Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivita sotorasibu u subjektů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS p.G12C (CodeBreak 101)

21. října 2025 aktualizováno: Amgen

Fáze 1b/2, Protokol hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost monoterapie sotorasibem a v kombinaci s jinými protirakovinnými terapiemi u pacientů s pokročilými solidními nádory s mutací KRAS p.G12C (CodeBreak 101)

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost sotorasibu podávaného ve zkoumaných režimech u dospělých účastníků s pokročilými solidními nádory mutantu KRAS p.G12C.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

610

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nepean Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • GenesisCare -North Shore Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St John of God Healthcare
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Itálie, 37126
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Cologne, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Arizona Oncology Associates Professional Corporation
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California San Francisco Mission Bay Campus
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5912
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 32224
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology Central-South
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Tchaj-wan
      • Tainan City, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší nebo rovnající se 18 letům.
  • Patologicky dokumentovaná, lokálně pokročilá nebo metastatická malignita s mutací KRAS p.G12C identifikovaná molekulárním testováním prováděným podle požadavků v dané zemi. Ve Spojených státech musí být tento test proveden v laboratoři s certifikací CLIA (Clinical Laboratory Improvement Accessories).

Kritéria vyloučení:

  • Primární nádor na mozku.
  • Komprese míchy nebo neléčené nebo symptomatické nebo aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění z jiných než mozkových nádorů.
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců od prvního dne studie.
  • Onemocnění gastrointestinálního (GI) traktu způsobující neschopnost užívat perorální léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sotorasib + RMC-4630

Experimentální: Sotorasib + RMC-4630 prozkoumání dávky a expanze dávky

  • Zápis do kohorty pro zkoumání dávky je pro způsobilé účastníky s pokročilými solidními nádory s mutantem KRAS P.G12C.
  • Po dokončení části studie zaměřené na zkoumání dávky může expanze dávky pokračovat sestávající z účastníků s pokročilými solidními nádory mutantu KRAS p.G12C.
Lék: Sotorasib
Sotorasib podávaný perorálně jako tableta.
Lék: RMC-4630
RMC-4630 podávaný perorálně jako kapsle.
Experimentální: Monoterapie sotorasibem

Experimentální: Zkoumání dávky a expanze dávky pouze sotorasibu

  • Zápis do kohorty pro zkoumání dávky je pro způsobilé účastníky s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s metastázami v mozku KRAS P.G12C.
  • Po dokončení části studie zaměřené na zkoumání dávky může expanze dávky pokračovat sestávající z účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s metastázami v mozku KRAS p.G12C mutantem.
Lék: Sotorasib
Sotorasib podávaný perorálně jako tableta.
Experimentální: Sotorasib + palbociklib

Experimentální: Sotorasib + palbociclib prozkoumávání dávky a expanze dávky

  • Zápis do kohorty pro zkoumání dávky je pro způsobilé účastníky s pokročilým solidním nádorem KRAS P.G12C.
  • Po dokončení části studie zaměřené na zkoumání dávky může expanze dávky pokračovat sestávající z účastníků s pokročilým solidním nádorem mutantu KRAS p.G12C.
Lék: Sotorasib
Sotorasib podávaný perorálně jako tableta.
Lék: Palbociclib
Palbociclib podávaný perorálně jako tableta.
Experimentální: Sotorasib + trametinib + panitumumab

Experimentální: Sotorasib + trametinib + panitumumab prozkoumání dávky a rozšíření dávky

  • Zápis do kohorty pro zkoumání dávky je pro způsobilé účastníky s pokročilými solidními nádory s mutantem KRAS P.G12C.
  • Po dokončení části studie zaměřené na zkoumání dávky může expanze dávky pokračovat sestávající z účastníků s pokročilými solidními nádory mutantu KRAS p.G12C.
Lék: Sotorasib
Sotorasib podávaný perorálně jako tableta.
Lék: Trametinib
Trametinib podávaný perorálně jako tableta.
Lék: Panitumumab
Panitumumab podávaný jako IV infuze.
Experimentální: Sotorasib + afatinib

Experimentální: Zkoumání dávky sotorasibu + afatinibu a expanze dávky

  • Zápis do kohorty pro zkoumání dávky je pro způsobilé účastníky s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic KRAS P.G12C.
  • Po dokončení části studie zaměřené na zkoumání dávky může expanze dávky pokračovat sestávající z účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutantem KRAS p.G12C.
Lék: Sotorasib
Sotorasib podávaný perorálně jako tableta.
Lék: Afatinib
afatinib podávaný perorálně jako tableta.
Experimentální: Sotorasib + pembrolizumab

Experimentální: Sotorasib + pembrolizumab Dose Exploration a Dose Expansion

  • Zápis do kohorty pro zkoumání dávky je pro způsobilé účastníky s nemalobuněčným karcinomem plic s mutantem KRAS P.G12C.
  • Po dokončení části studie zaměřené na zkoumání dávky může expanze dávky pokračovat sestávající z účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic s mutantem KRAS P.G12C.
Lék: Sotorasib
Sotorasib podávaný perorálně jako tableta.
Lék: Pembrolizumab
pembrolizumab podávaný jako intravenózní (IV) infuze.
Experimentální: Sotorasib + atezolizumab

Experimentální: Sotorasib + atezolizumab Dose Exploration a Dose Expansion

  • Zápis do kohorty pro zkoumání dávky je pro způsobilé účastníky s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic KRAS P.G12C.
  • Po dokončení části studie zaměřené na zkoumání dávky může expanze dávky pokračovat sestávající z účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutantem KRAS p.G12C.
Lék: Sotorasib
Sotorasib podávaný perorálně jako tableta.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab podávaný jako IV injekce.
Experimentální: Sotorasib + karboplatina, pemetrexed, docetaxel, paklitaxel, pembrolizumab

Experimentální: Sotorasib + karboplatina, pemetrexed, docetaxel, paclitaxel, pembrolizumab Dose Exploration and Expansion

  • Zápis do kohorty pro zkoumání dávky je pro způsobilé účastníky s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic KRAS P.G12C.
  • Po dokončení části studie zaměřené na zkoumání dávky může expanze dávky pokračovat sestávající z účastníků s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutantem KRAS p.G12C.
Lék: Sotorasib
Sotorasib podávaný perorálně jako tableta.
Lék: Pembrolizumab
pembrolizumab podávaný jako intravenózní (IV) infuze.
Lék: Karboplatina, pemetrexed, docetaxel, paklitaxel
Karboplatina, pemetrexed, docetaxel podávané jako IV infuze.
Experimentální: Sotorasib + TNO155

Experimentální: Sotorasib + TNO155 Dose Exploration a Dose Expansion

  • Zápis do kohorty pro zkoumání dávky je pro způsobilé účastníky s pokročilými solidními nádory s mutantem KRAS P.G12C.
  • Po dokončení části studie zaměřené na zkoumání dávky může expanze dávky pokračovat sestávající z účastníků s pokročilými solidními nádory mutantu KRAS p.G12C.
Lék: Sotorasib
Sotorasib podávaný perorálně jako tableta.
Lék: TNO155
TNO155 podávaný perorálně jako kapsle.
Experimentální: Sotorasib + BI 1701963

Experimentální: Sotorasib + BI 1701963 Zkoumání dávky a expanze dávky

  • Zápis do kohorty pro zkoumání dávky je pro způsobilé účastníky s pokročilými solidními nádory s mutantem KRAS P.G12C.
  • Po dokončení části studie zaměřené na zkoumání dávky je kohorta s rozšířením dávky určena pro způsobilé účastníky s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic a pokročilým kolorektálním karcinomem mutantu KRAS P.G12C.
Lék: Sotorasib
Sotorasib podávaný perorálně jako tableta.
Lék: BI 1701963
BI 1701963 podávaná perorálně
Experimentální: Sotorasib + AMG 404
Experimentální část: Sotorasib + AMG 404 prozkoumání dávky a rozšíření dávky • Registrace do kohorty pro zkoumání dávky je pro způsobilé účastníky s pokročilými solidními nádory s mutantem KRAS P.G12C. • Po dokončení části studie zaměřené na zkoumání dávek může pokračovat expanze dávky, kterou tvoří účastníci s pokročilými solidními nádory mutantu KRAS p.G12C
Lék: Sotorasib
Sotorasib podávaný perorálně jako tableta.
Lék: AMG 404
AMG 404 podávaný jako IV infuze.
Experimentální: Sotorasib + everolimus
Experimentální: Zkoumání dávky sotorasibu + everolimu a rozšíření dávky • Zápis do kohorty pro zkoumání dávky je pro způsobilé účastníky s pokročilým solidním nádorem KRAS P.G12C. • Po dokončení části studie zaměřené na zkoumání dávek může pokračovat expanze dávky, kterou tvoří účastníci s pokročilým solidním nádorem KRAS p.G12C mutantem.
Lék: Sotorasib
Sotorasib podávaný perorálně jako tableta.
Lék: Everolimus
Everolimus podávaný perorálně.
Experimentální: Sotorasib + panitumumab +/- chemoterapie

Experimentální: Sotorasib + panitumumab +/- chemoterapie Zkoumání dávky a expanze dávky

  • Zápis do kohorty pro zkoumání dávky je určen pro způsobilé účastníky s pokročilým kolorektálním karcinomem mutantu KRAS P.G12C.
  • Po dokončení části studie zaměřené na zkoumání dávky může expanze dávky pokračovat sestávající z účastníků s pokročilými solidními nádory mutantu KRAS p.G12C.
Lék: Sotorasib
Sotorasib podávaný perorálně jako tableta.
Lék: Panitumumab
Panitumumab podávaný jako IV infuze.
Lék: IV chemoterapie (režim 1)
Chemoterapeutická kombinace leukovorinu podávaného jako IV injekce, 5-fluorouracilu (5-FU) podávaného jako IV bolusová injekce nebo IV kontinuální infuze (v závislosti na dávce) a irinotekan podávaný jako IV injekce.
Experimentální: Sotorasib + MVASI® (bevacizumab-awwb) + chemoterapie

Experimentální: Sotorasib + MVASI® (bevacizumab-awwb)+ chemoterapie Zkoumání dávky a expanze dávky

  • Zápis do kohorty pro zkoumání dávky je určen pro způsobilé účastníky s pokročilým kolorektálním karcinomem mutantu KRAS P.G12C.
  • Po dokončení části studie zaměřené na zkoumání dávek může pokračovat expanze dávky sestávající z účastníků s pokročilým kolorektálním karcinomem mutantu KRAS p.G12C.
Lék: Sotorasib
Sotorasib podávaný perorálně jako tableta.
Lék: IV chemoterapie (režim 1)
Chemoterapeutická kombinace leukovorinu podávaného jako IV injekce, 5-fluorouracilu (5-FU) podávaného jako IV bolusová injekce nebo IV kontinuální infuze (v závislosti na dávce) a irinotekan podávaný jako IV injekce.
Lék: MVASI® (bevacizumab-awwb)
MVASI® (bevacizumab-awwb) podávaný jako IV infuze.
Lék: IV chemoterapie (režim 2)
IV chemoterapeutická kombinace leukovorinu podávaného jako IV injekce, 5-FU podávaného jako IV bolusová injekce nebo IV kontinuální infuze (v závislosti na dávce) a oxaliplatiny podávané jako IV injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v měření EKG
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými změnami hodnot laboratorních testů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Cílová míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Doba trvání stabilního onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Čas na odpověď
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Sotorasib + inhibitor EGFR +/- Pouze chemoterapeutický režim: Kvantifikace hladin v plazmě
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pouze monoterapie sotorasibem: intrakraniální objektivní míra odezvy
Časové okno: 12 měsíců
Míra intrakraniální objektivní odpovědi hodnocená na základě hodnocení odpovědi u neuroonkologických mozkových metastáz (RANO-BM).
12 měsíců
Pouze monoterapie sotorasibem: Míra kontroly intrakraniálního onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Míra kontroly intrakraniálního onemocnění hodnocená na RANO-BM.
12 měsíců
Pouze monoterapie sotorasibem: intrakraniální trvání odpovědi
Časové okno: 12 měsíců
Intrakraniální trvání odpovědi hodnocené podle RANO-BM.
12 měsíců
Pouze monoterapie sotorasibem: Čas na intrakraniální radiační terapii
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pouze monoterapie sotorasibem: Intrakraniální přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Intrakraniální PFS hodnoceno podle RANO-BM.
12 měsíců
Pouze monoterapie sotorasibem: přežití bez intrakraniální progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Neintrakraniální PFS hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
12 měsíců
Pouze monoterapie sotorasibem: Celkové přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Celkové PFS hodnocené podle RECIST 1.1 a RANO-BM.
12 měsíců
Pouze sotorasib + TNO155: Nejlepší celková odezva
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pouze sotorasib + Afatinib + loperamid: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pouze sotorasib + Afatinib + loperamid: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pouze sotorasib + Afatinib + loperamid: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pouze sotorasib + Afatinib + loperamid: Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pouze sotorasib + Afatinib + loperamid: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v měření EKG
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pouze sotorasib + Afatinib + loperamid: Počet účastníků s klinicky významnými změnami hodnot laboratorních testů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190135
  • 2023-506794-35 (Jiný identifikátor: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, koncové body/výsledky zájmu statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány výborem interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Sotorasib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit