Sotorasibin aktiivisuus koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain KRAS p.G12C -mutaation kanssa (CodeBreak 101)
tiistai 21. lokakuuta 2025 päivittänyt: Amgen
Vaihe 1b/2, Protokolla, jossa arvioidaan sotorasibimonoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta ja yhdessä muiden syövän vastaisten hoitojen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja KRAS p.G12C -mutaatio (CodeBreak 101)
Arvioida sotorasibin turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimusohjelmissa aikuisille osallistujille, joilla on KRAS p.G12C mutantti edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
- Lääke: Sotorasib
- Lääke: RMC-4630
- Lääke: TNO155
- Lääke: BI 1701963
- Lääke: Trametinibi
- Lääke: Afatinibi
- Lääke: Pembrolitsumabi
- Lääke: Palbociclib
- Lääke: Everolimus
- Lääke: Panitumumabi
- Lääke: IV kemoterapia (hoito-ohjelma 1)
- Lääke: Atetsolitsumabi
- Lääke: Karboplatiini, pemetreksedi, dosetakseli, paklitakseli
- Lääke: MVASI® (bevasitsumab-awwb)
- Lääke: IV kemoterapia (hoito-ohjelma 2)
- Lääke: AMG 404
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
610
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Cancer Centre
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Healthcare
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanja, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Verona, Italia, 37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Cologne, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- Arizona Oncology Associates Professional Corporation
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco Mission Bay Campus
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5912
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 32224
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology Central-South
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Oncology Consultants
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties, PLLC
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
- Patologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus, jossa on KRAS p.G12C -mutaatio, joka on tunnistettu molekyylitesteillä, jotka suoritettiin maan vaatimusten mukaisesti. Yhdysvalloissa tämä testi on suoritettava CLIA-sertifioidussa laboratoriossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen aivokasvain.
- Selkäytimen kompressio tai hoitamaton tai oireenmukainen tai aktiiviset aivoetäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus muista kuin aivokasvaimista.
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1.
- Ruoansulatuskanavan (GI) sairaus, joka aiheuttaa kyvyttömyyden ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sotorasib + RMC-4630
Kokeellinen: Sotorasib + RMC-4630 annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen
|
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
RMC-4630 annetaan suun kautta kapselina.
|
|
Kokeellinen: Sotorasibi-monoterapia
Kokeellinen: Vain Sotorasib Annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen
|
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
|
|
Kokeellinen: Sotorasibi + palbosiklib
Kokeellinen: Sotorasib + palbociclib Annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen
|
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
Palbociclib tablettina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Sotorasibi + trametinibi + panitumumabi
Kokeellinen: sotorasibi + trametinibi + panitumumabi annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen
|
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
Trametinibi tablettina suun kautta.
Panitumumabi annetaan IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Sotorasibi + afatinibi
Kokeellinen: Sotorasibi + afatinibi annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen
|
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
afatinibi tabletteina suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Sotorasibi + pembrolitsumabi
Kokeellinen: sotorasibi + pembrolitsumabi annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen
|
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
pembrolitsumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Sotorasibi + atetsolitsumabi
Kokeellinen: Sotorasibi + atetsolitsumabi annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen
|
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
Atetsolitsumabi annetaan IV-injektiona.
|
|
Kokeellinen: Sotorasibi + karboplatiini, pemetreksedi, dosetakseli, paklitakseli, pembrolitsumabi
Kokeellinen: Sotorasibi + karboplatiini, pemetreksedi, dosetakseli, paklitakseli, pembrolitsumabi annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen
|
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
pembrolitsumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Karboplatiini, pemetreksedi, dosetakseli annettuna IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Sotorasib + TNO155
Kokeellinen: Sotorasib + TNO155 annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen
|
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
TNO155 annetaan suun kautta kapselina.
|
|
Kokeellinen: Sotorasib + BI 1701963
Kokeellinen: Sotorasib + BI 1701963 Annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen
|
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
BI 1701963 suun kautta
|
|
Kokeellinen: Sotorasibi + AMG 404
Kokeellinen: Sotorasibi + AMG 404 -annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen • Annostutkimuskohorttiin ilmoittautuminen on tarkoitettu kelvollisille osallistujille, joilla on KRAS P.G12C -mutantti edennyt kiinteä kasvain.
