Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активность соторасиба у субъектов с запущенными солидными опухолями с мутацией KRAS p.G12C (CodeBreak 101)

21 октября 2025 г. обновлено: Amgen

Фаза 1b/2, Протокол оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности монотерапии Соторасибом и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами у субъектов с запущенными солидными опухолями с мутацией KRAS p.G12C (CodeBreak 101)

Оценить безопасность и переносимость соторасиба, вводимого в исследуемых схемах у взрослых участников с прогрессирующими солидными опухолями с мутацией KRAS p.G12C.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

610

Фаза

  • Фаза 1

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Nepean Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • GenesisCare -North Shore Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • St John of God Healthcare
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Cologne, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Испания, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Италия
      • Milan, Италия, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Италия, 37126
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Arizona Oncology Associates Professional Corporation
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • University of California San Francisco Mission Bay Campus
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale New Haven Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5912
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 32224
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology Central-South
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Oncology Consultants
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Тайвань
      • Tainan City, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Япония
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины старше или равные 18 лет.
  • Патологоанатомически подтвержденное местно-распространенное или метастатическое злокачественное новообразование с мутацией KRAS p.G12C, выявленное с помощью молекулярного тестирования, проведенного в соответствии с требованиями страны. В Соединенных Штатах этот тест должен проводиться в лаборатории, сертифицированной в соответствии с Поправками к улучшению клинических лабораторий (CLIA).

Критерий исключения:

  • Первичная опухоль головного мозга.
  • Компрессия спинного мозга, либо нелеченая, либо симптоматическая, либо активные метастазы в головной мозг, либо лептоменингеальное заболевание из-за немозговых опухолей.
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после 1-го дня исследования.
  • Заболевания желудочно-кишечного тракта, приводящие к невозможности приема пероральных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Соторасиб + RMC-4630

Экспериментальный: Соторасиб + RMC-4630 Исследование дозы и увеличение дозы

  • Регистрация в когорте исследования дозы предназначена для подходящих участников с прогрессирующими солидными опухолями с мутацией KRAS P.G12C.
  • После завершения части исследования, посвященной исследованию дозы, может быть продолжено расширение дозы, состоящее из участников с прогрессирующими солидными опухолями с мутацией KRAS p.G12C.
Лекарство: Соторасиб
Соторасиб вводят перорально в виде таблеток.
Лекарство: РМЦ-4630
RMC-4630 вводят перорально в виде капсул.
Экспериментальный: Монотерапия Соторасибом

Экспериментальный: только Соторасиб. Исследование дозы и увеличение дозы.

  • Регистрация в когорте исследования дозы предназначена для подходящих участников с распространенным немелкоклеточным раком легкого KRAS P.G12C с метастазами в головной мозг.
  • После завершения части исследования, посвященной изучению дозы, может быть продолжено увеличение дозы, включающее участников с мутантным распространенным немелкоклеточным раком легкого KRAS p.G12C с метастазами в головной мозг.
Лекарство: Соторасиб
Соторасиб вводят перорально в виде таблеток.
Экспериментальный: Соторасиб + палбоциклиб

Экспериментальный: Соторасиб + Палбоциклиб Исследование дозы и увеличение дозы

  • Регистрация в когорте исследования дозы предназначена для подходящих участников с прогрессирующей солидной опухолью KRAS P.G12C.
  • После завершения части исследования, посвященной исследованию дозы, может быть продолжено увеличение дозы, включающее участников с прогрессирующей солидной опухолью с мутацией KRAS p.G12C.
Лекарство: Соторасиб
Соторасиб вводят перорально в виде таблеток.
Лекарство: Палбоциклиб
Палбоциклиб применяют перорально в виде таблеток.
Экспериментальный: Соторасиб + траметиниб + панитумумаб

Экспериментальный: Соторасиб + траметиниб + панитумумаб Исследование дозы и увеличение дозы

  • Регистрация в когорте исследования дозы предназначена для подходящих участников с прогрессирующими солидными опухолями с мутацией KRAS P.G12C.
  • После завершения части исследования, посвященной изучению дозы, может быть продолжено увеличение дозы, включающее участников с прогрессирующими солидными опухолями с мутацией KRAS p.G12C.
Лекарство: Соторасиб
Соторасиб вводят перорально в виде таблеток.
Лекарство: Траметиниб
Траметиниб назначают перорально в виде таблеток.
Лекарство: Панитумумаб
Панитумумаб вводят внутривенно.
Экспериментальный: Соторасиб + афатиниб

Экспериментальный: Соторасиб + афатиниб Исследование дозы и увеличение дозы

  • Регистрация в когорте исследования дозы предназначена для подходящих участников с распространенным немелкоклеточным раком легкого KRAS P.G12C.
  • После завершения части исследования, посвященной изучению дозы, может быть продолжено увеличение дозы, включающее участников с мутантным распространенным немелкоклеточным раком легкого KRAS p.G12C.
Лекарство: Соторасиб
Соторасиб вводят перорально в виде таблеток.
Лекарство: Афатиниб
афатиниб назначают перорально в виде таблеток.
Экспериментальный: Соторасиб + пембролизумаб

Экспериментальный: исследование дозы соторасиба + пембролизумаба и увеличение дозы

  • Регистрация в когорте исследования дозы предназначена для подходящих участников с немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS P.G12C.
  • После завершения части исследования, посвященной изучению дозы, может быть продолжено увеличение дозы, включающее участников с мутантным немелкоклеточным раком легкого KRAS P.G12C.
Лекарство: Соторасиб
Соторасиб вводят перорально в виде таблеток.
Лекарство: Пембролизумаб
пембролизумаб вводят внутривенно (в/в).
Экспериментальный: Соторасиб + атезолизумаб

Экспериментальный: исследование дозы соторасиба + атезолизумаба и увеличение дозы

  • Регистрация в когорте исследования дозы предназначена для подходящих участников с распространенным немелкоклеточным раком легкого KRAS P.G12C.
  • После завершения части исследования, посвященной изучению дозы, может быть продолжено увеличение дозы, включающее участников с мутантным распространенным немелкоклеточным раком легкого KRAS p.G12C.
Лекарство: Соторасиб
Соторасиб вводят перорально в виде таблеток.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб вводят внутривенно.
Экспериментальный: Соторасиб + карбоплатин, пеметрексед, доцетаксел, паклитаксел, пембролизумаб

Экспериментальный: соторасиб + карбоплатин, пеметрексед, доцетаксел, паклитаксел, пембролизумаб Исследование дозы и увеличение дозы

  • Регистрация в когорте исследования дозы предназначена для подходящих участников с распространенным немелкоклеточным раком легкого KRAS P.G12C.
  • После завершения части исследования, посвященной изучению дозы, может быть продолжено увеличение дозы, включающее участников с мутантным распространенным немелкоклеточным раком легкого KRAS p.G12C.
Лекарство: Соторасиб
Соторасиб вводят перорально в виде таблеток.
Лекарство: Пембролизумаб
пембролизумаб вводят внутривенно (в/в).
Лекарство: Карбоплатин, пеметрексед, доцетаксел, паклитаксел.
Карбоплатин, пеметрексед, доцетаксел вводят внутривенно.
Экспериментальный: Соторасиб + TNO155

Экспериментальный: Соторасиб + TNO155 Исследование дозы и увеличение дозы

  • Регистрация в когорте исследования дозы предназначена для подходящих участников с прогрессирующими солидными опухолями с мутацией KRAS P.G12C.
  • После завершения части исследования, посвященной изучению дозы, может быть продолжено увеличение дозы, включающее участников с прогрессирующими солидными опухолями с мутацией KRAS p.G12C.
Лекарство: Соторасиб
Соторасиб вводят перорально в виде таблеток.
Лекарство: ТНО155
TNO155 вводят перорально в виде капсул.
Экспериментальный: Соторасиб + БИ 1701963

Экспериментальный: Соторасиб + BI 1701963 Исследование дозы и расширение дозы

  • Регистрация в когорте исследования дозы предназначена для подходящих участников с прогрессирующими солидными опухолями с мутацией KRAS P.G12C.
  • После завершения части исследования, посвященной изучению дозы, группа с увеличением дозы предназначена для подходящих участников с распространенным немелкоклеточным раком легкого с мутацией KRAS P.G12C и распространенным колоректальным раком.
Лекарство: Соторасиб
Соторасиб вводят перорально в виде таблеток.
Лекарство: БИ 1701963
BI 1701963 вводят перорально
Экспериментальный: Соторасиб + АМГ 404
Экспериментальная часть: Соторасиб + AMG 404 Исследование дозы и расширение дозы • В группу исследования дозы включаются подходящие участники с распространенным солидными опухолями с мутацией KRAS P.G12C. • После завершения части исследования, посвященной изучению дозы, может быть продолжено увеличение дозы за счет участников с мутантными солидными опухолями KRAS p.G12C.
Лекарство: Соторасиб
Соторасиб вводят перорально в виде таблеток.
Лекарство: АМГ 404
AMG 404 вводят внутривенно.
Экспериментальный: Соторасиб + эверолимус
Экспериментальная часть: соторасиб + эверолимус. Исследование дозы и расширение дозы • В группу исследования дозы включаются подходящие участники с распространенной солидной опухолью KRAS P.G12C. • После завершения части исследования, посвященной изучению дозы, может быть продолжено увеличение дозы за счет участников с распространенной солидной опухолью с мутацией KRAS p.G12C.
Лекарство: Соторасиб
Соторасиб вводят перорально в виде таблеток.
Лекарство: Эверолимус
Эверолимус назначают внутрь.
Экспериментальный: Соторасиб + панитумумаб +/- химиотерапия

Экспериментальное исследование: соторасиб + панитумумаб +/- химиотерапия. Исследование дозы и расширение дозы.

  • В когорту для исследования дозы включаются подходящие участники с распространенным колоректальным раком с мутацией KRAS P.G12C.
  • После завершения части исследования, посвященной изучению дозы, может быть продолжено увеличение дозы за счет участников с распространенным солидными опухолями с мутацией KRAS p.G12C.
Лекарство: Соторасиб
Соторасиб вводят перорально в виде таблеток.
Лекарство: Панитумумаб
Панитумумаб вводят внутривенно.
Лекарство: IV химиотерапия (режим 1)
Комбинация химиотерапии, состоящая из лейковорина, вводимого в виде внутривенной инъекции, 5-фторурацила (5-ФУ), вводимого в виде внутривенной болюсной инъекции или внутривенной непрерывной инфузии (в зависимости от дозы), и иринотекана, вводимого в виде внутривенной инъекции.
Экспериментальный: Соторасиб + MVASI® (бевацизумаб-awwb)+ Химиотерапия

Экспериментальное исследование: Соторасиб + MVASI® (бевацизумаб-awwb) + химиотерапия. Исследование дозы и расширение дозы.

  • В когорту для исследования дозы включаются подходящие участники с распространенным колоректальным раком с мутацией KRAS P.G12C.
  • После завершения части исследования, посвященной изучению дозы, может быть продолжено увеличение дозы за счет участников с распространенным колоректальным раком с мутацией KRAS p.G12C.
Лекарство: Соторасиб
Соторасиб вводят перорально в виде таблеток.
Лекарство: IV химиотерапия (режим 1)
Комбинация химиотерапии, состоящая из лейковорина, вводимого в виде внутривенной инъекции, 5-фторурацила (5-ФУ), вводимого в виде внутривенной болюсной инъекции или внутривенной непрерывной инфузии (в зависимости от дозы), и иринотекана, вводимого в виде внутривенной инъекции.
Лекарство: MVASI® (бевацизумаб-awwb)
MVASI® (бевацизумаб-awwb) вводят внутривенно.
Лекарство: IV химиотерапия (режим 2)
Комбинация внутривенной химиотерапии, состоящая из лейковорина, вводимого в виде внутривенной инъекции, 5-ФУ, вводимого в виде внутривенной болюсной инъекции или внутривенной непрерывной инфузии (в зависимости от дозы), и оксалиплатина, вводимого в виде внутривенной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных функций
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей ЭКГ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей лабораторных тестов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота объективного ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Продолжительность стабильного заболевания
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Время ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Соторасиб + ингибитор EGFR +/- Только химиотерапевтический режим: количественный анализ уровней в плазме
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Только монотерапия соторасибом: частота внутричерепного объективного ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота внутричерепных объективных ответов оценивается по результатам оценки ответа при нейроонкологических метастазах в головной мозг (RANO-BM).
12 месяцев
Только монотерапия соторасибом: уровень контроля внутричерепных заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень контроля внутричерепных заболеваний по данным РАНО-БМ.
12 месяцев
Только монотерапия соторасибом: внутричерепная продолжительность ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
Внутричерепная продолжительность ответа оценивалась по РАНО-БМ.
12 месяцев
Только монотерапия соторасибом: время для внутричерепной лучевой терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Только монотерапия соторасибом: выживаемость без внутричерепного прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 12 месяцев
Внутричерепная ВБП оценивалась по РАНО-БМ.
12 месяцев
Только монотерапия соторасибом: выживаемость без внутричерепного прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 12 месяцев
Неинтракраниальная ВБП оценивалась по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
12 месяцев
Только монотерапия соторасибом: общая выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая ВБП оценивалась по RECIST 1.1 и РАНО-БМ.
12 месяцев
Соторасиб + только TNO155: лучший общий ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Только соторасиб + афатиниб + лоперамид: количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Только соторасиб + афатиниб + лоперамид: количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Только соторасиб + афатиниб + лоперамид: количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Только соторасиб + афатиниб + лоперамид: количество участников с клинически значимыми изменениями жизненно важных функций
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Только соторасиб + афатиниб + лоперамид: количество участников с клинически значимыми изменениями показателей ЭКГ
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Только соторасиб + афатиниб + лоперамид: количество участников с клинически значимыми изменениями показателей лабораторных тестов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190135
  • 2023-506794-35 (Другой идентификатор: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, конечные точки/результаты, представляющие интерес, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться