Atividade de sotorasibe em indivíduos com tumores sólidos avançados com mutação KRAS p.G12C (CodeBreak 101)
21 de outubro de 2025 atualizado por: Amgen
Uma fase 1b/2, protocolo avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da monoterapia com sotorasibe e em combinação com outras terapias anticancerígenas em indivíduos com tumores sólidos avançados com mutação KRAS p.G12C (CodeBreak 101)
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do sotorasib administrado em regimes de investigação em participantes adultos com tumores sólidos avançados mutantes KRAS p.G12C.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Sotorasibe
- Medicamento: RMC-4630
- Medicamento: TNO155
- Medicamento: BI 1701963
- Medicamento: Trametinibe
- Medicamento: Afatinibe
- Medicamento: Pembrolizumabe
- Medicamento: Palbociclibe
- Medicamento: Everolimo
- Medicamento: Panitumumabe
- Medicamento: Quimioterapia IV (regime 1)
- Medicamento: Atezolizumabe
- Medicamento: Carboplatina, pemetrexedo, docetaxel, paclitaxel
- Medicamento: MVASI® (bevacizumabe-awwb)
- Medicamento: Quimioterapia IV (regime 2)
- Medicamento: AMG 404
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
610
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Essen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Cancer Centre
-
St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
-
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Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
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Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St John of God Healthcare
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-
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Brussels, Bélgica, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
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-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Arizona Oncology Associates Professional Corporation
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco Mission Bay Campus
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5912
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 32224
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Oncology Central-South
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Oncology Consultants
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
-
-
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Verona, Itália, 37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
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-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
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-
-
-
London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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-
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres maiores ou iguais a 18 anos.
- Malignidade patologicamente documentada, localmente avançada ou metastática com mutação KRAS p.G12C identificada por meio de testes moleculares realizados de acordo com os requisitos do país. Nos Estados Unidos, esse teste deve ser realizado em um laboratório certificado pela Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).
Critério de exclusão:
- Tumor cerebral primário.
- Compressão da medula espinhal, ou não tratada, ou sintomática, ou metástases cerebrais ativas, ou doença leptomeníngea de tumores não cerebrais.
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses do dia 1 do estudo.
- Doença do trato gastrointestinal (GI) que causa a incapacidade de tomar medicação oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sotorasibe + RMC-4630
Experimental: Sotorasibe + RMC-4630 Exploração de Dose e Expansão de Dose
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Sotorasibe administrado por via oral na forma de comprimido.
RMC-4630 administrado por via oral como uma cápsula.
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Experimental: Sotorasibe Monoterapia
Experimental: Sotorasibe apenas Exploração de Dose e Expansão de Dose
|
Sotorasibe administrado por via oral na forma de comprimido.
|
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Experimental: Sotorasibe + palbociclibe
Experimental: exploração de dose de sotorasibe + palbociclibe e expansão de dose
|
Sotorasibe administrado por via oral na forma de comprimido.
Palbociclib administrado por via oral na forma de comprimido.
|
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Experimental: Sotorasibe + trametinibe + panitumumabe
Experimental: Sotorasibe + trametinibe + panitumumabe Exploração de Dose e Expansão de Dose
|
Sotorasibe administrado por via oral na forma de comprimido.
Trametinibe administrado por via oral na forma de comprimido.
Panitumumabe administrado como infusão intravenosa.
|
|
Experimental: Sotorasibe + afatinibe
Experimental: exploração de dose de sotorasibe + afatinibe e expansão de dose
|
Sotorasibe administrado por via oral na forma de comprimido.
afatinibe administrado por via oral na forma de comprimido.
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|
Experimental: Sotorasibe + pembrolizumabe
Experimental: exploração de dose de sotorasibe + pembrolizumabe e expansão de dose
|
Sotorasibe administrado por via oral na forma de comprimido.
pembrolizumabe administrado como infusão intravenosa (IV).
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Experimental: Sotorasibe + atezolizumabe
Experimental: exploração de dose de sotorasibe + atezolizumabe e expansão de dose
|
Sotorasibe administrado por via oral na forma de comprimido.
Atezolizumabe administrado por injeção intravenosa.
|
|
Experimental: Sotorasibe + carboplatina, pemetrexede, docetaxel, paclitaxel, pembrolizumabe
Experimental: Sotorasibe + carboplatina, pemetrexede, docetaxel, paclitaxel, pembrolizumabe Exploração de Dose e Expansão de Dose
|
Sotorasibe administrado por via oral na forma de comprimido.
pembrolizumabe administrado como infusão intravenosa (IV).
Carboplatina, pemetrexedo, docetaxel administrados como infusão intravenosa.
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Experimental: Sotorasibe + TNO155
Experimental: Exploração de Dose de Sotorasib + TNO155 e Expansão de Dose
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Sotorasibe administrado por via oral na forma de comprimido.
TNO155 administrado por via oral como uma cápsula.
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Experimental: Sotorasibe + BI 1701963
Experimental: Sotorasibe + BI 1701963 Exploração de Dose e Expansão de Dose
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Sotorasibe administrado por via oral na forma de comprimido.
BI 1701963 administrado por via oral
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Experimental: Sotorasibe + AMG 404
Experimental: Exploração e Expansão de Dose de Sotorasibe + AMG 404 • A inscrição na coorte de exploração de dose é para participantes elegíveis com tumores sólidos avançados mutantes KRAS P.G12C.
• Ao concluir a parte de exploração da dose do estudo, a expansão da dose pode prosseguir, consistindo em participantes com tumores sólidos avançados mutantes KRAS p.G12C
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Sotorasibe administrado por via oral na forma de comprimido.
AMG 404 administrado como infusão intravenosa.
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Experimental: Sotorasibe + everolimo
Experimental: Exploração e expansão da dose de sotorasibe + everolimus • A inscrição na coorte de exploração de dose é para participantes elegíveis com tumor sólido avançado KRAS P.G12C.
• Ao concluir a parte de exploração da dose do estudo, a expansão da dose pode prosseguir, consistindo em participantes com tumor sólido avançado mutante KRAS p.G12C.
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Sotorasibe administrado por via oral na forma de comprimido.
Everolimo administrado por via oral.
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Experimental: Sotorasibe + panitumumabe +/- quimioterapia
Experimental: Sotorasibe + panitumumabe +/- quimioterapia Exploração de dose e expansão de dose
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Sotorasibe administrado por via oral na forma de comprimido.
Panitumumabe administrado como infusão intravenosa.
Combinação de quimioterapia de leucovorina administrada como injeção IV, 5-fluorouracil (5-FU) administrado como injeção em bolus IV ou infusão contínua IV (dependendo da dose) e irinotecano administrado como injeção IV.
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Experimental: Sotorasibe + MVASI® (bevacizumabe-awwb)+ Quimioterapia
Experimental: Sotorasibe + MVASI® (bevacizumabe-awwb) + quimioterapia Exploração de dose e expansão de dose
|
Sotorasibe administrado por via oral na forma de comprimido.
Combinação de quimioterapia de leucovorina administrada como injeção IV, 5-fluorouracil (5-FU) administrado como injeção em bolus IV ou infusão contínua IV (dependendo da dose) e irinotecano administrado como injeção IV.
MVASI® (bevacizumabe-awwb) administrado como infusão intravenosa.
Combinação de quimioterapia IV de leucovorina administrada como injeção IV, 5-FU administrado como injeção em bolus IV ou infusão contínua IV (dependendo da dose) e oxaliplatina administrada como injeção IV.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nas medições de ECG
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores dos exames laboratoriais
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
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|
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Taxa de controle de doenças
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Duração da resposta
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Sobrevivência sem progressão
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Duração da doença estável
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Hora de responder
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Sotorasibe + inibidor de EGFR +/- apenas regime quimioterápico: quantificação dos níveis plasmáticos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Somente monoterapia com sotorasibe: taxa de resposta objetiva intracraniana
Prazo: 12 meses
|
Taxa de resposta objetiva intracraniana avaliada por Avaliação de Resposta em Metástases Cerebrais Neuro-oncológicas (RANO-BM).
|
12 meses
|
|
Somente monoterapia com sotorasibe: taxa de controle de doenças intracranianas
Prazo: 12 meses
|
Taxa de controle de doenças intracranianas avaliada por RANO-BM.
|
12 meses
|
|
Somente monoterapia com sotorasibe: duração da resposta intracraniana
Prazo: 12 meses
|
Duração da resposta intracraniana avaliada por RANO-BM.
|
12 meses
|
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Somente monoterapia com sotorasibe: hora da radioterapia intracraniana
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
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Somente monoterapia com sotorasibe: sobrevida livre de progressão intracraniana (PFS)
Prazo: 12 meses
|
PFS intracraniana avaliada por RANO-BM.
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12 meses
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Somente monoterapia com sotorasibe: sobrevida livre de progressão não intracraniana (PFS)
Prazo: 12 meses
|
PFS não intracraniana avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
|
12 meses
|
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Somente monoterapia com sotorasibe: sobrevida geral livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
|
PFS geral avaliada de acordo com RECIST 1.1 e RANO-BM.
|
12 meses
|
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Somente Sotorasibe + TNO155: Melhor Resposta Geral
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Somente sotorasibe + afatinibe + loperamida: número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Somente sotorasibe + afatinibe + loperamida: número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Somente Sotorasibe + Afatinibe + Loperamida: Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Somente Sotorasibe + Afatinibe + Loperamida: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
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Somente Sotorasibe + Afatinibe + Loperamida: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nas medições de ECG
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Somente Sotorasibe + Afatinibe + Loperamida: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos valores dos exames laboratoriais
Prazo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
17 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias
- Sarcoma
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Terapêutica
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Amidas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Complexos de coordenação
- Guanina
- Hipoxantinas
- Purinonas
- Purinas
- Glutamatos
- Aminoácidos, ácido
- Aminoácidos
- Aminoácidos, dicarboxílico
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Sirolimus
- Quinazolines
- Docetaxel
- Bevacizumabe
- Pemetrexede
- Panitumumabe
- Everolimo
- Afatinibe
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Trametinibe
- Pembrolizumab
- Terapia medicamentosa
- Atezolizumab
- Palbociclib
- Sotorasib
Outros números de identificação do estudo
- 20190135
- 2023-506794-35 (Outro identificador: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, endpoints/resultados do plano de análise estatística de interesse, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto.
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .