Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sotorasib aktivitás előrehaladott szilárd daganatos alanyokban, KRAS p.G12C mutációval (CodeBreak 101)

2024. május 10. frissítette: Amgen

1b/2. fázis, a Sotorasib-monoterápia és más rákellenes terápiákkal kombinált biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát értékelő protokoll KRAS p.G12C mutációval rendelkező, előrehaladott szilárd daganatos alanyoknál (CodeBreak 101)

A KRAS p.G12C mutáns előrehaladott szolid tumoros felnőtt résztvevők vizsgálati rendjében alkalmazott szotorazib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1126

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Toborzás
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Toborzás
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Toborzás
        • Nepean Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Toborzás
        • GenesisCare -North Shore Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Toborzás
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Toborzás
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Toborzás
        • St John of God Healthcare
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Toborzás
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
        • Toborzás
        • Arizona Oncology Associates Professional Corporation
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Befejezve
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Toborzás
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Toborzás
        • University of California at SF
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06856
        • Toborzás
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Toborzás
        • Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Toborzás
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5912
        • Toborzás
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1093
        • Toborzás
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Megszűnt
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Toborzás
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Toborzás
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Megszűnt
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Toborzás
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Befejezve
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Toborzás
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Megszűnt
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Toborzás
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
        • Megszűnt
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Toborzás
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Toborzás
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Oncology Consultants
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Toborzás
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Toborzás
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Megszűnt
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Toborzás
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Befejezve
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Hollandia
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Toborzás
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 464-8681
        • Toborzás
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japán, 277-8577
        • Toborzás
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Toborzás
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Befejezve
        • Seoul National University Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Dresden, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Koeln, Németország, 50937
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Köln
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Toborzás
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Toborzás
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Tajvan
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Toborzás
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Toborzás
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők 18 éves vagy annál idősebbek.
  • Patológiásan dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus rosszindulatú daganat KRAS p.G12C mutációval, amelyet az országon belüli követelményeknek megfelelően végzett molekuláris vizsgálattal azonosítottak. Az Egyesült Államokban ezt a vizsgálatot a Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) által tanúsított laboratóriumban kell elvégezni.

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges agydaganat.
  • Gerincvelő kompresszió, vagy kezeletlen, vagy tüneti, vagy aktív agyi áttétek, vagy nem agydaganatokból származó leptomeningealis betegség.
  • Szívinfarktus az 1. vizsgálati naptól számított 6 hónapon belül.
  • Gasztrointesztinális (GI) betegség, amely az orális gyógyszeres kezelés képtelenségét okozza.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sotorasib + RMC-4630

Kísérleti: Sotorasib + RMC-4630 Dózisfeltárás és dóziskiterjesztés

  • A dózisfeltáró kohorszba a KRAS P.G12C mutáns előrehaladott szolid tumorokkal rendelkező résztvevők jelentkezhetnek.
  • A vizsgálat dózisfeltárási részének befejezése után a dózis kiterjesztése történhet olyan résztvevőkből, akik KRAS p.G12C mutáns előrehaladott szolid tumorokkal rendelkeznek.
Drog: Sotorasib
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
Drog: RMC-4630
RMC-4630 szájon át, kapszula formájában.
Kísérleti: Sotorasib monoterápia

Kísérleti: csak a Sotorasib dózisfeltárása és dóziskiterjesztés

  • A dózisfeltáró kohorszba a KRAS P.G12C előrehaladott, agyi áttétekkel rendelkező nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevők jelentkezhetnek.
  • A vizsgálat dózisfelderítési részének befejezése után a dózis növelése folytatódhat a KRAS p.G12C mutáns, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő, agyi áttétekkel rendelkező résztvevőkből.
Drog: Sotorasib
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
Kísérleti: Sotorasib + palbociclib

Kísérleti: Sotorasib + palbociclib Dózisfeltárás és dóziskiterjesztés

  • A dózisfeltáró kohorszba a KRAS P.G12C előrehaladott szolid daganatban szenvedő résztvevők jelentkezhetnek.
  • A vizsgálat dózisfelderítési részének befejezése után a dózis kiterjesztése folytatódhat a KRAS p.G12C mutáns előrehaladott szolid tumoros résztvevőkből állva.
Drog: Sotorasib
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
Drog: Palbociclib
A Palbociclib szájon át, tabletta formájában.
Kísérleti: Sotorasib + trametinib + panitumumab

Kísérleti: Sotorasib + trametinib + panitumumab Dózisfeltárás és dóziskiterjesztés

  • A dózisfeltáró kohorszba a KRAS P.G12C mutáns előrehaladott szolid tumorokkal rendelkező résztvevők jelentkezhetnek.
  • A vizsgálat dózisfelderítési részének befejezése után a dózis kiterjesztése folytatódhat a KRAS p.G12C mutáns előrehaladott szolid tumorokban szenvedő résztvevőkből.
Drog: Sotorasib
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
Drog: Trametinib
A trametinib szájon át, tabletta formájában.
Drog: Panitumumab
A panitumumabot intravénás (IV) infúzióban adják be.
Kísérleti: Sotorasib + afatinib

Kísérleti: Sotorasib + afatinib dózis feltárása és dózisnövelés

  • A dózisfeltáró kohorszba a KRAS P.G12C előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevők jelentkezhetnek.
  • A vizsgálat dózisfeltárási részének befejezése után a dózis kiterjesztése folytatódhat a KRAS p.G12C mutáns előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőkből.
Drog: Sotorasib
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
Drog: Afatinib
orálisan, tabletta formájában alkalmazott afatinib.
Kísérleti: Sotorasib + pembrolizumab

Kísérleti: Sotorasib + pembrolizumab dózis feltárása és dózis kiterjesztése

  • A dózisfeltáró kohorszba a KRAS P.G12C mutáns, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevők jelentkezhetnek.
  • A vizsgálat dózisfeltárási részének befejezése után folytatódhat a dózis kiterjesztése a KRAS P.G12C mutáns nem kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőkből.
Drog: Sotorasib
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
Drog: Pembrolizumab
pembrolizumab intravénás (IV) infúzióban adva.
Kísérleti: Sotorasib + atezolizumab

Kísérleti: Sotorasib + atezolizumab dózis feltárása és dózis kiterjesztése

  • A dózisfeltáró kohorszba a KRAS P.G12C előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevők jelentkezhetnek.
  • A vizsgálat dózisfeltárási részének befejezése után a dózis kiterjesztése folytatódhat a KRAS p.G12C mutáns előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőkből.
Drog: Sotorasib
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
Drog: Atezolizumab
Az atezolizumab intravénás (IV) injekcióként adható be.
Kísérleti: Sotorasib + karboplatin, pemetrexed, docetaxel, paclitaxel, pembrolizumab

Kísérleti: Sotorasib + karboplatin, pemetrexed, docetaxel, paclitaxel, pembrolizumab dózisfeltárás és dóziskiterjesztés

  • A dózisfeltáró kohorszba a KRAS P.G12C előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevők jelentkezhetnek.
  • A vizsgálat dózisfeltárási részének befejezése után a dózis kiterjesztése folytatódhat a KRAS p.G12C mutáns előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőkből.
Drog: Sotorasib
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
Drog: Pembrolizumab
pembrolizumab intravénás (IV) infúzióban adva.
Drog: Carboplatin, pemetrexed, docetaxel, paclitaxel
Karboplatin, pemetrexed, docetaxel intravénás (IV) infúzióban adva.
Kísérleti: Sotorasib + TNO155

Kísérleti: Sotorasib + TNO155 dózisfeltárás és dóziskiterjesztés

  • A dózisfeltáró kohorszba a KRAS P.G12C mutáns előrehaladott szolid tumorokkal rendelkező résztvevők jelentkezhetnek.
  • A vizsgálat dózisfelderítési részének befejezése után a dózis kiterjesztése folytatódhat a KRAS p.G12C mutáns előrehaladott szolid tumorokban szenvedő résztvevőkből.
Drog: Sotorasib
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
Drog: TNO155
TNO155 szájon át, kapszula formájában.
Kísérleti: Sotorasib + BI 1701963

Kísérleti: Sotorasib + BI 1701963 Dózisfeltárás és dóziskiterjesztés

  • A dózisfeltáró kohorszba a KRAS P.G12C mutáns előrehaladott szolid tumorokkal rendelkező résztvevők jelentkezhetnek.
  • A vizsgálat dózisfelderítési részének befejezése után a dóziskiterjesztési kohorsz a KRAS P.G12C mutáns előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban és előrehaladott vastagbélrákban szenvedő résztvevőkre vonatkozik.
Drog: Sotorasib
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
Drog: BI 1701963
BI 1701963 szájon át beadva
Kísérleti: Sotorasib + AMG 404
Kísérleti: Sotorasib + AMG 404 dózisfeltárás és dózisbővítés • A dózisfeltáró csoportba a KRAS P.G12C mutáns előrehaladott szolid tumorokkal rendelkező alkalmas résztvevők jelentkezhetnek. • A vizsgálat dózisfeltárási részének befejezése után folytatódhat a dózis kiterjesztése a KRAS p.G12C mutáns, előrehaladott szolid tumorokban szenvedő résztvevőkből.
Drog: Sotorasib
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
Drog: AMG 404
Az AMG 404-et intravénás (IV) infúzióban adják be.
Kísérleti: Sotorasib + everolimusz
Kísérleti: Sotorasib + everolimus Dózisfeltárás és dóziskiterjesztés • A dózisfeltáró csoportba a KRAS P.G12C előrehaladott szolid tumorban szenvedő résztvevők jelentkezhetnek be. • A vizsgálat dózisfeltárási részének befejezése után a dózis kiterjesztése folytatódhat a KRAS p.G12C mutáns előrehaladott szolid tumoros résztvevőkből.
Drog: Sotorasib
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
Drog: Everolimus
Everolimusz szájon át adva.
Kísérleti: Sotorasib + panitumumab +/- kemoterápia

Kísérleti: Sotorasib + panitumumab +/- kemoterápia Dózisfeltárás és dóziskiterjesztés

  • A dózisfeltáró kohorszba a KRAS P.G12C mutáns előrehaladott vastagbélrákban szenvedő résztvevők jelentkezhetnek.
  • A vizsgálat dózisfelderítési részének befejezése után a dózis kiterjesztése folytatódhat a KRAS p.G12C mutáns előrehaladott szolid tumorokban szenvedő résztvevőkből.
Drog: Sotorasib
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
Drog: Panitumumab
A panitumumabot intravénás (IV) infúzióban adják be.
Drog: Intravénás (IV) kemoterápia (1. kezelési rend)
Intravénás injekcióként beadott leukovorin, IV bolus injekcióként vagy iv. folyamatos infúzió formájában (a dózistól függően) beadott 5-fluorouracil (5-FU) és IV injekcióként beadott irinotekán kemoterápiás kombinációja.
Kísérleti: Sotorasib + MVASI® (bevacizumab-awwb) + kemoterápia

Kísérleti: Sotorasib + MVASI® (bevacizumab-awwb) + kemoterápia Dózisfeltárás és dóziskiterjesztés

  • A dózisfeltáró kohorszba a KRAS P.G12C mutáns előrehaladott vastagbélrákban szenvedő résztvevők jelentkezhetnek.
  • A vizsgálat dózisfeltárási részének befejezése után a dózis kiterjesztése folytatódhat a KRAS p.G12C mutáns előrehaladott vastagbélrákban szenvedő résztvevőkből.
Drog: Sotorasib
A szotorazib szájon át, tabletta formájában.
Drog: MVASI® (bevacizumab-awwb)
MVASI® (bevacizumab-awwb) intravénás (IV) infúzió formájában beadva.
Drog: Intravénás (IV) kemoterápia (1. kezelési rend)
Intravénás injekcióként beadott leukovorin, IV bolus injekcióként vagy iv. folyamatos infúzió formájában (a dózistól függően) beadott 5-fluorouracil (5-FU) és IV injekcióként beadott irinotekán kemoterápiás kombinációja.
Drog: IV kemoterápia (2. rend)
Intravénás injekcióként beadott leukovorin, IV bolus injekcióként vagy iv. folyamatos infúzióként (a dózistól függően) beadott 5-fluorouracil (5-FU) és oxaliplatin IV injekcióként adott iv. kemoterápiás kombinációja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1b. fázis: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
1b. fázis: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
1b. fázis: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
1b. fázis: Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
1b fázis: Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős változása volt az EKG-mérésekben
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
1b fázis: azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi vizsgálati értékekben
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
2. fázis: Objektív válaszarány
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1b fázis: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
1b fázis: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
1b. fázis: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
1b. fázis: Objektív válaszarány
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
1b. fázis: Betegségkontroll arány
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
1b. fázis: A válasz időtartama
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
1b fázis: Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
1b. fázis: A stabil betegség időtartama
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
1b. fázis: A válaszadás ideje
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
1b. fázis: Teljes túlélés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
1b. fázis: Sotorasib + EGFR-inhibitor +/- Csak kemoterápiás kezelési rend: A plazmaszintek mennyiségi meghatározása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
1b. fázis: Csak Sotorasib-monoterápia: Intrakraniális objektív válaszarány
Időkeret: 12 hónap
Az intrakraniális objektív válaszarányt a Neuro-onkológiai agyi metasztázisok (RANO-BM) válaszértékelése alapján értékelték.
12 hónap
1b. fázis: Csak Sotorasib-monoterápia: Intrakraniális betegség-ellenőrzési arány
Időkeret: 12 hónap
Az intrakraniális betegségek kontrollaránya a Neuro-onkológiai agyi metasztázisok (RANO-BM) válaszértékelése alapján.
12 hónap
1b. fázis: Csak Sotorasib-monoterápia: Intrakraniális válasz időtartama
Időkeret: 12 hónap
A válasz koponyán belüli időtartama a Neuro-onkológiai agyi metasztázisok (RANO-BM) válaszértékelése alapján értékelve.
12 hónap
1b. fázis: Csak Sotorasib-monoterápia: Idő az intrakraniális sugárterápiáig
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
1b fázis: Csak Sotorasib-monoterápia: Intrakraniális progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
Az intrakraniális PFS-t a neuroonkológiai agymetasztázisok (RANO-BM) válaszértékelése alapján értékelték
12 hónap
1b fázis: Csak Sotorasib-monoterápia: Nem koponyaűri progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
Nem intrakraniális PFS RECIST szerint értékelve 1.1.
12 hónap
1b fázis: Csak Sotorasib-monoterápia: Teljes progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
A teljes PFS-t RECIST 1.1 és RANO-BM szerint értékelték.
12 hónap
1b. fázis: Csak Sotorasib + TNO155: A legjobb általános válasz
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
2. fázis: A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
2. fázis: A 3-as fokozatú kezelés során jelentkező nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
2. fázis: Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
2. fázis: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
2. fázis: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
2. fázis: Betegségkontroll arány
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
2. fázis: A válasz időtartama
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
2. fázis: Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
2. fázis: A válaszadás ideje
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
2. fázis: Teljes túlélés
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
1b. fázis: Csak szotorazib + afatinib + loperamid: dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
1b. fázis: Csak szotorazib + afatinib + loperamid: a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
1b. fázis: Csak szotorazib + afatinib + loperamid: a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
1b. fázis: Csak szotorazib + afatinib + loperamid: azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
1b. fázis: Csak szotorazib + afatinib + loperamid: azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az EKG-mérésekben
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
1b. fázis: Csak szotorazib + afatinib + loperamid: azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások történtek a laboratóriumi vizsgálati értékekben
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20190135
  • 2023-506794-35 (Egyéb azonosító: CTIS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy javallat megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmányt/tanulmányokat a tárgykörben, a végpontokat/érdekes statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Az Amgen általában nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi URL-en érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Sotorasib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel