Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sotorasibin aktiivisuus koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain KRAS p.G12C -mutaation kanssa (CodeBreak 101)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Vaihe 1b/2, Protokolla, jossa arvioidaan sotorasibimonoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta ja yhdessä muiden syövän vastaisten hoitojen kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain ja KRAS p.G12C -mutaatio (CodeBreak 101)

Arvioida sotorasibin turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimusohjelmissa aikuisille osallistujille, joilla on KRAS p.G12C mutantti edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1126

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amgen Call Center
  • Puhelinnumero: 866-572-6436
  • Sähköposti: medinfo@amgen.com

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekrytointi
        • Nepean Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • GenesisCare -North Shore Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Rekrytointi
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Rekrytointi
        • St John of God Healthcare
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Rekrytointi
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pisa, Italia, 56126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Verona, Italia, 37126
        • Rekrytointi
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Rekrytointi
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 464-8681
        • Rekrytointi
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Rekrytointi
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrytointi
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Valmis
        • Seoul National University Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Rekrytointi
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Köln
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytointi
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekrytointi
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Rekrytointi
        • Arizona Oncology Associates Professional Corporation
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Valmis
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • University of California at SF
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Rekrytointi
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Rekrytointi
        • Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5912
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
        • Rekrytointi
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Lopetettu
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Rekrytointi
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Lopetettu
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Valmis
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Lopetettu
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Rekrytointi
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Lopetettu
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Oncology Consultants
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Rekrytointi
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Rekrytointi
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Lopetettu
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Valmis
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
  • Patologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt tai metastaattinen pahanlaatuisuus, jossa on KRAS p.G12C -mutaatio, joka on tunnistettu molekyylitesteillä, jotka suoritettiin maan vaatimusten mukaisesti. Yhdysvalloissa tämä testi on suoritettava CLIA-sertifioidussa laboratoriossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen aivokasvain.
  • Selkäytimen kompressio tai hoitamaton tai oireenmukainen tai aktiiviset aivoetäpesäkkeet tai leptomeningeaalinen sairaus muista kuin aivokasvaimista.
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1.
  • Ruoansulatuskanavan (GI) sairaus, joka aiheuttaa kyvyttömyyden ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sotorasib + RMC-4630

Kokeellinen: Sotorasib + RMC-4630 annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen

  • Annostutkimuskohorttiin voivat ilmoittautua kelvolliset osallistujat, joilla on KRAS P.G12C -mutantti edenneet kiinteät kasvaimet.
  • Kun tutkimuksen annoksen kartoitusosa on saatu päätökseen, annoksen laajentaminen voi jatkua osallistujista, joilla on KRAS p.G12C -mutantti edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Lääke: Sotorasib
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
Lääke: RMC-4630
RMC-4630 annetaan suun kautta kapselina.
Kokeellinen: Sotorasibi-monoterapia

Kokeellinen: Vain Sotorasib Annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen

  • Annostutkimuskohorttiin voivat ilmoittautua kelvolliset osallistujat, joilla on KRAS P.G12C edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jolla on aivoetäpesäkkeitä.
  • Kun tutkimuksen annoksen kartoitusosa on saatu päätökseen, annoksen laajentaminen voi jatkua osallistujista, joilla on KRAS p.G12C-mutantti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jolla on aivometastaasseja.
Lääke: Sotorasib
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
Kokeellinen: Sotorasibi + palbosiklib

Kokeellinen: Sotorasib + palbociclib Annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen

  • Annostutkimuskohorttiin voivat ilmoittautua kelvolliset osallistujat, joilla on edennyt kiinteä kasvain KRAS P.G12C.
  • Kun tutkimuksen annoksen kartoitusosa on saatu päätökseen, annoksen laajentaminen voi jatkua osallistujista, joilla on KRAS p.G12C-mutantti edennyt kiinteä kasvain.
Lääke: Sotorasib
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
Lääke: Palbociclib
Palbociclib tablettina suun kautta.
Kokeellinen: Sotorasibi + trametinibi + panitumumabi

Kokeellinen: sotorasibi + trametinibi + panitumumabi annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen

  • Annostutkimuskohorttiin voivat ilmoittautua kelvolliset osallistujat, joilla on KRAS P.G12C -mutantti edenneet kiinteät kasvaimet.
  • Kun tutkimuksen annoksen kartoitusosa on saatu päätökseen, annoksen laajentaminen voi jatkua osallistujista, joilla on KRAS p.G12C -mutantti edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Lääke: Sotorasib
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
Lääke: Trametinibi
Trametinibi tablettina suun kautta.
Lääke: Panitumumabi
Panitumumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Kokeellinen: Sotorasibi + afatinibi

Kokeellinen: Sotorasibi + afatinibi annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen

  • Annostutkimuskohorttiin voivat ilmoittautua kelvolliset osallistujat, joilla on edennyt KRAS P.G12C ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • Kun tutkimuksen annoskartoitusosa on saatu päätökseen, annoksen laajentaminen voi jatkua osallistujista, joilla on KRAS p.G12C-mutantti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Lääke: Sotorasib
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
Lääke: Afatinibi
afatinibi tabletteina suun kautta.
Kokeellinen: Sotorasibi + pembrolitsumabi

Kokeellinen: sotorasibi + pembrolitsumabi annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen

  • Annostutkimuskohorttiin voivat ilmoittautua kelvolliset osallistujat, joilla on KRAS P.G12C -mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • Kun tutkimuksen annoksen kartoitusosa on saatu päätökseen, annoksen laajentaminen voi jatkua siten, että osallistujat, joilla on KRAS P.G12C-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Lääke: Sotorasib
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
Lääke: Pembrolitsumabi
pembrolitsumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Kokeellinen: Sotorasibi + atetsolitsumabi

Kokeellinen: Sotorasibi + atetsolitsumabi annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen

  • Annostutkimuskohorttiin voivat ilmoittautua kelvolliset osallistujat, joilla on edennyt KRAS P.G12C ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • Kun tutkimuksen annoskartoitusosa on saatu päätökseen, annoksen laajentaminen voi jatkua osallistujista, joilla on KRAS p.G12C-mutantti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Lääke: Sotorasib
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi annetaan suonensisäisenä (IV) injektiona.
Kokeellinen: Sotorasibi + karboplatiini, pemetreksedi, dosetakseli, paklitakseli, pembrolitsumabi

Kokeellinen: Sotorasibi + karboplatiini, pemetreksedi, dosetakseli, paklitakseli, pembrolitsumabi annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen

  • Annostutkimuskohorttiin voivat ilmoittautua kelvolliset osallistujat, joilla on edennyt KRAS P.G12C ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
  • Kun tutkimuksen annoskartoitusosa on saatu päätökseen, annoksen laajentaminen voi jatkua osallistujista, joilla on KRAS p.G12C-mutantti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Lääke: Sotorasib
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
Lääke: Pembrolitsumabi
pembrolitsumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: Karboplatiini, pemetreksedi, dosetakseli, paklitakseli
Karboplatiini, pemetreksedi, dosetakseli laskimoon (IV) infuusiona.
Kokeellinen: Sotorasib + TNO155

Kokeellinen: Sotorasib + TNO155 annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen

  • Annostutkimuskohorttiin voivat ilmoittautua kelvolliset osallistujat, joilla on KRAS P.G12C -mutantti edenneet kiinteät kasvaimet.
  • Kun tutkimuksen annoksen kartoitusosa on saatu päätökseen, annoksen laajentaminen voi jatkua siten, että osallistujat, joilla on KRAS p.G12C-mutantti edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Lääke: Sotorasib
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
Lääke: TNO155
TNO155 annetaan suun kautta kapselina.
Kokeellinen: Sotorasib + BI 1701963

Kokeellinen: Sotorasib + BI 1701963 Annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen

  • Annostutkimuskohorttiin voivat ilmoittautua kelvolliset osallistujat, joilla on KRAS P.G12C -mutantti edenneet kiinteät kasvaimet.
  • Kun tutkimuksen annoskartoitusosa on saatu päätökseen, annoksen laajennuskohortti on tarkoitettu kelvollisille osallistujille, joilla on KRAS P.G12C -mutantti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja pitkälle edennyt paksusuolen syöpä.
Lääke: Sotorasib
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
Lääke: BI 1701963
BI 1701963 suun kautta
Kokeellinen: Sotorasibi + AMG 404
Kokeellinen: Sotorasibi + AMG 404 -annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen • Annostutkimuskohorttiin ilmoittautuminen on tarkoitettu kelvollisille osallistujille, joilla on KRAS P.G12C -mutantti edennyt kiinteä kasvain. • Kun tutkimuksen annostutkimusosa on saatu päätökseen, annoksen laajentaminen voi jatkua osallistujista, joilla on KRAS p.G12C -mutantti edenneitä kiinteitä kasvaimia
Lääke: Sotorasib
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
Lääke: AMG 404
AMG 404 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Kokeellinen: Sotorasibi + everolimuusi
Kokeellinen: Sotorasibi + everolimuusi Annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen • Annostutkimuskohorttiin ilmoittautuminen koskee kelvollisia osallistujia, joilla on edennyt kiinteä kasvain KRAS P.G12C. • Kun tutkimuksen annoskartoitusosa on saatu päätökseen, annoksen laajentaminen voi jatkua osallistujien kanssa, joilla on KRAS p.G12C-mutantti edennyt kiinteä kasvain.
Lääke: Sotorasib
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
Lääke: Everolimus
Everolimuusi oraalisesti.
Kokeellinen: Sotorasibi + panitumumabi +/- kemoterapia

Kokeellinen: Sotorasibi + panitumumabi +/- kemoterapia Annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen

  • Annostutkimuskohorttiin voivat ilmoittautua kelvolliset osallistujat, joilla on KRAS P.G12C mutantti edennyt paksusuolensyöpä.
  • Kun tutkimuksen annoksen kartoitusosa on saatu päätökseen, annoksen laajentaminen voi jatkua siten, että osallistujat, joilla on KRAS p.G12C-mutantti edenneitä kiinteitä kasvaimia.
Lääke: Sotorasib
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
Lääke: Panitumumabi
Panitumumabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: Laskimonsisäinen (IV) kemoterapia (hoito-ohjelma 1)
Kemoterapiayhdistelmä, jossa leukovoriini annetaan IV-injektiona, 5-fluorourasiili (5-FU) annetaan IV-bolusinjektiona tai IV jatkuvana infuusiona (annoksesta riippuen) ja irinotekaani annetaan IV-injektiona.
Kokeellinen: Sotorasibi + MVASI® (bevasitsumab-awwb) + kemoterapia

Kokeellinen: Sotorasib + MVASI® (bevasitsumab-awwb) + kemoterapia Annoksen tutkiminen ja annoksen laajentaminen

  • Annostutkimuskohorttiin voivat ilmoittautua kelvolliset osallistujat, joilla on KRAS P.G12C mutantti edennyt paksusuolensyöpä.
  • Kun tutkimuksen annoksen kartoitusosa on saatu päätökseen, annoksen laajentaminen voi jatkua osallistujista, joilla on KRAS p.G12C mutantti edennyt paksusuolen syöpä.
Lääke: Sotorasib
Sotorasibi annetaan suun kautta tablettina.
Lääke: MVASI® (bevasitsumab-awwb)
MVASI® (bevasitsumab-awwb) annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona.
Lääke: Laskimonsisäinen (IV) kemoterapia (hoito-ohjelma 1)
Kemoterapiayhdistelmä, jossa leukovoriini annetaan IV-injektiona, 5-fluorourasiili (5-FU) annetaan IV-bolusinjektiona tai IV jatkuvana infuusiona (annoksesta riippuen) ja irinotekaani annetaan IV-injektiona.
Lääke: IV kemoterapia (hoito-ohjelma 2)
IV-kemoterapiayhdistelmä, jossa leukovoriini annetaan IV-injektiona, 5-fluorourasiili (5-FU) annetaan IV-bolusinjektiona tai IV jatkuvana infuusiona (annoksesta riippuen) ja oksaliplatiini annetaan IV-injektiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 1b: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-mittauksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotestin arvoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 1b: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 1b: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 1b: Objektiivinen vastenopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 1b: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 1b: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 1b: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 1b: Vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 1b: Aika reagoida
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 1b: kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 1b: Sotorasibi + EGFR-inhibiittori +/- Vain kemoterapeuttinen hoito-ohjelma: Plasman tasojen kvantifiointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 1b: Vain sotorasibi-monoterapia: Intrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Intrakraniaalinen objektiivinen vasteprosentti on arvioitu vastearvioinnin perusteella neuroonkologisissa aivometastaaseissa (RANO-BM).
12 kuukautta
Vaihe 1b: Vain sotorasibimonoterapia: kallonsisäisten sairauksien hallintanopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kallonsisäisen sairauden hallintaaste arvioitiin vastearvioinnin perusteella neuroonkologisissa aivometastaaseissa (RANO-BM).
12 kuukautta
Vaihe 1b: Vain sotorasibi-monoterapia: kallonsisäinen vasteen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Intrakraniaalinen vasteen kesto arvioitu vastearvioinnin perusteella neuroonkologisissa aivometastaaseissa (RANO-BM).
12 kuukautta
Vaihe 1b: Vain sotorasibi-monoterapia: Aika kallonsisäiseen sädehoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 1b: Vain sotorasibimonoterapia: Intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Intrakraniaalinen PFS arvioitu vastearvioinnin perusteella neuroonkologisissa aivometastaaseissa (RANO-BM)
12 kuukautta
Vaihe 1b: Vain sotorasibimonoterapia: Ei-kallonsisäinen etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ei-kallonsisäinen PFS arvioitu RECISTin mukaan 1.1.
12 kuukautta
Vaihe 1b: Vain sotorasibimonoterapia: kokonaiseloonjääminen ilman etenemistä (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yleinen PFS arvioitu RECIST 1.1:n ja RANO-BM:n mukaan.
12 kuukautta
Vaihe 1b: Vain Sotorasib + TNO155: Paras kokonaisvaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 2: Osallistujien määrä, joilla on aste ≥3 hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 2: Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 2: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 2: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 2: Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 2: Aika vastata
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 2: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 1b: vain sotorasibi + afatinibi + loperamidi: osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 1b: vain sotorasibi + afatinibi + loperamidi: potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 1b: vain sotorasibi + afatinibi + loperamidi: potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 1b: vain sotorasibi + afatinibi + loperamidi: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 1b: vain sotorasibi + afatinibi + loperamidi: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-mittauksissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vaihe 1b: vain sotorasibi + afatinibi + loperamidi: niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotestien arvoissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20190135
  • 2023-506794-35 (Muu tunniste: CTIS)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimukset laajuudessa, tilastollisen analyysisuunnitelman päätepisteet/tulokset, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Sotorasib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa