KRAS p.G12C変異を伴う進行性固形腫瘍の被験者におけるソトラシブ活性（CodeBreak 101）
2025年10月21日 更新者：Amgen
KRAS p.G12C 変異を伴う進行性固形腫瘍の被験者を対象に、ソトラシブ単剤療法および他の抗がん療法と併用した場合の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する第 1b/2 相プロトコル (CodeBreak 101)
KRAS p.G12C変異進行性固形腫瘍の成人参加者を対象に、治験レジメンで投与されたソトラシブの安全性と忍容性を評価すること。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
610
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- Arizona Oncology Associates Professional Corporation
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California San Francisco Mission Bay Campus
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- University of California Los Angeles
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Memorial Cancer Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5912
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
- Washington University
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、32224
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Avera Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology Central-South
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Mary Crowley Cancer Research
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Oncology Consultants
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Cancer Center
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
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-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Milan、イタリア、20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Verona、イタリア、37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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New South Wales
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Cancer Centre
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
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South Australia
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St John of God Healthcare
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Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universitaet Graz
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Salzburg、オーストリア、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、スペイン、08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Berlin、ドイツ、13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Cologne、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Dresden
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Essen、ドイツ、45147
- Universitaetsklinikum Essen
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Brussels、ベルギー、1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
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Edegem、ベルギー、2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Tainan City、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan District、台湾、33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Seoul、韓国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -病理学的に記録された、局所進行性または転移性の悪性腫瘍で、KRAS p.G12C変異が国内の要件に従って実施された分子検査によって特定された。 米国では、この検査は CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) 認定検査室で実施する必要があります。
除外基準:
- 原発性脳腫瘍。
- 脊髄圧迫、未治療、症候性、または活動性の脳転移、または脳以外の腫瘍による軟髄膜疾患。
- -研究1日目から6か月以内の心筋梗塞。
- 経口薬を服用できない原因となる胃腸（GI）管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソトラシブ + RMC-4630
実験的：ソトラシブ + RMC-4630 用量調査および用量拡大
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錠剤として経口投与されるソトラシブ。
RMC-4630をカプセルとして経口投与。
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実験的：ソトラシブ単剤療法
実験的：ソトラシブのみの用量探索と用量拡大
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錠剤として経口投与されるソトラシブ。
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実験的：ソトラシブ + パルボシクリブ
実験的：ソトラシブ + パルボシクリブの用量調査と用量拡大
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錠剤として経口投与されるソトラシブ。
パルボシクリブは錠剤として経口投与されます。
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実験的：ソトラシブ＋トラメチニブ＋パニツムマブ
実験的: ソトラシブ + トラメチニブ + パニツムマブの用量探索と用量拡大
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錠剤として経口投与されるソトラシブ。
トラメチニブは錠剤として経口投与されます。
パニツムマブは点滴静注として投与されます。
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実験的：ソトラシブ + アファチニブ
実験的: ソトラシブ + アファチニブの用量探索と用量拡大
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錠剤として経口投与されるソトラシブ。
アファチニブは錠剤として経口投与されます。
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実験的：ソトラシブ + ペムブロリズマブ
実験的: ソトラシブ + ペムブロリズマブの用量探索と用量拡大
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錠剤として経口投与されるソトラシブ。
ペムブロリズマブは静脈内（IV）注入として投与されます。
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実験的：ソトラシブ + アテゾリズマブ
実験的: ソトラシブ + アテゾリズマブの用量探索と用量拡大
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錠剤として経口投与されるソトラシブ。
アテゾリズマブはIV注射として投与されます。
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実験的：ソトラシブ + カルボプラチン、ペメトレキセド、ドセタキセル、パクリタキセル、ペムブロリズマブ
実験的: ソトラシブ + カルボプラチン、ペメトレキセド、ドセタキセル、パクリタキセル、ペムブロリズマブ 用量探索および用量拡大
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錠剤として経口投与されるソトラシブ。
ペムブロリズマブは静脈内（IV）注入として投与されます。
カルボプラチン、ペメトレキセド、ドセタキセルは点滴静注として投与されます。
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実験的：ソトラシブ + TNO155
実験的: ソトラシブ + TNO155 用量調査および用量拡大
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錠剤として経口投与されるソトラシブ。
カプセルとして経口投与されるTNO155。
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実験的：ソトラシブ + BI 1701963
実験的：ソトラシブ + BI 1701963 用量調査および用量拡大
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錠剤として経口投与されるソトラシブ。
BI 1701963 経口投与
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実験的：ソトラシブ + AMG 404
実験: Sotorasib + AMG 404 の用量探索および用量拡大 • 用量探索コホートへの登録は、KRAS P.G12C 変異型進行固形腫瘍を有する適格な参加者が対象です。
• 研究の用量探索部分が完了すると、KRAS p.G12C 変異型進行固形腫瘍を有する参加者からなる用量拡大が進められる可能性があります。
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錠剤として経口投与されるソトラシブ。
AMG 404はIV点滴として投与されます。
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実験的：ソトラシブ + エベロリムス
実験: ソトラシブ + エベロリムスの用量探索および用量拡大 • 用量探索コホートへの登録は、KRAS P.G12C 進行固形腫瘍の適格参加者が対象です。
・研究の用量探索部分が完了すると、KRAS p.G12C 変異型進行性固形腫瘍を有する参加者からなる用量拡大が進められる可能性がある。
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錠剤として経口投与されるソトラシブ。
エベロリムスは経口投与されます。
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実験的：ソトラシブ + パニツムマブ +/- 化学療法
実験的: ソトラシブ + パニツムマブ +/- 化学療法 用量探索と用量拡大
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錠剤として経口投与されるソトラシブ。
パニツムマブは点滴静注として投与されます。
IV 注射として投与されるロイコボリン、IV ボーラス注射または IV 持続注入 (用量に応じて) として投与される 5-フルオロウラシル (5-FU)、および IV 注射として投与されるイリノテカンの化学療法の組み合わせ。
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実験的：ソトラシブ + MVASI® (ベバシズマブ-awwb) + 化学療法
実験的: Sotorasib + MVASI® (ベバシズマブ-awwb) + 化学療法 用量探索と用量拡大
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錠剤として経口投与されるソトラシブ。
IV 注射として投与されるロイコボリン、IV ボーラス注射または IV 持続注入 (用量に応じて) として投与される 5-フルオロウラシル (5-FU)、および IV 注射として投与されるイリノテカンの化学療法の組み合わせ。
MVASI® (ベバシズマブ-awwb) は IV 点滴として投与されます。
IV 注射として投与されるロイコボリン、IV ボーラス注射または IV 持続注入として投与される 5-FU (用量に応じて)、および IV 注射として投与されるオキサリプラチンの IV 化学療法の組み合わせ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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バイタルサインに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ECG測定値に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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臨床検査値に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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客観的な回答率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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疾病制御率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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反応期間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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進行なしのサバイバル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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病状安定期の期間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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応答までの時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ソトラシブ + EGFR 阻害剤 +/- 化学療法レジメンのみ: 血漿レベルの定量化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ソトラシブ単剤療法のみ: 頭蓋内客観的反応率
時間枠：12ヶ月
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頭蓋内客観的反応率は、神経腫瘍学脳転移反応評価 (RANO-BM) に従って評価されました。
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12ヶ月
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ソトラシブ単剤療法のみ: 頭蓋内疾患制御率
時間枠：12ヶ月
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RANO-BM に従って評価された頭蓋内疾患制御率。
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12ヶ月
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ソトラシブ単剤療法のみ: 頭蓋内の反応期間
時間枠：12ヶ月
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RANO-BM ごとに評価された頭蓋内の反応期間。
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12ヶ月
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ソトラシブ単剤療法のみ: 頭蓋内放射線療法までの時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ソトラシブ単剤療法のみ: 頭蓋内無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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RANO-BM に従って評価された頭蓋内 PFS。
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12ヶ月
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ソトラシブ単剤療法のみ: 非頭蓋内無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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非頭蓋内 PFS は固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って評価されました。
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12ヶ月
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ソトラシブ単剤療法のみ: 全体的な無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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RECIST 1.1 および RANO-BM に従って評価された全体的な PFS。
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12ヶ月
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ソトラシブ + TNO155 のみ: 全体的に最良の反応
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ソトラシブ + アファチニブ + ロペラミドのみ: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ソトラシブ + アファチニブ + ロペラミドのみ: 治療中に発現した有害事象 (TEAE) が発生した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ソトラシブ + アファチニブ + ロペラミドのみ: 治療に関連した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ソトラシブ + アファチニブ + ロペラミドのみ: バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ソトラシブ + アファチニブ + ロペラミドのみ: ECG 測定値に臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ソトラシブ + アファチニブ + ロペラミドのみ: 臨床検査値に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月17日
一次修了 (推定)
2026年12月17日
研究の完了 (推定)
2027年12月5日
試験登録日
最初に提出
2019年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月3日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月21日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 組織型別の新生物
- 新生物、結合組織および軟部組織
- 新生物
- 肉腫
- アミノ酸、ペプチド、およびタンパク質
- タンパク質
- 有機化学物質
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 治療
- 炭化水素
- シクロパラフィン
- 炭化水素、環状
- 炭化水素、周期的
- テルペン
- アミド
- 抗体、モノクローナル、ヒト化
- 抗体、モノクローナル
- 抗体
- 免疫グロブリン
- 免疫タンパク質
- 血液タンパク質
- 血清グロブリン
- グロブリン
- 調整錯体
- グアニン
- ヒポキサンチン
- ピリノン
- プリン
- グルタミン酸
- アミノ酸、酸性
- アミノ酸
- アミノ酸、ジカルボン酸
- タキソイド
- シクロデカン
- Diterpenes
- マクロライド
- ラクトン
- シロリムス
- キナゾリン
- ドセタキセル
- ベバシズマブ
- ペメトレキセド
- パニツムマブ
- エベロリムス
- アファチニブ
- カルボプラチン
- パクリタキセル
- トラメチニブ
- ペンブロリズマブ
- 薬物療法
- アテゾリズマブ
- Palbociclib
- ソトラシブ
その他の研究ID番号
- 20190135
- 2023-506794-35 (その他の識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内のアムジェン製品およびアムジェン研究/研究、関心対象のエンドポイント/結果の統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。