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Activité du sotorasib chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées avec mutation KRAS p.G12C (CodeBreak 101)

21 octobre 2025 mis à jour par: Amgen

Un protocole de phase 1b/2 évaluant l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du sotorasib en monothérapie et en association avec d'autres traitements anticancéreux chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées avec mutation KRAS p.G12C (CodeBreak 101)

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du sotorasib administré dans le cadre de régimes expérimentaux chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRAS p.G12C.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

610

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Australie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Nepean Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • GenesisCare -North Shore Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
        • St John of God Healthcare
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 138-736
        • Asan Medical Center
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espagne, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Italie
      • Milan, Italie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pisa, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Verona, Italie, 37126
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Taïwan
      • Tainan City, Taïwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan District, Taïwan, 33305
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
        • Arizona Oncology Associates Professional Corporation
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • University of California San Francisco Mission Bay Campus
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
        • Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5912
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 32224
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Oncology Central-South
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Oncology Consultants
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de plus ou égal à 18 ans.
  • Malignité pathologiquement documentée, localement avancée ou métastatique avec mutation KRAS p.G12C identifiée par des tests moléculaires effectués conformément aux exigences du pays. Aux États-Unis, ce test doit être effectué dans un laboratoire certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).

Critère d'exclusion:

  • Tumeur cérébrale primitive.
  • Compression de la moelle épinière, ou métastases cérébrales non traitées, symptomatiques ou actives, ou maladie leptoméningée due à des tumeurs non cérébrales.
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le jour 1 de l'étude.
  • Maladie du tractus gastro-intestinal (GI) entraînant l'incapacité de prendre des médicaments par voie orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sotorasib + RMC-4630

Expérimental : Sotorasib + RMC-4630 Exploration de dose et extension de dose

  • L'inscription dans la cohorte d'exploration de dose concerne les participants éligibles atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRAS P.G12C.
  • À la fin de la partie d'exploration de la dose de l'étude, l'expansion de la dose peut se poursuivre en se composant de participants, avec des tumeurs solides avancées mutantes KRAS p.G12C.
Médicament: Sotorasib
Sotorasib administré par voie orale sous forme de comprimé.
Médicament: RMC-4630
RMC-4630 administré par voie orale sous forme de capsule.
Expérimental: Sotorasib en monothérapie

Expérimental : Sotorasib uniquement Exploration de dose et extension de dose

  • L'inscription dans la cohorte d'exploration de dose concerne les participants éligibles atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé KRAS P.G12C avec métastases cérébrales.
  • À la fin de la partie d'exploration de la dose de l'étude, l'expansion de la dose peut se poursuivre et consister en des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutant KRAS p.G12C avec métastases cérébrales.
Médicament: Sotorasib
Sotorasib administré par voie orale sous forme de comprimé.
Expérimental: Sotorasib + palbociclib

Expérimental : Sotorasib + palbociclib Dose Exploration and Dose Expansion

  • L'inscription dans la cohorte d'exploration de dose concerne les participants éligibles atteints d'une tumeur solide avancée KRAS P.G12C.
  • À la fin de la partie d'exploration de la dose de l'étude, l'expansion de la dose peut se poursuivre et consister en des participants atteints d'une tumeur solide avancée mutante KRAS p.G12C.
Médicament: Sotorasib
Sotorasib administré par voie orale sous forme de comprimé.
Médicament: Palbociclib
Palbociclib administré par voie orale sous forme de comprimé.
Expérimental: Sotorasib + trametinib + panitumumab

Expérimental : Sotorasib + trametinib + panitumumab Exploration de dose et extension de dose

  • L'inscription dans la cohorte d'exploration de dose concerne les participants éligibles atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRAS P.G12C.
  • À la fin de la partie d'exploration de la dose de l'étude, l'expansion de la dose peut se poursuivre et consister en des participants atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRAS p.G12C.
Médicament: Sotorasib
Sotorasib administré par voie orale sous forme de comprimé.
Médicament: Tramétinib
Trametinib administré par voie orale sous forme de comprimé.
Médicament: Panitumumab
Panitumumab administré en perfusion IV.
Expérimental: Sotorasib + afatinib

Expérimental : Sotorasib + afatinib Dose Exploration and Dose Expansion

  • L'inscription dans la cohorte d'exploration de dose concerne les participants éligibles atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé KRAS P.G12C.
  • À la fin de la partie d'exploration de la dose de l'étude, l'expansion de la dose peut se poursuivre et consister en des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé mutant KRAS p.G12C.
Médicament: Sotorasib
Sotorasib administré par voie orale sous forme de comprimé.
Médicament: Afatinib
afatinib administré par voie orale sous forme de comprimé.
Expérimental: Sotorasib + pembrolizumab

Expérimental : Sotorasib + pembrolizumab Exploration de dose et extension de dose

  • L'inscription dans la cohorte d'exploration de dose concerne les participants éligibles atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avec mutation KRAS P.G12C.
  • À la fin de la partie d'exploration de la dose de l'étude, l'expansion de la dose peut se poursuivre et consister en des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules mutant KRAS P.G12C.
Médicament: Sotorasib
Sotorasib administré par voie orale sous forme de comprimé.
Médicament: Pembrolizumab
pembrolizumab administré par perfusion intraveineuse (IV).
Expérimental: Sotorasib + atezolizumab

Expérimental : Sotorasib + atezolizumab Dose Exploration and Dose Expansion

  • L'inscription dans la cohorte d'exploration de dose concerne les participants éligibles atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé KRAS P.G12C.
  • À la fin de la partie d'exploration de la dose de l'étude, l'expansion de la dose peut se poursuivre et consister en des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé mutant KRAS p.G12C.
Médicament: Sotorasib
Sotorasib administré par voie orale sous forme de comprimé.
Médicament: Atézolizumab
Atezolizumab administré par injection IV.
Expérimental: Sotorasib + carboplatine, pemetrexed, docétaxel, paclitaxel, pembrolizumab

Expérimental : Sotorasib + carboplatine, pemetrexed, docétaxel, paclitaxel, pembrolizumab Exploration de dose et extension de dose

  • L'inscription dans la cohorte d'exploration de dose concerne les participants éligibles atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé KRAS P.G12C.
  • À la fin de la partie d'exploration de la dose de l'étude, l'expansion de la dose peut se poursuivre et consister en des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé mutant KRAS p.G12C.
Médicament: Sotorasib
Sotorasib administré par voie orale sous forme de comprimé.
Médicament: Pembrolizumab
pembrolizumab administré par perfusion intraveineuse (IV).
Médicament: Carboplatine, pémétrexed, docétaxel, paclitaxel
Carboplatine, pémétrexed, docétaxel administrés en perfusion IV.
Expérimental: Sotorasib + TNO155

Expérimental : Sotorasib + TNO155 Exploration de dose et extension de dose

  • L'inscription dans la cohorte d'exploration de dose concerne les participants éligibles atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRAS P.G12C.
  • À la fin de la partie d'exploration de la dose de l'étude, l'expansion de la dose peut se poursuivre et consister en des participants atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRAS p.G12C.
Médicament: Sotorasib
Sotorasib administré par voie orale sous forme de comprimé.
Médicament: TNO155
TNO155 administré par voie orale sous forme de capsule.
Expérimental: Sotorasib + BI 1701963

Expérimental : Sotorasib + BI 1701963 Exploration de dose et extension de dose

  • L'inscription dans la cohorte d'exploration de dose concerne les participants éligibles atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRAS P.G12C.
  • À la fin de la partie exploration de la dose de l'étude, la cohorte d'expansion de la dose est destinée aux participants éligibles atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation KRAS P.G12C et d'un cancer colorectal avancé.
Médicament: Sotorasib
Sotorasib administré par voie orale sous forme de comprimé.
Médicament: BI 1701963
BI 1701963 administré par voie orale
Expérimental: Sotorasib + AMG 404
Expérimental : Sotorasib + AMG 404 Exploration de la dose et expansion de la dose • L'inscription dans la cohorte d'exploration de la dose est réservée aux participants éligibles atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRAS P.G12C. • Une fois la partie exploration de la dose de l'étude terminée, l'expansion de la dose peut avoir lieu, composée de participants atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRAS p.G12C.
Médicament: Sotorasib
Sotorasib administré par voie orale sous forme de comprimé.
Médicament: AMG404
AMG 404 administré en perfusion IV.
Expérimental: Sotorasib + évérolimus
Expérimental : exploration de la dose de sotorasib + évérolimus et expansion de la dose • L'inscription dans la cohorte d'exploration de la dose est réservée aux participants éligibles atteints d'une tumeur solide avancée KRAS P.G12C. • Une fois la partie exploration de la dose de l'étude terminée, l'expansion de la dose peut avoir lieu, composée de participants atteints d'une tumeur solide avancée mutante KRAS p.G12C.
Médicament: Sotorasib
Sotorasib administré par voie orale sous forme de comprimé.
Médicament: Évérolimus
Évérolimus administré par voie orale.
Expérimental: Sotorasib + panitumumab +/- chimiothérapie

Expérimental : Sotorasib + panitumumab +/- chimiothérapie Exploration de la dose et expansion de la dose

  • L'inscription à la cohorte d'exploration de dose est réservée aux participants éligibles atteints d'un cancer colorectal avancé mutant KRAS P.G12C.
  • Une fois la partie exploration de la dose de l'étude terminée, l'expansion de la dose peut avoir lieu, composée de participants atteints de tumeurs solides avancées mutantes KRAS p.G12C.
Médicament: Sotorasib
Sotorasib administré par voie orale sous forme de comprimé.
Médicament: Panitumumab
Panitumumab administré en perfusion IV.
Médicament: Chimiothérapie IV (schéma 1)
Association chimiothérapeutique de leucovorine administrée en injection IV, de 5-fluorouracile (5-FU) administré en bolus IV ou en perfusion IV continue (selon la dose) et d'irinotécan administré en injection IV.
Expérimental: Sotorasib + MVASI® (bevacizumab-awwb)+ Chimiothérapie

Expérimental : Sotorasib + MVASI® (bevacizumab-awwb) + exploration de la dose de chimiothérapie et expansion de la dose

  • L'inscription à la cohorte d'exploration de dose est réservée aux participants éligibles atteints d'un cancer colorectal avancé mutant KRAS P.G12C.
  • Une fois la partie exploration de la dose de l'étude terminée, l'expansion de la dose peut avoir lieu, composée de participants atteints d'un cancer colorectal avancé mutant KRAS p.G12C.
Médicament: Sotorasib
Sotorasib administré par voie orale sous forme de comprimé.
Médicament: Chimiothérapie IV (schéma 1)
Association chimiothérapeutique de leucovorine administrée en injection IV, de 5-fluorouracile (5-FU) administré en bolus IV ou en perfusion IV continue (selon la dose) et d'irinotécan administré en injection IV.
Médicament: MVASI® (bévacizumab-awwb)
MVASI® (bevacizumab-awwb) administré en perfusion IV.
Médicament: Chimiothérapie IV (schéma 2)
Association de chimiothérapie IV de leucovorine administrée en injection IV, de 5-FU administré en bolus IV ou en perfusion IV continue (selon la dose) et d'oxaliplatine administré en injection IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les mesures ECG
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs des tests de laboratoire
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois
12 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 12 mois
12 mois
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 12 mois
12 mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de réponse objectif
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de contrôle des maladies
Délai: 12 mois
12 mois
Durée de la réponse
Délai: 12 mois
12 mois
Survie sans progression
Délai: 12 mois
12 mois
Durée de la maladie stable
Délai: 12 mois
12 mois
Délai de réponse
Délai: 12 mois
12 mois
Sotorasib + inhibiteur de l'EGFR +/- Schéma chimiothérapeutique uniquement : quantification des taux plasmatiques
Délai: 12 mois
12 mois
Sotorasib en monothérapie uniquement : taux de réponse objective intracrânienne
Délai: 12 mois
Taux de réponse objective intracrânienne évalué selon l'évaluation de la réponse dans les métastases cérébrales en neuro-oncologie (RANO-BM).
12 mois
Sotorasib en monothérapie uniquement : taux de contrôle des maladies intracrâniennes
Délai: 12 mois
Taux de contrôle des maladies intracrâniennes évalué par RANO-BM.
12 mois
Sotorasib en monothérapie uniquement : durée de la réponse intracrânienne
Délai: 12 mois
Durée de réponse intracrânienne évaluée par RANO-BM.
12 mois
Sotorasib en monothérapie uniquement : il est temps de passer à la radiothérapie intracrânienne
Délai: 12 mois
12 mois
Sotorasib en monothérapie uniquement : survie sans progression intracrânienne (SSP)
Délai: 12 mois
PFS intracrânienne évaluée par RANO-BM.
12 mois
Sotorasib en monothérapie uniquement : survie sans progression (SSP) non intracrânienne
Délai: 12 mois
SSP non intracrânienne évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
12 mois
Sotorasib en monothérapie uniquement : survie globale sans progression (SSP)
Délai: 12 mois
SSP globale évaluée selon RECIST 1.1 et RANO-BM.
12 mois
Sotorasib + TNO155 uniquement : meilleure réponse globale
Délai: 12 mois
12 mois
Sotorasib + Afatinib + Lopéramide uniquement : nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: 12 mois
12 mois
Sotorasib + Afatinib + Lopéramide uniquement : nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: 12 mois
12 mois
Sotorasib + Afatinib + Lopéramide uniquement : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
12 mois
Sotorasib + Afatinib + Lopéramide uniquement : nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: 12 mois
12 mois
Sotorasib + Afatinib + Lopéramide uniquement : nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des mesures ECG
Délai: 12 mois
12 mois
Sotorasib + Afatinib + Lopéramide uniquement : nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les valeurs des tests de laboratoire
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

17 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190135
  • 2023-506794-35 (Autre identifiant: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs. En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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