações feitas durante o tratamento neste protocolo de extensão estarão de acordo com a bula dos EUA.
A segurança continuará a ser observada durante o tratamento prolongado com belinostat. Os benefícios terapêuticos ou a eficácia serão seguidos na medida em que forem avaliados de acordo com o padrão de atendimento da instituição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente participou e completou um estudo clínico patrocinado pela Spectrum com belinostat e não atendeu aos critérios de descontinuação do tratamento no estudo
- O investigador considera que este tratamento prolongado com belinostat é apropriado para o paciente e o paciente é adequado para o tratamento
- O paciente concorda em continuar o tratamento com belinostat conforme definido no protocolo de estudo clínico original
- O paciente deve estar disposto a dar o Consentimento Informado por escrito e deve ser capaz de aderir aos horários de dosagem e visita e atender aos requisitos do estudo
- A paciente está disposta a praticar duas formas de contracepção, uma das quais deve ser um método de barreira, desde a entrada no estudo até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma infecção ativa não controlada, condição médica subjacente ou outra doença grave que prejudicaria a capacidade do paciente de receber o benefício do belinostat
- O paciente está recebendo qualquer outra modalidade de tratamento, incluindo produtos em investigação para sua malignidade
- O paciente tem qualquer condição médica ou não médica que pode não ser adequada para o tratamento com belinostat, conforme determinado pelo investigador e de acordo com a bula dos EUA
- Paciente está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Tipo Selvagem UGT1A1
Coorte A: Tipo Selvagem, UGT1A1, Belinostat IV Dose: 1000 mg/m2 Frequência: infusão de 30 minutos uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 5 de um ciclo de 21 dias. Duração: Até cinco ciclos de 21 dias (15 semanas) Período de tratamento: Até um total de seis ciclos de 21 dias (18 semanas) de tratamento total do protocolo de estudo original e deste protocolo de extensão. |
Os pacientes podem continuar a receber o tratamento com belinostat conforme descrito no protocolo original do estudo ou podem ser tratados de acordo com o padrão de atendimento do investigador. Dose de Belinostat Coorte A e B: 1000 mg/m2 Dose de Belinostat Coorte C: 750 mg/m2 Frequência: uma vez ciclo de 21 dias: ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 1, Dia 2 ao Dia 5 As modificações de dose para belinostat durante o tratamento neste protocolo de extensão serão de acordo com a bula do belinostat. Todos os pacientes que receberem pelo menos uma dose de tratamento com belinostat neste estudo de extensão serão acompanhados por segurança até 35 (+/- 5) dias após a última dose do tratamento ou até que todos os EAs relacionados ao tratamento tenham sido resolvidos ou retornados à linha de base/grau I, o que for mais longo, ou até que seja determinado pelo médico assistente que o resultado não mudará com o acompanhamento posterior.
Outros nomes:
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Outro: Heterozigoto UGT1A1*28
Coorte B: Heterozigoto, UGT1A1, Belinostat IV Dose: 1.000 mg/m2 Frequência: infusão de 30 minutos uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 5 de um ciclo de 21 dias. Duração: Até cinco ciclos de 21 dias (15 semanas) Período de tratamento: Até um total de seis ciclos de 21 dias (18 semanas) de tratamento total do protocolo de estudo original e deste protocolo de extensão. |
Os pacientes podem continuar a receber o tratamento com belinostat conforme descrito no protocolo original do estudo ou podem ser tratados de acordo com o padrão de atendimento do investigador. Dose de Belinostat Coorte A e B: 1000 mg/m2 Dose de Belinostat Coorte C: 750 mg/m2 Frequência: uma vez ciclo de 21 dias: ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 1, Dia 2 ao Dia 5 As modificações de dose para belinostat durante o tratamento neste protocolo de extensão serão de acordo com a bula do belinostat. Todos os pacientes que receberem pelo menos uma dose de tratamento com belinostat neste estudo de extensão serão acompanhados por segurança até 35 (+/- 5) dias após a última dose do tratamento ou até que todos os EAs relacionados ao tratamento tenham sido resolvidos ou retornados à linha de base/grau I, o que for mais longo, ou até que seja determinado pelo médico assistente que o resultado não mudará com o acompanhamento posterior.
Outros nomes:
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Outro: UGT1A1*28 homozigoto
Coorte C: Homozigoto, UGT1A1, Belinostat IV Dose: 750 mg/m2 Frequência: infusão de 30 minutos uma vez ao dia do Dia 1 ao Dia 5 de um ciclo de 21 dias. Duração: Até cinco ciclos de 21 dias (15 semanas) Período de tratamento: Até um total de seis ciclos de 21 dias (18 semanas) de tratamento total do protocolo de estudo original e deste protocolo de extensão. |
Os pacientes podem continuar a receber o tratamento com belinostat conforme descrito no protocolo original do estudo ou podem ser tratados de acordo com o padrão de atendimento do investigador. Dose de Belinostat Coorte A e B: 1000 mg/m2 Dose de Belinostat Coorte C: 750 mg/m2 Frequência: uma vez ciclo de 21 dias: ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 1, Dia 2 ao Dia 5 As modificações de dose para belinostat durante o tratamento neste protocolo de extensão serão de acordo com a bula do belinostat. Todos os pacientes que receberem pelo menos uma dose de tratamento com belinostat neste estudo de extensão serão acompanhados por segurança até 35 (+/- 5) dias após a última dose do tratamento ou até que todos os EAs relacionados ao tratamento tenham sido resolvidos ou retornados à linha de base/grau I, o que for mais longo, ou até que seja determinado pelo médico assistente que o resultado não mudará com o acompanhamento posterior.
Outros nomes:
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Outro: Belinostat e Atazanavir
Braço: Indivíduos homozigotos com genótipo UGT1A1*28 com Belinostat IV e Atazanavir Dose: 750mg/m2 (Belinostat IV), 400mg (Atazanavir) Frequência: dois ciclos de 21 dias (Belinostat administrado até o Ciclo 2, Dia 5) Atazanavir 400mg administrado Ciclo 1 Dia 15 ao Dia 21, e Ciclo 2 Dia 1 ao Dia 5 Duração: Até cinco ciclos de 21 dias (15 semanas) Período de tratamento: Até um total de seis ciclos de 21 dias (18 semanas) de tratamento total do protocolo de estudo original e deste protocolo de extensão. |
Os pacientes podem continuar a receber o tratamento com belinostat conforme descrito no protocolo original do estudo ou podem ser tratados de acordo com o padrão de atendimento do investigador. Dose de Belinostat Coorte A e B: 1000 mg/m2 Dose de Belinostat Coorte C: 750 mg/m2 Frequência: uma vez ciclo de 21 dias: ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 1, Dia 2 ao Dia 5 As modificações de dose para belinostat durante o tratamento neste protocolo de extensão serão de acordo com a bula do belinostat. Todos os pacientes que receberem pelo menos uma dose de tratamento com belinostat neste estudo de extensão serão acompanhados por segurança até 35 (+/- 5) dias após a última dose do tratamento ou até que todos os EAs relacionados ao tratamento tenham sido resolvidos ou retornados à linha de base/grau I, o que for mais longo, ou até que seja determinado pelo médico assistente que o resultado não mudará com o acompanhamento posterior.
Outros nomes:
Os pacientes podem continuar a receber o tratamento com belinostat conforme descrito no protocolo original do estudo ou podem ser tratados de acordo com o padrão de atendimento do investigador. Dose: 750mg/m2 (Belinostat IV), 400mg (Atazanavir) Frequência: dois ciclos de 21 dias (Belinostat administrado até o Ciclo 2, Dia 5) Atazanavir 400mg administrado Ciclo 1 Dia 15 ao Dia 21, e Ciclo 2 Dia 1 ao Dia 5 As modificações de dose para belinostat durante o tratamento neste protocolo de extensão serão de acordo com a bula do belinostat. Todos os pacientes que receberem pelo menos uma dose de tratamento com belinostat neste estudo de extensão serão acompanhados por segurança até 35 (+/- 5) dias após a última dose do tratamento ou até que todos os EAs relacionados ao tratamento tenham sido resolvidos ou retornados à linha de base/grau I, o que for mais longo, ou até que seja determinado pelo médico assistente que o resultado não mudará com o acompanhamento posterior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação da segurança inclui a avaliação de todos os SAEs e todas as mortes no estudo ou dentro de 35 (±5) dias do último tratamento do estudo
Prazo: 35 (±5) dias após a última dose de belinostat
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Frequência de eventos adversos (EAs e eventos adversos graves (SAEs)
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35 (±5) dias após a última dose de belinostat
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias Hematológicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Inibidores da Histona Desacetilase
- Sulfato de Atazanavir
- Belinostat
Outros números de identificação do estudo
- SPI-BEL-502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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