Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sotorasib-activiteit bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren met KRAS p.G12C-mutatie (CodeBreak 101)

21 oktober 2025 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 1b/2, protocol ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van monotherapie met sotorasib en in combinatie met andere antikankertherapieën bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren met KRAS p.G12C-mutatie (CodeBreak 101)

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van sotorasib toegediend in onderzoeksregimes bij volwassen deelnemers met KRAS p.G12C-gemuteerde gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

610

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
        • Nepean Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • GenesisCare -North Shore Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • St John of God Healthcare
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Italië
      • Milan, Italië, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italië, 37126
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanje, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Arizona Oncology Associates Professional Corporation
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California San Francisco Mission Bay Campus
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5912
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 32224
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology Central-South
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Oncology Consultants
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 138-736
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
  • Pathologisch gedocumenteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteit met KRAS p.G12C-mutatie geïdentificeerd door middel van moleculaire tests uitgevoerd volgens de vereisten in het land. In de Verenigde Staten moet deze test worden uitgevoerd in een door Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerd laboratorium.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire hersentumor.
  • Compressie van het ruggenmerg, of onbehandelde, of symptomatische, of actieve hersenmetastasen, of leptomeningeale ziekte van niet-hersentumoren.
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden na studiedag 1.
  • Aandoening van het maag-darmkanaal waardoor het onvermogen om orale medicatie in te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sotorasib + RMC-4630

Experimenteel: Sotorasib + RMC-4630 dosisonderzoek en dosisuitbreiding

  • Inschrijving in het dosisverkenningscohort is voor in aanmerking komende deelnemers met KRAS P.G12C-mutant gevorderde solide tumoren.
  • Na het voltooien van het deel van de studie met dosisonderzoek, kan de dosisuitbreiding plaatsvinden, bestaande uit deelnemers, met KRAS p.G12C-mutant geavanceerde solide tumoren.
Geneesmiddel: Sotorasib
Sotorasib oraal toegediend als tablet.
Geneesmiddel: RMC-4630
RMC-4630 oraal toegediend als capsule.
Experimenteel: Sotorasib monotherapie

Experimenteel: Sotorasib alleen dosisonderzoek en dosisuitbreiding

  • Inschrijving in het dosisverkenningscohort is voor in aanmerking komende deelnemers met KRAS P.G12C gevorderde niet-kleincellige longkanker met hersenmetastasen.
  • Na het voltooien van het dosisverkenningsgedeelte van de studie, kan de dosisuitbreiding plaatsvinden, bestaande uit deelnemers met KRAS p.G12C-mutant gevorderde niet-kleincellige longkanker met hersenmetastasen.
Geneesmiddel: Sotorasib
Sotorasib oraal toegediend als tablet.
Experimenteel: Sotorasib + palbociclib

Experimenteel: Sotorasib + palbociclib dosisonderzoek en dosisuitbreiding

  • Inschrijving in het dosisverkenningscohort is voor in aanmerking komende deelnemers met KRAS P.G12C gevorderde solide tumor.
  • Na het voltooien van het deel van de studie met dosisonderzoek, kan de dosisuitbreiding plaatsvinden, bestaande uit deelnemers met een KRAS p.G12C-mutant geavanceerde solide tumor.
Geneesmiddel: Sotorasib
Sotorasib oraal toegediend als tablet.
Geneesmiddel: Palbociclib
Palbociclib oraal toegediend als tablet.
Experimenteel: Sotorasib + trametinib + panitumumab

Experimenteel: Sotorasib + trametinib + panitumumab dosisonderzoek en dosisuitbreiding

  • Inschrijving in het dosisverkenningscohort is voor in aanmerking komende deelnemers met KRAS P.G12C-mutant gevorderde solide tumoren.
  • Na het voltooien van het deel van de studie met dosisonderzoek, kan dosisuitbreiding plaatsvinden, bestaande uit deelnemers met KRAS p.G12C-mutant gevorderde solide tumoren.
Geneesmiddel: Sotorasib
Sotorasib oraal toegediend als tablet.
Geneesmiddel: Trametinib
Trametinib oraal toegediend als tablet.
Geneesmiddel: Panitumumab
Panitumumab toegediend als een IV-infusie.
Experimenteel: Sotorasib + afatinib

Experimenteel: sotorasib + afatinib dosisonderzoek en dosisuitbreiding

  • Inschrijving in het dosisverkenningscohort is voor in aanmerking komende deelnemers met KRAS P.G12C gevorderde niet-kleincellige longkanker.
  • Na voltooiing van het deel van de studie met dosisonderzoek, kan dosisuitbreiding plaatsvinden, bestaande uit deelnemers met KRAS p.G12C-gemuteerde gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Geneesmiddel: Sotorasib
Sotorasib oraal toegediend als tablet.
Geneesmiddel: Afatinib
afatinib oraal toegediend als tablet.
Experimenteel: Sotorasib + pembrolizumab

Experimenteel: sotorasib + pembrolizumab dosisonderzoek en dosisuitbreiding

  • Inschrijving in het dosisonderzoekscohort is voor in aanmerking komende deelnemers met KRAS P.G12C-gemuteerde niet-kleincellige longkanker.
  • Na voltooiing van het deel van het onderzoek met dosisonderzoek kan dosisuitbreiding plaatsvinden, bestaande uit deelnemers met KRAS P.G12C-gemuteerde niet-kleincellige longkanker.
Geneesmiddel: Sotorasib
Sotorasib oraal toegediend als tablet.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
pembrolizumab toegediend als intraveneuze (IV) infusie.
Experimenteel: Sotorasib + atezolizumab

Experimenteel: sotorasib + atezolizumab dosisonderzoek en dosisuitbreiding

  • Inschrijving in het dosisverkenningscohort is voor in aanmerking komende deelnemers met KRAS P.G12C gevorderde niet-kleincellige longkanker.
  • Na voltooiing van het deel van de studie met dosisonderzoek, kan dosisuitbreiding plaatsvinden, bestaande uit deelnemers met KRAS p.G12C-gemuteerde gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Geneesmiddel: Sotorasib
Sotorasib oraal toegediend als tablet.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab toegediend als een IV-injectie.
Experimenteel: Sotorasib + carboplatine, pemetrexed, docetaxel, paclitaxel, pembrolizumab

Experimenteel: Sotorasib + carboplatine, pemetrexed, docetaxel, paclitaxel, pembrolizumab Dosisonderzoek en dosisuitbreiding

  • Inschrijving in het dosisverkenningscohort is voor in aanmerking komende deelnemers met KRAS P.G12C gevorderde niet-kleincellige longkanker.
  • Na voltooiing van het deel van de studie met dosisonderzoek, kan dosisuitbreiding plaatsvinden, bestaande uit deelnemers met KRAS p.G12C-gemuteerde gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Geneesmiddel: Sotorasib
Sotorasib oraal toegediend als tablet.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
pembrolizumab toegediend als intraveneuze (IV) infusie.
Geneesmiddel: Carboplatine, pemetrexed, docetaxel, paclitaxel
Carboplatine, pemetrexed, docetaxel toegediend als een IV-infusie.
Experimenteel: Sotorasib + TNO155

Experimenteel: Sotorasib + TNO155 dosisonderzoek en dosisuitbreiding

  • Inschrijving in het dosisverkenningscohort is voor in aanmerking komende deelnemers met KRAS P.G12C-mutant gevorderde solide tumoren.
  • Na het voltooien van het deel van de studie met dosisonderzoek, kan dosisuitbreiding plaatsvinden, bestaande uit deelnemers met KRAS p.G12C-mutant gevorderde solide tumoren.
Geneesmiddel: Sotorasib
Sotorasib oraal toegediend als tablet.
Geneesmiddel: TNO155
TNO155 oraal toegediend als capsule.
Experimenteel: Sotorasib + BI 1701963

Experimenteel: Sotorasib + BI 1701963 dosisonderzoek en dosisuitbreiding

  • Inschrijving in het dosisverkenningscohort is voor in aanmerking komende deelnemers met KRAS P.G12C-mutant gevorderde solide tumoren.
  • Na voltooiing van het dosisverkenningsgedeelte van het onderzoek is het dosisexpansiecohort bedoeld voor in aanmerking komende deelnemers met KRAS P.G12C-mutant gevorderde niet-kleincellige longkanker en gevorderde colorectale kanker.
Geneesmiddel: Sotorasib
Sotorasib oraal toegediend als tablet.
Geneesmiddel: BI 1701963
BI 1701963 oraal toegediend
Experimenteel: Sotorasib + AMG 404
Experimenteel: Sotorasib + AMG 404 dosisonderzoek en dosisuitbreiding • Inschrijving in het dosisonderzoekcohort is voor in aanmerking komende deelnemers met KRAS P.G12C-mutant gevorderde solide tumoren. • Na voltooiing van het dosisverkenningsgedeelte van het onderzoek kan de dosisuitbreiding plaatsvinden, bestaande uit deelnemers met KRAS p.G12C-mutant, gevorderde solide tumoren
Geneesmiddel: Sotorasib
Sotorasib oraal toegediend als tablet.
Geneesmiddel: AMG404
AMG 404 toegediend als een IV-infusie.
Experimenteel: Sotorasib + everolimus
Experimenteel: Sotorasib + everolimus dosisonderzoek en dosisuitbreiding • Inschrijving in het dosisonderzoekcohort is voor in aanmerking komende deelnemers met KRAS P.G12C gevorderde solide tumor. • Na voltooiing van het dosisverkenningsgedeelte van het onderzoek kan de dosisuitbreiding plaatsvinden, bestaande uit deelnemers met een KRAS p.G12C-mutant, een gevorderde solide tumor.
Geneesmiddel: Sotorasib
Sotorasib oraal toegediend als tablet.
Geneesmiddel: Everolimus
Everolimus oraal toegediend.
Experimenteel: Sotorasib + panitumumab +/- chemotherapie

Experimenteel: Sotorasib + panitumumab +/- chemotherapie Dosisonderzoek en dosisuitbreiding

  • Deelname aan het dosisonderzoekcohort is voor in aanmerking komende deelnemers met KRAS P.G12C-mutant gevorderde colorectale kanker.
  • Na voltooiing van het dosisverkenningsgedeelte van het onderzoek kan de dosisuitbreiding plaatsvinden, bestaande uit deelnemers met KRAS p.G12C-mutant gevorderde solide tumoren.
Geneesmiddel: Sotorasib
Sotorasib oraal toegediend als tablet.
Geneesmiddel: Panitumumab
Panitumumab toegediend als een IV-infusie.
Geneesmiddel: IV chemotherapie (regime 1)
Chemotherapiecombinatie van leucovorine toegediend als IV injectie, 5-fluorouracil (5-FU) toegediend als IV bolusinjectie of IV continu infuus (afhankelijk van de dosis) en irinotecan toegediend als IV injectie.
Experimenteel: Sotorasib + MVASI® (bevacizumab-awwb) + chemotherapie

Experimenteel: Sotorasib + MVASI® (bevacizumab-awwb)+ chemotherapie Dosisonderzoek en dosisuitbreiding

  • Deelname aan het dosisonderzoekcohort is voor in aanmerking komende deelnemers met KRAS P.G12C-mutant gevorderde colorectale kanker.
  • Na voltooiing van het dosisverkenningsgedeelte van het onderzoek kan de dosisuitbreiding plaatsvinden, bestaande uit deelnemers met KRAS p.G12C-mutant, gevorderde colorectale kanker.
Geneesmiddel: Sotorasib
Sotorasib oraal toegediend als tablet.
Geneesmiddel: IV chemotherapie (regime 1)
Chemotherapiecombinatie van leucovorine toegediend als IV injectie, 5-fluorouracil (5-FU) toegediend als IV bolusinjectie of IV continu infuus (afhankelijk van de dosis) en irinotecan toegediend als IV injectie.
Geneesmiddel: MVASI® (bevacizumab-awwb)
MVASI® (bevacizumab-awwb) toegediend als een IV-infusie.
Geneesmiddel: IV chemotherapie (regime 2)
IV-chemotherapiecombinatie van leucovorine toegediend als IV-injectie, 5-FU toegediend als IV-bolusinjectie of IV continu infuus (afhankelijk van de dosis) en oxaliplatine toegediend als IV-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in ECG-metingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumtestwaarden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Duur van de respons
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Duur van stabiele ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Sotorasib + EGFR-remmer +/- alleen chemotherapeutisch regime: kwantificering van plasmaspiegels
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Alleen Sotorasib-monotherapie: intracraniaal objectief responspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Intracraniaal objectief responspercentage beoordeeld per Response Assessment in Neuro-oncology Brain Metastases (RANO-BM).
12 maanden
Alleen Sotorasib-monotherapie: percentage intracraniale ziektecontrole
Tijdsspanne: 12 maanden
Intracraniale ziektecontrole beoordeeld volgens RANO-BM.
12 maanden
Alleen Sotorasib-monotherapie: intracraniale responsduur
Tijdsspanne: 12 maanden
Intracraniale responsduur beoordeeld volgens RANO-BM.
12 maanden
Alleen Sotorasib-monotherapie: tijd tot intracraniale radiotherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Alleen Sotorasib monotherapie: intracraniële progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Intracraniale PFS beoordeeld volgens RANO-BM.
12 maanden
Alleen monotherapie Sotorasib: niet-intracraniële progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Niet-intracraniale PFS beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
12 maanden
Alleen Sotorasib-monotherapie: algehele progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Algemene PFS beoordeeld volgens RECIST 1.1 en RANO-BM.
12 maanden
Alleen Sotorasib + TNO155: beste algehele respons
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Alleen Sotorasib + Afatinib + Loperamide: aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Alleen Sotorasib + Afatinib + Loperamide: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Alleen Sotorasib + Afatinib + Loperamide: aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Alleen Sotorasib + Afatinib + Loperamide: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Alleen Sotorasib + Afatinib + Loperamide: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in ECG-metingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Alleen Sotorasib + Afatinib + Loperamide: aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumtestwaarden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

17 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

5 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190135
  • 2023-506794-35 (Andere identificatie: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang statistisch analyseplan, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs, en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren