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Actividad de sotorasib en sujetos con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS p.G12C (CodeBreak 101)

24 de abril de 2024 actualizado por: Amgen

Un protocolo de fase 1b/2 que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de la monoterapia con sotorasib y en combinación con otras terapias contra el cáncer en sujetos con tumores sólidos avanzados con mutación KRAS p.G12C (CodeBreak 101)

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de sotorasib administrado en regímenes de investigación en participantes adultos con tumores sólidos avanzados mutantes KRAS p.G12C.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amgen Call Center
  • Número de teléfono: 866-572-6436
  • Correo electrónico: medinfo@amgen.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Köln
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Reclutamiento
        • Nepean Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • GenesisCare -North Shore Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Reclutamiento
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Reclutamiento
        • St John of God Healthcare
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamiento
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Reclutamiento
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Terminado
        • Seoul National University Hospital
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Reclutamiento
        • Arizona Oncology Associates Professional Corporation
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Terminado
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Reclutamiento
        • University of California at SF
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Reclutamiento
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Reclutamiento
        • Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5912
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
        • Reclutamiento
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Terminado
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Terminado
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Terminado
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Terminado
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Reclutamiento
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Terminado
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Reclutamiento
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Oncology Consultants
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Reclutamiento
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Reclutamiento
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Terminado
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Terminado
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Reclutamiento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Verona, Italia, 37126
        • Reclutamiento
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Países Bajos
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Reclutamiento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores o iguales de 18 años.
  • Neoplasia maligna localmente avanzada o metastásica documentada patológicamente con mutación KRAS p.G12C identificada a través de pruebas moleculares realizadas de acuerdo con los requisitos del país. En los Estados Unidos, esta prueba debe realizarse en un laboratorio certificado por las Enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA).

Criterio de exclusión:

  • Tumor cerebral primario.
  • Compresión de la médula espinal, metástasis cerebrales no tratadas, sintomáticas o activas, o enfermedad leptomeníngea por tumores no cerebrales.
  • Infarto de miocardio en los 6 meses posteriores al día 1 del estudio.
  • Enfermedad del tracto gastrointestinal (GI) que causa la incapacidad de tomar medicamentos orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sotorasib + RMC-4630

Experimental: Sotorasib + RMC-4630 Exploración de dosis y expansión de dosis

  • La inscripción en la cohorte de exploración de dosis es para participantes elegibles con tumores sólidos avanzados mutantes KRAS P.G12C.
  • Al completar la parte de exploración de la dosis del estudio, la expansión de la dosis puede continuar con los participantes, con tumores sólidos avanzados mutantes KRAS p.G12C.
Droga: Sotorasib
Sotorasib administrado por vía oral en forma de tableta.
Droga: RMC-4630
RMC-4630 administrado por vía oral en forma de cápsula.
Experimental: Monoterapia con sotorasib

Experimental: Sotorasib solo Exploración de dosis y Expansión de dosis

  • La inscripción en la cohorte de exploración de dosis es para participantes elegibles con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado KRAS P.G12C con metástasis cerebrales.
  • Al completar la parte de exploración de la dosis del estudio, la expansión de la dosis puede continuar con los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado mutante KRAS p.G12C con metástasis cerebrales.
Droga: Sotorasib
Sotorasib administrado por vía oral en forma de tableta.
Experimental: Sotorasib + palbociclib

Experimental: exploración de dosis de sotorasib + palbociclib y expansión de dosis

  • La inscripción en la cohorte de exploración de dosis es para participantes elegibles con tumor sólido avanzado KRAS P.G12C.
  • Al completar la parte de exploración de la dosis del estudio, se puede continuar con la expansión de la dosis para los participantes con un tumor sólido avanzado mutante KRAS p.G12C.
Droga: Sotorasib
Sotorasib administrado por vía oral en forma de tableta.
Droga: Palbociclib
Palbociclib administrado por vía oral en forma de tableta.
Experimental: Sotorasib + trametinib + panitumumab

Experimental: Exploración y expansión de dosis de sotorasib + trametinib + panitumumab

  • La inscripción en la cohorte de exploración de dosis es para participantes elegibles con tumores sólidos avanzados mutantes KRAS P.G12C.
  • Una vez completada la parte de exploración de la dosis del estudio, se puede continuar con la expansión de la dosis para los participantes con tumores sólidos avanzados mutantes KRAS p.G12C.
Droga: Sotorasib
Sotorasib administrado por vía oral en forma de tableta.
Droga: Trametinib
Trametinib se administra por vía oral en forma de tableta.
Droga: Panitumumab
Panitumumab administrado como infusión intravenosa (IV).
Experimental: Sotorasib + afatinib

Experimental: Exploración de dosis de sotorasib + afatinib y expansión de dosis

  • La inscripción en la cohorte de exploración de dosis es para participantes elegibles con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado KRAS P.G12C.
  • Al completar la parte de exploración de la dosis del estudio, la expansión de la dosis puede proceder de los participantes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado mutante KRAS p.G12C.
Droga: Sotorasib
Sotorasib administrado por vía oral en forma de tableta.
Droga: Afatinib
afatinib administrado por vía oral en forma de tableta.
Experimental: Sotorasib + pembrolizumab

Experimental: Exploración de dosis de sotorasib + pembrolizumab y expansión de dosis

  • La inscripción en la cohorte de exploración de dosis es para participantes elegibles con cáncer de pulmón de células no pequeñas mutante KRAS P.G12C.
  • Una vez completada la parte de exploración de la dosis del estudio, se puede continuar con la expansión de la dosis en los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas mutante KRAS P.G12C.
Droga: Sotorasib
Sotorasib administrado por vía oral en forma de tableta.
Droga: Pembrolizumab
pembrolizumab administrado como infusión intravenosa (IV).
Experimental: Sotorasib + atezolizumab

Experimental: Exploración de dosis de sotorasib + atezolizumab y expansión de dosis

  • La inscripción en la cohorte de exploración de dosis es para participantes elegibles con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado KRAS P.G12C.
  • Al completar la parte de exploración de la dosis del estudio, la expansión de la dosis puede continuar con los participantes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado mutante KRAS p.G12C.
Droga: Sotorasib
Sotorasib administrado por vía oral en forma de tableta.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab administrado mediante inyección intravenosa (IV).
Experimental: Sotorasib + carboplatino, pemetrexed, docetaxel, paclitaxel, pembrolizumab

Experimental: Sotorasib + carboplatino, pemetrexed, docetaxel, paclitaxel, pembrolizumab Exploración de dosis y expansión de dosis

  • La inscripción en la cohorte de exploración de dosis es para participantes elegibles con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado KRAS P.G12C.
  • Al completar la parte de exploración de la dosis del estudio, la expansión de la dosis puede continuar con los participantes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado mutante KRAS p.G12C.
Droga: Sotorasib
Sotorasib administrado por vía oral en forma de tableta.
Droga: Pembrolizumab
pembrolizumab administrado como infusión intravenosa (IV).
Droga: Carboplatino, pemetrexed, docetaxel, paclitaxel
Carboplatino, pemetrexed, docetaxel administrados como infusión intravenosa (IV).
Experimental: Sotorasib + TNO155

Experimental: Exploración de dosis de Sotorasib + TNO155 y expansión de dosis

  • La inscripción en la cohorte de exploración de dosis es para participantes elegibles con tumores sólidos avanzados mutantes KRAS P.G12C.
  • Una vez completada la parte de exploración de la dosis del estudio, se puede continuar con la expansión de la dosis para los participantes con tumores sólidos avanzados mutantes KRAS p.G12C.
Droga: Sotorasib
Sotorasib administrado por vía oral en forma de tableta.
Droga: TNO155
TNO155 administrado por vía oral en forma de cápsula.
Experimental: Sotorasib + BI 1701963

Experimental: Sotorasib + BI 1701963 Exploración de dosis y expansión de dosis

  • La inscripción en la cohorte de exploración de dosis es para participantes elegibles con tumores sólidos avanzados mutantes KRAS P.G12C.
  • Una vez completada la parte de exploración de dosis del estudio, la cohorte de expansión de dosis es para participantes elegibles con cáncer de pulmón no microcítico avanzado mutante KRAS P.G12C y cáncer colorrectal avanzado.
Droga: Sotorasib
Sotorasib administrado por vía oral en forma de tableta.
Droga: BI 1701963
BI 1701963 administrado por vía oral
Experimental: Sotorasib + AMG 404
Experimental: Sotorasib + AMG 404 Exploración de dosis y expansión de dosis • La inscripción en la cohorte de exploración de dosis es para participantes elegibles con tumores sólidos avanzados mutantes KRAS P.G12C. • Al completar la parte de exploración de dosis del estudio, se puede continuar con la expansión de dosis en participantes con tumores sólidos avanzados mutantes KRAS p.G12C.
Droga: Sotorasib
Sotorasib administrado por vía oral en forma de tableta.
Droga: AMG 404
AMG 404 administrado como infusión intravenosa (IV).
Experimental: Sotorasib + everolimus
Experimental: Sotorasib + everolimus Exploración de dosis y expansión de dosis • La inscripción en la cohorte de exploración de dosis es para participantes elegibles con tumor sólido avanzado KRAS P.G12C. • Al completar la parte de exploración de dosis del estudio, se puede continuar con la expansión de dosis en participantes con tumor sólido avanzado mutante KRAS p.G12C.
Droga: Sotorasib
Sotorasib administrado por vía oral en forma de tableta.
Droga: Everolimus
Everolimus administrado por vía oral.
Experimental: Sotorasib + panitumumab +/- quimioterapia

Experimental: Sotorasib + panitumumab +/- quimioterapia Exploración de dosis y expansión de dosis

  • La inscripción en la cohorte de exploración de dosis es para participantes elegibles con cáncer colorrectal avanzado con mutación KRAS P.G12C.
  • Al completar la parte de exploración de dosis del estudio, se puede continuar con la expansión de la dosis en participantes con tumores sólidos avanzados mutantes KRAS p.G12C.
Droga: Sotorasib
Sotorasib administrado por vía oral en forma de tableta.
Droga: Panitumumab
Panitumumab administrado como infusión intravenosa (IV).
Droga: Quimioterapia intravenosa (IV) (Régimen 1)
Combinación de quimioterapia de leucovorina administrada como inyección intravenosa, 5-fluorouracilo (5-FU) administrado como inyección en bolo intravenoso o infusión continua intravenosa (según la dosis) e irinotecán administrado como inyección intravenosa.
Experimental: Sotorasib + MVASI® (bevacizumab-awwb)+ Quimioterapia

Experimental: Sotorasib + MVASI® (bevacizumab-awwb)+ quimioterapia Exploración de dosis y expansión de dosis

  • La inscripción en la cohorte de exploración de dosis es para participantes elegibles con cáncer colorrectal avanzado con mutación KRAS P.G12C.
  • Al completar la parte de exploración de dosis del estudio, se puede continuar con la expansión de la dosis en participantes con cáncer colorrectal avanzado mutante KRAS p.G12C.
Droga: Sotorasib
Sotorasib administrado por vía oral en forma de tableta.
Droga: MVASI® (bevacizumab-awwb)
MVASI® (bevacizumab-awwb) administrado como infusión intravenosa (IV).
Droga: Quimioterapia intravenosa (IV) (Régimen 1)
Combinación de quimioterapia de leucovorina administrada como inyección intravenosa, 5-fluorouracilo (5-FU) administrado como inyección en bolo intravenoso o infusión continua intravenosa (según la dosis) e irinotecán administrado como inyección intravenosa.
Droga: Quimioterapia intravenosa (régimen 2)
Combinación de quimioterapia intravenosa de leucovorina administrada como inyección intravenosa, 5-fluorouracilo (5-FU) administrado como inyección en bolo intravenoso o infusión continua intravenosa (según la dosis) y oxaliplatino administrado como inyección intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 1b: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 1b: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 1b: Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 1b: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 1b: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las mediciones de ECG
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 1b: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 1b: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 1b: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 1b: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 1b: Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 1b: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 1b: Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 1b: Duración de la enfermedad estable
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 1b: tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 1b: supervivencia general
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 1b: Sotorasib + Inhibidor de EGFR +/- Régimen quimioterapéutico únicamente: Cuantificación de niveles plasmáticos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 1b: Solo monoterapia con sotorasib: Tasa de respuesta objetiva intracraneal
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de respuesta objetiva intracraneal evaluada por Evaluación de respuesta en metástasis cerebrales de neurooncología (RANO-BM).
12 meses
Fase 1b: Solo monoterapia con sotorasib: Tasa de control de la enfermedad intracraneal
Periodo de tiempo: 12 meses
Tasa de control de la enfermedad intracraneal evaluada por Evaluación de respuesta en metástasis cerebrales en neurooncología (RANO-BM).
12 meses
Fase 1b: Solo monoterapia con sotorasib: Duración de la respuesta intracraneal
Periodo de tiempo: 12 meses
Duración de la respuesta intracraneal evaluada por Evaluación de la respuesta en metástasis cerebrales en neurooncología (RANO-BM).
12 meses
Fase 1b: Solo monoterapia con sotorasib: momento de la radioterapia intracraneal
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 1b: Solo monoterapia con sotorasib: Supervivencia libre de progresión intracraneal (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
SLP intracraneal evaluada por Evaluación de respuesta en metástasis cerebrales en neurooncología (RANO-BM)
12 meses
Fase 1b: Solo monoterapia con sotorasib: Supervivencia libre de progresión (PFS) no intracraneal
Periodo de tiempo: 12 meses
SLP no intracraneal evaluada según RECIST 1.1.
12 meses
Fase 1b: Solo monoterapia con sotorasib: Supervivencia general libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
SLP general evaluada según RECIST 1.1 y RANO-BM.
12 meses
Fase 1b: Sotorasib + TNO155 solo: mejor respuesta general
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) de grado ≥3
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 2: Concentración Máxima de Plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 2: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 2: Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 2: Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 2: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 2: Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 2: tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 2: supervivencia general
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 1b: Sotorasib + Afatinib + Loperamida solamente: número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 1b: Sotorasib + Afatinib + Loperamida solamente: número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 1b: sotorasib + afatinib + loperamida solo: número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 1b: Sotorasib + Afatinib + Loperamida solamente: número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 1b: Sotorasib + Afatinib + Loperamida solamente: número de participantes con cambios clínicamente significativos en las mediciones de ECG
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Fase 1b: Sotorasib + Afatinib + Loperamida solamente: número de participantes con cambios clínicamente significativos en los valores de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190135
  • 2023-506794-35 (Otro identificador: CTIS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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