Sotorasib aktivitás előrehaladott szilárd daganatos alanyokban, KRAS p.G12C mutációval (CodeBreak 101)
2025. október 21. frissítette: Amgen
1b/2. fázis, a Sotorasib-monoterápia és más rákellenes terápiákkal kombinált biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát értékelő protokoll KRAS p.G12C mutációval rendelkező, előrehaladott szilárd daganatos alanyoknál (CodeBreak 101)
A KRAS p.G12C mutáns előrehaladott szolid tumoros felnőtt résztvevők vizsgálati rendjében alkalmazott szotorazib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Sotorasib
- Drog: RMC-4630
- Drog: TNO155
- Drog: BI 1701963
- Drog: Trametinib
- Drog: Afatinib
- Drog: Pembrolizumab
- Drog: Palbociclib
- Drog: Everolimus
- Drog: Panitumumab
- Drog: IV kemoterápia (1. rend)
- Drog: Atezolizumab
- Drog: Carboplatin, pemetrexed, docetaxel, paclitaxel
- Drog: MVASI® (bevacizumab-awwb)
- Drog: IV kemoterápia (2. rend)
- Drog: AMG 404
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
610
Fázis
- 1. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
- Nepean Cancer Centre
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- GenesisCare -North Shore Oncology
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
- St John of God Healthcare
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgium, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
- Arizona Oncology Associates Professional Corporation
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California San Francisco Mission Bay Campus
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- University of California Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Sarah Cannon Research Institute
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Memorial Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5912
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1093
- Washington University
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 32224
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Avera Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Texas Oncology Central-South
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Oncology Consultants
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
- US Oncology Research Investigational Products Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology Northeast Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- NorthWest Medical Specialties, PLLC
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver
-
-
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research
-
-
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
-
Cologne, Németország, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitaetsklinikum Dresden
-
Essen, Németország, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20162
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Verona, Olaszország, 37126
- Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall D Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanyolország, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Tainan City, Tajvan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan District, Tajvan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők 18 éves vagy annál idősebbek.
- Patológiásan dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú daganat KRAS p.G12C mutációval, amelyet az országon belüli követelményeknek megfelelően végzett molekuláris vizsgálattal azonosítottak. Az Egyesült Államokban ezt a vizsgálatot a Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) által tanúsított laboratóriumban kell elvégezni.
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges agydaganat.
- Gerincvelő kompresszió, vagy kezeletlen, vagy tüneti, vagy aktív agyi áttétek, vagy nem agydaganatokból származó leptomeningealis betegség.
- Szívinfarktus az 1. vizsgálati naptól számított 6 hónapon belül.
- Gasztrointesztinális (GI) betegség, amely az orális gyógyszeres kezelés képtelenségét okozza.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sotorasib + RMC-4630
Kísérleti: Sotorasib + RMC-4630 Dózisfeltárás és dóziskiterjesztés
|
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
RMC-4630 szájon át, kapszula formájában.
|
|
Kísérleti: Sotorasib monoterápia
Kísérleti: csak a Sotorasib dózisfeltárása és dóziskiterjesztés
|
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
|
|
Kísérleti: Sotorasib + palbociclib
Kísérleti: Sotorasib + palbociclib Dózisfeltárás és dóziskiterjesztés
|
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
A Palbociclib szájon át, tabletta formájában.
|
|
Kísérleti: Sotorasib + trametinib + panitumumab
Kísérleti: Sotorasib + trametinib + panitumumab Dózisfeltárás és dóziskiterjesztés
|
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
A trametinib szájon át, tabletta formájában.
A panitumumabot IV infúzióban adják be.
|
|
Kísérleti: Sotorasib + afatinib
Kísérleti: Sotorasib + afatinib dózis feltárása és dózisnövelés
|
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
orálisan, tabletta formájában alkalmazott afatinib.
|
|
Kísérleti: Sotorasib + pembrolizumab
Kísérleti: Sotorasib + pembrolizumab dózis feltárása és dózis kiterjesztése
|
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
pembrolizumab intravénás (IV) infúzióban adva.
|
|
Kísérleti: Sotorasib + atezolizumab
Kísérleti: Sotorasib + atezolizumab dózis feltárása és dózis kiterjesztése
|
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
Az atezolizumabot intravénás injekcióként adják be.
|
|
Kísérleti: Sotorasib + karboplatin, pemetrexed, docetaxel, paclitaxel, pembrolizumab
Kísérleti: Sotorasib + karboplatin, pemetrexed, docetaxel, paclitaxel, pembrolizumab dózisfeltárás és dóziskiterjesztés
|
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
pembrolizumab intravénás (IV) infúzióban adva.
Karboplatin, pemetrexed, docetaxel, intravénás infúzió formájában.
|
|
Kísérleti: Sotorasib + TNO155
Kísérleti: Sotorasib + TNO155 dózisfeltárás és dóziskiterjesztés
|
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
TNO155 szájon át, kapszula formájában.
|
|
Kísérleti: Sotorasib + BI 1701963
Kísérleti: Sotorasib + BI 1701963 Dózisfeltárás és dóziskiterjesztés
|
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
BI 1701963 szájon át beadva
|
|
Kísérleti: Sotorasib + AMG 404
Kísérleti: Sotorasib + AMG 404 dózisfeltárás és dózisbővítés • A dózisfeltáró csoportba a KRAS P.G12C mutáns előrehaladott szolid tumorokkal rendelkező alkalmas résztvevők jelentkezhetnek.
• A vizsgálat dózisfeltárási részének befejezése után folytatódhat a dózis kiterjesztése a KRAS p.G12C mutáns, előrehaladott szolid tumorokban szenvedő résztvevőkből.
|
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
Az AMG 404-et IV infúzióként adják be.
|
|
Kísérleti: Sotorasib + everolimusz
Kísérleti: Sotorasib + everolimus Dózisfeltárás és dóziskiterjesztés • A dózisfeltáró csoportba a KRAS P.G12C előrehaladott szolid tumorban szenvedő résztvevők jelentkezhetnek be.
• A vizsgálat dózisfeltárási részének befejezése után a dózis kiterjesztése folytatódhat a KRAS p.G12C mutáns előrehaladott szolid tumoros résztvevőkből.
|
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
Everolimusz szájon át adva.
|
|
Kísérleti: Sotorasib + panitumumab +/- kemoterápia
Kísérleti: Sotorasib + panitumumab +/- kemoterápia Dózisfeltárás és dóziskiterjesztés
|
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
A panitumumabot IV infúzióban adják be.
Intravénás injekcióként beadott leukovorin, IV bolus injekcióként vagy iv. folyamatos infúzió formájában (a dózistól függően) beadott 5-fluorouracil (5-FU) és IV injekcióként beadott irinotekán kemoterápiás kombinációja.
|
|
Kísérleti: Sotorasib + MVASI® (bevacizumab-awwb) + kemoterápia
Kísérleti: Sotorasib + MVASI® (bevacizumab-awwb) + kemoterápia Dózisfeltárás és dóziskiterjesztés
|
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
Intravénás injekcióként beadott leukovorin, IV bolus injekcióként vagy iv. folyamatos infúzió formájában (a dózistól függően) beadott 5-fluorouracil (5-FU) és IV injekcióként beadott irinotekán kemoterápiás kombinációja.
MVASI® (bevacizumab-awwb) intravénás infúzió formájában beadva.
Intravénás injekcióként beadott leukovorin, IV bolus injekcióként vagy IV folyamatos infúzióként (a dózistól függően) beadott 5-FU és IV injekcióként beadott oxaliplatin IV kemoterápiás kombinációja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az EKG-mérésekben klinikailag jelentős változás következett be
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi vizsgálati értékekben
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Objektív válaszarány
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Stabil betegség időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Sotorasib + EGFR-inhibitor +/- Csak kemoterápiás kezelési rend: A plazmaszintek mennyiségi meghatározása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Csak sotorasib monoterápia: intrakraniális objektív válaszarány
Időkeret: 12 hónap
|
Az intrakraniális objektív válaszarányt a Neuro-onkológiai agyi metasztázisok (RANO-BM) válaszértékelése alapján értékelték.
|
12 hónap
|
|
Csak sotorasib-monoterápia: koponyán belüli betegségek ellenőrzési aránya
Időkeret: 12 hónap
|
A koponyaűri betegség kontrollaránya RANO-BM szerint értékelve.
|
12 hónap
|
|
Csak sotorasib monoterápia: A válasz koponyán belüli időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
A válasz koponyán belüli időtartama RANO-BM szerint értékelve.
|
12 hónap
|
|
Csak sotorasib monoterápia: ideje az intrakraniális sugárterápiához
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Csak sotorasib monoterápia: intrakraniális progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
|
Az intrakraniális PFS-t RANO-BM szerint értékelték.
|
12 hónap
|
|
Csak sotorasib monoterápia: nem koponyaűri progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
|
Nem koponyán belüli PFS a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST) 1.1.
|
12 hónap
|
|
Csak sotorasib monoterápia: teljes progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
|
Az összesített PFS RECIST 1.1 és RANO-BM szerint értékelve.
|
12 hónap
|
|
Csak Sotorasib + TNO155: A legjobb általános válasz
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Csak szotorazib + afatinib + loperamid: dóziskorlátozó toxicitásban (DLT-k) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Csak szotorazib + afatinib + loperamid: a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Csak szotorazib + afatinib + loperamid: a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Csak szotorazib + afatinib + loperamid: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Csak szotorazib + afatinib + loperamid: azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél klinikailag jelentős változás következett be az EKG-mérésekben
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Csak szotorazib + afatinib + loperamid: azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi vizsgálati értékekben
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: MD, Amgen
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák
- Szarkóma
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Terápiás kezelés
- Szénhidrogének
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Terpének
- Kialakulás
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Koordinációs komplexek
- Guanin
- Hipoxantinok
- Purinonok
- Purinák
- Glutamátok
- Aminosavak, savas
- Aminosavak
- Aminosavak, dikarboxilsav
- Taxoidok
- Ciklodekánok
- Diterpének
- Makrolidok
- Laktonok
- Sirolimusz
- Kinazolinok
- Docetaxel
- Bevacizumab
- Pemetrexed
- Panitumumab
- Everolimus
- Afatinib
- Carboplatin
- Paclitaxel
- trametinib
- pembrolizumab
- Gyógyszeres kezelés
- atézolizumab
- palbociclib
- sotorasib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20190135
- 2023-506794-35 (Egyéb azonosító: CTIS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz
IPD megosztási időkeret
Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy javallat megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak.
Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, a végpontokat/érdekes statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését.
Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából.
A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról.
A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják.
Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel.
További részletek az alábbi URL-en érhetők el.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .