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Sotorasib-Aktivität bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation (CodeBreak 101)

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Amgen

A Phase 1b/2, Protokoll zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Sotorasib als Monotherapie und in Kombination mit anderen Krebstherapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation (CodeBreak 101)

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sotorasib, das in Prüfschemata bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

610

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • GenesisCare -North Shore Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Healthcare
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italien, 37126
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Südkorea, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Arizona Oncology Associates Professional Corporation
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California San Francisco Mission Bay Campus
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5912
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 32224
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology Central-South
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Oncology Consultants
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren.
  • Pathologisch dokumentierte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte Malignität mit KRAS p.G12C-Mutation, identifiziert durch molekulare Tests, die gemäß den landesspezifischen Anforderungen durchgeführt werden. In den Vereinigten Staaten muss dieser Test in einem Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zertifizierten Labor durchgeführt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Primärer Hirntumor.
  • Kompression des Rückenmarks oder unbehandelte oder symptomatische oder aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung durch Nicht-Hirntumoren.
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 1.
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI), die die Unfähigkeit verursachen, orale Medikamente einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sotorasib + RMC-4630

Experimentell: Sotorasib + RMC-4630 Dosiserkundung und Dosiserweiterung

  • Die Aufnahme in die Dosisexplorationskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS P.G12C-Mutation möglich.
  • Nach Abschluss des Dosisexplorationsteils der Studie kann die Dosiserweiterung fortgesetzt werden, die aus Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation besteht.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: RMC-4630
RMC-4630 oral als Kapsel verabreicht.
Experimental: Sotorasib-Monotherapie

Experimentell: Sotorasib nur Dosiserkundung und Dosisexpansion

  • Die Aufnahme in die Dosisexplorationskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit KRAS P.G12C fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Hirnmetastasen.
  • Nach Abschluss des Dosisexplorationsteils der Studie kann eine Dosiserweiterung vorgenommen werden, die aus Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS p.G12C-Mutation und Hirnmetastasen besteht.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Experimental: Sotorasib + Palbociclib

Experimentell: Sotorasib + Palbociclib Dosiserkundung und Dosisexpansion

  • Die Aufnahme in die Dosisexplorationskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit KRAS P.G12C fortgeschrittenem solidem Tumor.
  • Nach Abschluss des Dosiserkundungsteils der Studie kann eine Dosiserweiterung erfolgen, die aus Teilnehmern mit fortgeschrittenem solidem Tumor mit KRAS p.G12C-Mutation besteht.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib wird oral als Tablette verabreicht.
Experimental: Sotorasib + Trametinib + Panitumumab

Experimentell: Sotorasib + Trametinib + Panitumumab Dosiserkundung und Dosiserweiterung

  • Die Aufnahme in die Dosisexplorationskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS P.G12C-Mutation möglich.
  • Nach Abschluss des Dosisexplorationsteils der Studie kann eine Dosiserweiterung erfolgen, die aus Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation besteht.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Trametinib
Trametinib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Panitumumab
Panitumumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Experimental: Sotorasib + Afatinib

Experimentell: Sotorasib + Afatinib Dosiserkundung und Dosisexpansion

  • Die Aufnahme in die Dosisexplorationskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit KRAS P.G12C fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Nach Abschluss des Dosisexplorationsteils der Studie kann eine Dosiserweiterung vorgenommen werden, die aus Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS p.G12C-Mutation besteht.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Afatinib
Afatinib wird oral als Tablette verabreicht.
Experimental: Sotorasib + Pembrolizumab

Experimentell: Sotorasib + Pembrolizumab Dosiserkundung und Dosiserweiterung

  • Die Aufnahme in die Dosisexplorationskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS P.G12C-Mutation vorgesehen.
  • Nach Abschluss des Dosisexplorationsteils der Studie kann eine Dosiserweiterung vorgenommen werden, die aus Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS P.G12C-Mutation besteht.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Experimental: Sotorasib + Atezolizumab

Experimentell: Sotorasib + Atezolizumab Dosiserkundung und Dosiserweiterung

  • Die Aufnahme in die Dosisexplorationskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs KRAS P.G12C vorgesehen.
  • Nach Abschluss des Dosisexplorationsteils der Studie kann eine Dosiserweiterung vorgenommen werden, die aus Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS p.G12C-Mutation besteht.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als intravenöse Injektion verabreicht.
Experimental: Sotorasib + Carboplatin, Pemetrexed, Docetaxel, Paclitaxel, Pembrolizumab

Experimentell: Sotorasib + Carboplatin, Pemetrexed, Docetaxel, Paclitaxel, Pembrolizumab Dosiserkundung und Dosiserweiterung

  • Die Aufnahme in die Dosisexplorationskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs KRAS P.G12C vorgesehen.
  • Nach Abschluss des Dosisexplorationsteils der Studie kann eine Dosiserweiterung vorgenommen werden, die aus Teilnehmern mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS p.G12C-Mutation besteht.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab wird als intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin, Pemetrexed, Docetaxel, Paclitaxel
Carboplatin, Pemetrexed, Docetaxel, verabreicht als intravenöse Infusion.
Experimental: Sotorasib + TNO155

Experimentell: Sotorasib + TNO155 Dosiserkundung und Dosisexpansion

  • Die Aufnahme in die Dosisexplorationskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS P.G12C-Mutation möglich.
  • Nach Abschluss des Dosisexplorationsteils der Studie kann eine Dosiserweiterung erfolgen, die aus Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS p.G12C-Mutation besteht.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: TNO155
TNO155 oral als Kapsel verabreicht.
Experimental: Sotorasib + BI 1701963

Experimentell: Sotorasib + BI 1701963 Dosiserkundung und Dosisexpansion

  • Die Aufnahme in die Dosisexplorationskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit KRAS P.G12C-Mutation möglich.
  • Nach Abschluss des Dosisexplorationsteils der Studie ist die Dosiserweiterungskohorte für geeignete Teilnehmer mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS P.G12C-Mutation und fortgeschrittenem Darmkrebs bestimmt.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: BI 1701963
BI 1701963 oral verabreicht
Experimental: Sotorasib + AMG 404
Experimentell: Sotorasib + AMG 404-Dosisexploration und Dosiserweiterung • Die Aufnahme in die Dosisexplorationskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit KRAS P.G12C-mutierten fortgeschrittenen soliden Tumoren möglich. • Nach Abschluss des Teils der Studie zur Dosiserkundung kann mit der Dosiserweiterung fortgefahren werden, bestehend aus Teilnehmern mit KRAS p.G12C-mutierten fortgeschrittenen soliden Tumoren
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: AMG 404
AMG 404 wird als IV-Infusion verabreicht.
Experimental: Sotorasib + Everolimus
Experimentell: Sotorasib + Everolimus-Dosiserkundung und Dosiserweiterung • Die Aufnahme in die Dosiserkundungskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit fortgeschrittenem soliden Tumor KRAS P.G12C möglich. • Nach Abschluss des Teils der Studie zur Dosiserkundung kann mit der Dosiserweiterung fortgefahren werden, bestehend aus Teilnehmern mit fortgeschrittenem soliden KRAS-p.G12C-Mutantentumor.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus wird oral verabreicht.
Experimental: Sotorasib + Panitumumab +/- Chemotherapie

Experimentell: Sotorasib + Panitumumab +/- Chemotherapie, Dosiserkundung und Dosiserweiterung

  • Die Aufnahme in die Dosisexplorationskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit fortgeschrittenem Darmkrebs mit KRAS-P.G12C-Mutation möglich.
  • Nach Abschluss des Teils der Studie zur Dosiserkundung kann mit der Dosiserweiterung fortgefahren werden, bestehend aus Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren der KRAS-p.G12C-Mutante.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Panitumumab
Panitumumab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: IV-Chemotherapie (Regime 1)
Chemotherapie-Kombination aus Leucovorin, verabreicht als IV-Injektion, 5-Fluorouracil (5-FU), verabreicht als IV-Bolusinjektion oder IV-Dauerinfusion (je nach Dosis), und Irinotecan, verabreicht als IV-Injektion.
Experimental: Sotorasib + MVASI® (Bevacizumab-awwb)+ Chemotherapie

Experimentell: Sotorasib + MVASI® (Bevacizumab-awwb) + Chemotherapie-Dosiserkundung und Dosiserweiterung

  • Die Aufnahme in die Dosisexplorationskohorte ist für berechtigte Teilnehmer mit fortgeschrittenem Darmkrebs mit KRAS-P.G12C-Mutation möglich.
  • Nach Abschluss des Teils der Studie zur Dosiserkundung kann mit der Dosiserweiterung fortgefahren werden, bestehend aus Teilnehmern mit KRAS p.G12C-mutiertem fortgeschrittenem Darmkrebs.
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: IV-Chemotherapie (Regime 1)
Chemotherapie-Kombination aus Leucovorin, verabreicht als IV-Injektion, 5-Fluorouracil (5-FU), verabreicht als IV-Bolusinjektion oder IV-Dauerinfusion (je nach Dosis), und Irinotecan, verabreicht als IV-Injektion.
Arzneimittel: MVASI® (Bevacizumab-awwb)
MVASI® (Bevacizumab-awwb), verabreicht als IV-Infusion.
Arzneimittel: IV-Chemotherapie (Regime 2)
IV-Chemotherapie-Kombination aus Leucovorin, verabreicht als IV-Injektion, 5-FU, verabreicht als IV-Bolusinjektion oder IV-Dauerinfusion (je nach Dosis), und Oxaliplatin, verabreicht als IV-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Messungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Labortestwerte
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dauer der stabilen Erkrankung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nur Sotorasib + EGFR-Inhibitor +/- Chemotherapie: Quantifizierung der Plasmaspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nur Sotorasib-Monotherapie: Intrakranielle objektive Ansprechrate
Zeitfenster: 12 Monate
Intrakranielle objektive Ansprechrate, bewertet gemäß Response Assessment in Neuro-Oncology Brain Metastases (RANO-BM).
12 Monate
Nur Sotorasib-Monotherapie: Kontrollrate intrakranieller Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der intrakraniellen Krankheitskontrolle, bewertet gemäß RANO-BM.
12 Monate
Nur Sotorasib-Monotherapie: Intrakranielle Ansprechdauer
Zeitfenster: 12 Monate
Intrakranielle Reaktionsdauer, bewertet gemäß RANO-BM.
12 Monate
Nur Sotorasib-Monotherapie: Zeit für die intrakranielle Strahlentherapie
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nur Sotorasib-Monotherapie: Intrakranielles progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Intrakranielles PFS gemäß RANO-BM bewertet.
12 Monate
Nur Sotorasib-Monotherapie: Nicht-intrakranielles progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Nicht-intrakranielles PFS, bewertet gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1.
12 Monate
Nur Sotorasib-Monotherapie: Gesamtes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamt-PFS, bewertet gemäß RECIST 1.1 und RANO-BM.
12 Monate
Nur Sotorasib + TNO155: Beste Gesamtreaktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nur Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nur Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nur Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nur Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nur Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei EKG-Messungen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nur Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Labortestwerte
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190135
  • 2023-506794-35 (Andere Kennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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