• Kun tutkimuksen annostutkimusosa on saatu päätökseen, annoksen laajentaminen voi jatkua osallistujista, joilla on KRAS p.G12C -mutantti edenneitä kiinteitä kasvaimia
|
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
AMG 404 annetaan IV-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Sotorasibi + everolimuusi
Kokeellinen: Sotorasibi + everolimuusi Annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen • Annostutkimuskohorttiin ilmoittautuminen koskee kelvollisia osallistujia, joilla on edennyt kiinteä kasvain KRAS P.G12C.
• Kun tutkimuksen annoskartoitusosa on saatu päätökseen, annoksen laajentaminen voi jatkua osallistujien kanssa, joilla on KRAS p.G12C-mutantti edennyt kiinteä kasvain.
|
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
Everolimuusi oraalisesti.
|
|
Kokeellinen: Sotorasibi + panitumumabi +/- kemoterapia
Kokeellinen: Sotorasibi + panitumumabi +/- kemoterapia Annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen
|
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
Panitumumabi annetaan IV-infuusiona.
Kemoterapiayhdistelmä, jossa leukovoriini annetaan IV-injektiona, 5-fluorourasiili (5-FU) annetaan IV-bolusinjektiona tai IV jatkuvana infuusiona (annoksesta riippuen) ja irinotekaani annetaan IV-injektiona.
|
|
Kokeellinen: Sotorasibi + MVASI® (bevasitsumab-awwb) + kemoterapia
Kokeellinen: Sotorasib + MVASI® (bevasitsumab-awwb) + kemoterapia Annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen
|
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
Kemoterapiayhdistelmä, jossa leukovoriini annetaan IV-injektiona, 5-fluorourasiili (5-FU) annetaan IV-bolusinjektiona tai IV jatkuvana infuusiona (annoksesta riippuen) ja irinotekaani annetaan IV-injektiona.
MVASI® (bevasitsumab-awwb) annetaan IV-infuusiona.
IV-kemoterapiayhdistelmä, jossa leukovoriini annetaan IV-injektiona, 5-FU annetaan IV-bolusinjektiona tai IV jatkuvana infuusiona (annoksesta riippuen) ja oksaliplatiini annetaan IV-injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-mittauksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotestien arvoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sotorasibi + EGFR-inhibiittori +/- vain kemoterapeuttinen hoito-ohjelma: plasmatasojen kvantifiointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vain sotorasibi-monoterapia: Intrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti on arvioitu vastearvioinnin perusteella neuroonkologisissa aivometastaaseissa (RANO-BM).
|
12 kuukautta
|
|
Vain sotorasibi-monoterapia: kallonsisäisten sairauksien hallintanopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kallonsisäisen sairauden hallintaaste RANO-BM:n mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Vain sotorasibi-monoterapia: kallonsisäinen vasteen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intrakraniaalinen vasteen kesto arvioitu RANO-BM:n mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Vain sotorasibimonoterapia: aika kallonsisäiseen sädehoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vain sotorasibi-monoterapia: kallonsisäinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Intrakraniaalinen PFS arvioitu RANO-BM:n mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Vain sotorasibi-monoterapia: Ei-kallonsisäinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei-kallonsisäinen PFS arvioitu vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
|
12 kuukautta
|
|
Vain sotorasibi-monoterapia: kokonaiseloonjääminen ilman etenemistä (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleinen PFS arvioitu RECIST 1.1:n ja RANO-BM:n mukaan.
|
12 kuukautta
|
|
Vain sotorasibi + TNO155: paras kokonaisvaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vain sotorasibi + afatinibi + loperamidi: osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vain sotorasibi + afatinibi + loperamidi: potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vain sotorasibi + afatinibi + loperamidi: potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vain sotorasibi + afatinibi + loperamidi: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vain sotorasibi + afatinibi + loperamidi: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-mittauksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vain sotorasibi + afatinibi + loperamidi: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 17. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 5. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Terapeuttiset lääkkeet
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Amidit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Sirolimuusi
- Kinatsoliinit
- Doketakseli
- Bevasitsumabi
- Pemetreksedi
- Panitumumabi
- Everolimus
- Afatinibi
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- trametinibi
- pembrolitsumabi
- Lääkehoito
- söpö
- palbociclib
- sotorasib
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190135
- 2023-506794-35 (Muu tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimukset laajuudessa, tilastollisen analyysisuunnitelman päätepisteet/tulokset, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä.
Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .