Sotorasib 在具有 KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤受试者中的活性 (CodeBreak 101)
2025年10月21日 更新者：Amgen
A 期 1b/2 期，评估 Sotorasib 单药治疗以及与其他抗癌治疗联合治疗 KRAS p.G12C 突变晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的方案 (CodeBreak 101)
评估 sotorasib 在 KRAS p.G12C 突变晚期实体瘤成年参与者研究方案中的安全性和耐受性。
研究概览
地位
主动，不招人
研究类型
介入性
注册 (实际的)
610
阶段
- 阶段1
扩展访问
不再可用
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Tainan City、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District、台湾、33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
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-
-
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Graz、奥地利、8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg、奥地利、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Cologne、德国、50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Dresden、德国、01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Essen、德国、45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Milan、意大利、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Pisa、意大利、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Verona、意大利、37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
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-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
-
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Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
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Tokyo
-
Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
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Brussels、比利时、1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem、比利时、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
- Nepean Cancer Centre
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
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South Australia
-
Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
- St John of God Healthcare
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85711
- Arizona Oncology Associates Professional Corporation
-
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla、California、美国、92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94115
- University of California San Francisco Mission Bay Campus
-
Santa Monica、California、美国、90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale New Haven Hospital
-
Norwalk、Connecticut、美国、06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Memorial Cancer Institute
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5912
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110-1093
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、32224
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
The Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Texas Oncology Central-South
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- Oncology Consultants
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Tyler、Texas、美国、75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma、Washington、美国、98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Vancouver、Washington、美国、98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
-
-
-
London、英国、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、西班牙、08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韩国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul、韩国、138-736
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性。
- 通过根据国内要求进行的分子检测确定的具有 KRAS p.G12C 突变的病理学记录的局部晚期或转移性恶性肿瘤。 在美国，该测试必须在临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证的实验室中进行。
排除标准：
- 原发性脑肿瘤。
- 脊髓受压，或未经治疗，或有症状，或活动性脑转移，或非脑肿瘤引起的软脑膜疾病。
- 研究第 1 天后 6 个月内发生心肌梗塞。
- 导致无法口服药物的胃肠道 (GI) 道疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Sotorasib + RMC-4630
实验：Sotorasib + RMC-4630 剂量探索和剂量扩展
|
Sotorasib 作为片剂口服给药。
RMC-4630 以胶囊形式口服给药。
|
|
实验性的：Sotorasib 单药治疗
实验：Sotorasib 仅剂量探索和剂量扩展
|
Sotorasib 作为片剂口服给药。
|
|
实验性的：Sotorasib + 哌柏西利
实验：Sotorasib + palbociclib 剂量探索和剂量扩展
|
Sotorasib 作为片剂口服给药。
Palbociclib 以片剂形式口服给药。
|
|
实验性的：Sotorasib + 曲美替尼 + 帕尼单抗
实验：Sotorasib + trametinib + panitumumab 剂量探索和剂量扩展
|
Sotorasib 作为片剂口服给药。
曲美替尼作为片剂口服给药。
帕尼单抗以静脉输注形式给药。
|
|
实验性的：Sotorasib + 阿法替尼
实验：Sotorasib + 阿法替尼剂量探索和剂量扩展
|
Sotorasib 作为片剂口服给药。
阿法替尼作为片剂口服给药。
|
|
实验性的：Sotorasib + 派姆单抗
实验：Sotorasib + pembrolizumab 剂量探索和剂量扩展
|
Sotorasib 作为片剂口服给药。
派姆单抗以静脉 (IV) 输注形式给药。
|
|
实验性的：Sotorasib + atezolizumab
实验：Sotorasib + atezolizumab 剂量探索和剂量扩展
|
Sotorasib 作为片剂口服给药。
Atezolizumab 通过静脉注射给药。
|
|
实验性的：Sotorasib + 卡铂、培美曲塞、多西紫杉醇、紫杉醇、派姆单抗
实验：Sotorasib + 卡铂、培美曲塞、多西紫杉醇、紫杉醇、派姆单抗剂量探索和剂量扩展
|
Sotorasib 作为片剂口服给药。
派姆单抗以静脉 (IV) 输注形式给药。
卡铂、培美曲塞、多西紫杉醇静脉输注给药。
|
|
实验性的：Sotorasib + TNO155
实验：Sotorasib + TNO155 剂量探索和剂量扩展
|
Sotorasib 作为片剂口服给药。
TNO155 作为胶囊口服给药。
|
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实验性的：Sotorasib + BI 1701963
实验：Sotorasib + BI 1701963 剂量探索和剂量扩展
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Sotorasib 作为片剂口服给药。
BI 1701963 口服
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实验性的：索托拉西布 + AMG 404
实验：Sotorasib + AMG 404 剂量探索和剂量扩展 • 剂量探索队列的注册对象是患有 KRAS P.G12C 突变晚期实体瘤的合格参与者。
• 完成研究的剂量探索部分后，剂量扩展可能会由患有 KRAS p.G12C 突变晚期实体瘤的参与者继续进行
|
Sotorasib 作为片剂口服给药。
AMG 404 通过静脉输注给药。
|
|
实验性的：索托拉西+依维莫司
实验：Sotorasib + 依维莫司剂量探索和剂量扩展 • 剂量探索队列的注册对象为患有 KRAS P.G12C 晚期实体瘤的合格参与者。
• 完成研究的剂量探索部分后，剂量扩展可能会由患有KRAS p.G12C 突变晚期实体瘤的参与者继续进行。
|
Sotorasib 作为片剂口服给药。
依维莫司口服给药。
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实验性的：Sotorasib + 帕尼单抗 +/- 化疗
实验：Sotorasib + 帕尼单抗 +/- 化疗剂量探索和剂量扩展
|
Sotorasib 作为片剂口服给药。
帕尼单抗以静脉输注形式给药。
化疗组合包括静脉注射亚叶酸、静脉推注或静脉连续输注（取决于剂量）5-氟尿嘧啶（5-FU）和静脉注射伊立替康。
|
|
实验性的：Sotorasib + MVASI®（贝伐单抗-awwb）+化疗
实验：Sotorasib + MVASI®（贝伐单抗-awwb）+化疗剂量探索和剂量扩展
|
Sotorasib 作为片剂口服给药。
化疗组合包括静脉注射亚叶酸、静脉推注或静脉连续输注（取决于剂量）5-氟尿嘧啶（5-FU）和静脉注射伊立替康。
MVASI®（贝伐珠单抗-awwb）通过静脉输注给药。
IV化疗组合：甲酰四氢叶酸静脉注射、5-FU静脉推注或静脉连续输注（取决于剂量）和奥沙利铂静脉注射。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
生命体征出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
心电图测量结果出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
实验室测试值出现临床显着变化的参与者人数
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
客观反应率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
疾病控制率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
反应持续时间
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
无进展生存期
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
疾病稳定持续时间
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
响应时间
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
Sotorasib + EGFR 抑制剂 +/- 仅化疗方案：血浆水平的量化
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
仅 Sotorasib 单药治疗：颅内客观缓解率
大体时间：12个月
|
根据神经肿瘤脑转移反应评估 (RANO-BM) 评估颅内客观反应率。
|
12个月
|
|
仅 Sotorasib 单药治疗：颅内疾病控制率
大体时间：12个月
|
根据 RANO-BM 评估颅内疾病控制率。
|
12个月
|
|
仅 Sotorasib 单药治疗：颅内反应持续时间
大体时间：12个月
|
根据 RANO-BM 评估颅内反应持续时间。
|
12个月
|
|
仅 Sotorasib 单药治疗：颅内放射治疗的时间
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
仅 Sotorasib 单药治疗：颅内无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
|
根据 RANO-BM 评估颅内 PFS。
|
12个月
|
|
仅 Sotorasib 单药治疗：非颅内无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
|
根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 评估非颅内 PFS。
|
12个月
|
|
仅 Sotorasib 单药治疗：总体无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
|
根据 RECIST 1.1 和 RANO-BM 评估总体 PFS。
|
12个月
|
|
仅 Sotorasib + TNO155：最佳总体反应
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
仅索托拉西 + 阿法替尼 + 洛哌丁胺：出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
仅索托拉西 + 阿法替尼 + 洛哌丁胺：出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者数量
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
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仅索托拉西 + 阿法替尼 + 洛哌丁胺：出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
|
|
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仅索托拉西 + 阿法替尼 + 洛哌丁胺：生命体征出现临床显着变化的参与者数量
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
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仅索托拉西 + 阿法替尼 + 洛哌丁胺：心电图测量结果出现临床显着变化的参与者数量
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
|
仅索托拉西 + 阿法替尼 + 洛哌丁胺：实验室测试值出现临床显着变化的参与者数量
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月17日
初级完成 (估计的)
2026年12月17日
研究完成 (估计的)
2027年12月5日
研究注册日期
首次提交
2019年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月3日
首次发布 (实际的)
2019年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月21日
最后验证
2025年10月1日
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- 阿法替尼
- 卡铂
- 紫杉醇
- Trametinib
- Pembrolizumab
- 药物疗法
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- palbociclib
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其他研究编号
- 20190135
- 2023-506794-35 (其他标识符：CTIS)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个人患者数据
IPD 共享时间框架
与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。
没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交一份请求，其中包含研究目标、安进产品和安进研究/范围内的研究、感兴趣的终点/结果统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员的资格。
一般而言，Amgen 不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。
请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。
经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。
这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。
更多详细信息，请访问以下 URL。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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