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Attività di Sotorasib in soggetti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS p.G12C (CodeBreak 101)

24 aprile 2024 aggiornato da: Amgen

Un protocollo di fase 1b/2 che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di sotorasib in monoterapia e in combinazione con altre terapie antitumorali in soggetti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS p.G12C (CodeBreak 101)

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di sotorasib somministrato in regimi sperimentali in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati mutanti KRAS p.G12C.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Reclutamento
        • Nepean Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • GenesisCare -North Shore Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Reclutamento
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Reclutamento
        • St John of God Healthcare
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Reclutamento
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Reclutamento
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Reclutamento
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Completato
        • Seoul National University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Koeln, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Köln
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Verona, Italia, 37126
        • Reclutamento
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Reclutamento
        • Arizona Oncology Associates Professional Corporation
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Completato
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Reclutamento
        • University of California at SF
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Reclutamento
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Reclutamento
        • Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5912
        • Reclutamento
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
        • Reclutamento
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Terminato
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Terminato
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Completato
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Terminato
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Reclutamento
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Terminato
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Oncology Consultants
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Terminato
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Completato
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne maggiori o uguali a 18 anni.
  • Tumore maligno patologicamente documentato, localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS p.G12C identificata attraverso test molecolari eseguiti secondo i requisiti nazionali. Negli Stati Uniti, questo test deve essere eseguito in un laboratorio certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).

Criteri di esclusione:

  • Tumore cerebrale primario.
  • Compressione del midollo spinale, o metastasi cerebrali non trattate, o sintomatiche o attive, o malattia leptomeningea da tumori non cerebrali.
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi dal giorno 1 dello studio.
  • Malattia del tratto gastrointestinale (GI) che causa l'incapacità di assumere farmaci per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sotorasib+RMC-4630

Sperimentale: Sotorasib + RMC-4630 Dose Exploration and Dose Expansion

  • L'arruolamento nella coorte di esplorazione della dose è per i partecipanti idonei con tumori solidi avanzati mutanti KRAS P.G12C.
  • Dopo aver completato la parte di esplorazione della dose dello studio, l'espansione della dose può procedere a partecipanti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS p.G12C.
Droga: Sotorasib
Sotorasib somministrato per via orale sotto forma di compresse.
Droga: RMC-4630
RMC-4630 somministrato per via orale come capsula.
Sperimentale: Monoterapia con sotorasib

Sperimentale: Sotorasib solo Dose Exploration e Dose Expansion

  • L'arruolamento nella coorte di esplorazione della dose è per i partecipanti idonei con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato KRAS P.G12C con metastasi cerebrali.
  • Dopo aver completato la parte di esplorazione della dose dello studio, l'espansione della dose può procedere con partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato mutante KRAS p.G12C con metastasi cerebrali.
Droga: Sotorasib
Sotorasib somministrato per via orale sotto forma di compresse.
Sperimentale: Sotorasib+palbociclib

Sperimentale: Sotorasib + palbociclib Dose Exploration and Dose Expansion

  • L'arruolamento nella coorte di esplorazione della dose è per i partecipanti idonei con tumore solido avanzato KRAS P.G12C.
  • Dopo aver completato la parte di esplorazione della dose dello studio, l'espansione della dose può procedere a partecipanti con tumore solido avanzato mutante KRAS p.G12C.
Droga: Sotorasib
Sotorasib somministrato per via orale sotto forma di compresse.
Droga: Palbociclib
Palbociclib somministrato per via orale sotto forma di compressa.
Sperimentale: Sotorasib + trametinib + panitumumab

Sperimentale: Sotorasib + trametinib + panitumumab Dose Exploration and Dose Expansion

  • L'arruolamento nella coorte di esplorazione della dose è per i partecipanti idonei con tumori solidi avanzati mutanti KRAS P.G12C.
  • Dopo aver completato la parte di esplorazione della dose dello studio, l'espansione della dose può procedere a partecipanti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS p.G12C.
Droga: Sotorasib
Sotorasib somministrato per via orale sotto forma di compresse.
Droga: Trametinib
Trametinib somministrato per via orale come compressa.
Droga: Panitumumab
Panitumumab somministrato come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Sotorasib + afatinib

Sperimentale: Sotorasib + afatinib Dose Exploration and Dose Expansion

  • L'arruolamento nella coorte di esplorazione della dose è per i partecipanti idonei con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato KRAS P.G12C.
  • Dopo aver completato la parte di esplorazione della dose dello studio, l'espansione della dose può procedere con partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato mutante KRAS p.G12C.
Droga: Sotorasib
Sotorasib somministrato per via orale sotto forma di compresse.
Droga: Afatinib
afatinib somministrato per via orale sotto forma di compresse.
Sperimentale: Sotorasib+pembrolizumab

Sperimentale: Sotorasib + pembrolizumab Dose Exploration and Dose Expansion

  • L'arruolamento nella coorte di esplorazione della dose è per i partecipanti idonei con carcinoma polmonare non a piccole cellule mutante KRAS P.G12C.
  • Dopo aver completato la parte di esplorazione della dose dello studio, l'espansione della dose può procedere con partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule mutante KRAS P.G12C.
Droga: Sotorasib
Sotorasib somministrato per via orale sotto forma di compresse.
Droga: Pembrolizumab
pembrolizumab somministrato come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Sotorasib + atezolizumab

Sperimentale: Sotorasib + atezolizumab Dose Exploration and Dose Expansion

  • L'arruolamento nella coorte di esplorazione della dose è per i partecipanti idonei con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato KRAS P.G12C.
  • Dopo aver completato la parte di esplorazione della dose dello studio, l'espansione della dose può procedere con partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato mutante KRAS p.G12C.
Droga: Sotorasib
Sotorasib somministrato per via orale sotto forma di compresse.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab somministrato mediante iniezione endovenosa (IV).
Sperimentale: Sotorasib + carboplatino, pemetrexed, docetaxel, paclitaxel, pembrolizumab

Sperimentale: Sotorasib + carboplatino, pemetrexed, docetaxel, paclitaxel, pembrolizumab Dose Exploration and Dose Expansion

  • L'arruolamento nella coorte di esplorazione della dose è per i partecipanti idonei con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato KRAS P.G12C.
  • Dopo aver completato la parte di esplorazione della dose dello studio, l'espansione della dose può procedere con partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato mutante KRAS p.G12C.
Droga: Sotorasib
Sotorasib somministrato per via orale sotto forma di compresse.
Droga: Pembrolizumab
pembrolizumab somministrato come infusione endovenosa (IV).
Droga: Carboplatino, pemeterxed, docetaxel, paclitaxel
Carboplatino, pemeterxed, docetaxel somministrati come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Sotorasib+TNO155

Sperimentale: Sotorasib + TNO155 Dose Exploration e Dose Expansion

  • L'arruolamento nella coorte di esplorazione della dose è per i partecipanti idonei con tumori solidi avanzati mutanti KRAS P.G12C.
  • Dopo aver completato la parte di esplorazione della dose dello studio, l'espansione della dose può procedere a partecipanti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS p.G12C.
Droga: Sotorasib
Sotorasib somministrato per via orale sotto forma di compresse.
Droga: TNO155
TNO155 somministrato per via orale come capsula.
Sperimentale: Sotorasib + BI 1701963

Sperimentale: Sotorasib + BI 1701963 Esplorazione della dose ed espansione della dose

  • L'arruolamento nella coorte di esplorazione della dose è per i partecipanti idonei con tumori solidi avanzati mutanti KRAS P.G12C.
  • Al termine della parte di esplorazione della dose dello studio, la coorte di espansione della dose è per i partecipanti idonei con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato mutante KRAS P.G12C e carcinoma colorettale avanzato.
Droga: Sotorasib
Sotorasib somministrato per via orale sotto forma di compresse.
Droga: BI 1701963
BI 1701963 somministrato per via orale
Sperimentale: Sotorasib + AMG 404
Sperimentale: Esplorazione della dose di Sotorasib + AMG 404 ed espansione della dose • L'iscrizione alla coorte di esplorazione della dose è riservata ai partecipanti idonei affetti da tumori solidi avanzati con mutazione KRAS P.G12C. • Una volta completata la parte dello studio dedicata all'esplorazione della dose, è possibile procedere all'espansione della dose comprendendo partecipanti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS p.G12C
Droga: Sotorasib
Sotorasib somministrato per via orale sotto forma di compresse.
Droga: AM 404
AMG 404 somministrato come infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Sotorasib+everolimus
Sperimentale: Esplorazione della dose di sotorasib + everolimus ed espansione della dose • L'arruolamento nella coorte di esplorazione della dose è riservato ai partecipanti idonei affetti da tumore solido avanzato KRAS P.G12C. • Una volta completata la parte dello studio dedicata all'esplorazione della dose, è possibile procedere all'espansione della dose comprendendo partecipanti con tumore solido avanzato con mutazione KRAS p.G12C.
Droga: Sotorasib
Sotorasib somministrato per via orale sotto forma di compresse.
Droga: Everolimus
Everolimus somministrato per via orale.
Sperimentale: Sotorasib + panitumumab +/- chemioterapia

Sperimentale: Sotorasib + panitumumab +/- chemioterapia Esplorazione della dose ed espansione della dose

  • L'iscrizione alla coorte di esplorazione della dose è riservata ai partecipanti idonei con carcinoma del colon-retto avanzato con mutazione KRAS P.G12C.
  • Una volta completata la parte dello studio dedicata all'esplorazione della dose, è possibile procedere all'espansione della dose comprendendo partecipanti con tumori solidi avanzati con mutazione KRAS p.G12C.
Droga: Sotorasib
Sotorasib somministrato per via orale sotto forma di compresse.
Droga: Panitumumab
Panitumumab somministrato come infusione endovenosa (IV).
Droga: Chemioterapia endovenosa (IV) (regime 1)
Combinazione chemioterapica di leucovorin somministrato come iniezione IV, 5-fluorouracile (5-FU) somministrato come iniezione in bolo IV o infusione continua IV (a seconda della dose) e irinotecan somministrato come iniezione IV.
Sperimentale: Sotorasib + MVASI® (bevacizumab-awwb)+ Chemioterapia

Sperimentale: Sotorasib + MVASI® (bevacizumab-awwb)+ chemioterapia Esplorazione della dose ed espansione della dose

  • L'iscrizione alla coorte di esplorazione della dose è riservata ai partecipanti idonei con carcinoma del colon-retto avanzato con mutazione KRAS P.G12C.
  • Una volta completata la parte dello studio dedicata all'esplorazione della dose, è possibile procedere all'espansione della dose comprendendo partecipanti con carcinoma del colon-retto avanzato con mutazione KRAS p.G12C.
Droga: Sotorasib
Sotorasib somministrato per via orale sotto forma di compresse.
Droga: MVASI® (bevacizumab-awwb)
MVASI® (bevacizumab-awwb) somministrato come infusione endovenosa (IV).
Droga: Chemioterapia endovenosa (IV) (regime 1)
Combinazione chemioterapica di leucovorin somministrato come iniezione IV, 5-fluorouracile (5-FU) somministrato come iniezione in bolo IV o infusione continua IV (a seconda della dose) e irinotecan somministrato come iniezione IV.
Droga: Chemioterapia IV (regime 2)
Combinazione chemioterapica IV di leucovorin somministrato come iniezione IV, 5-fluorouracile (5-FU) somministrato come iniezione in bolo IV o infusione continua IV (a seconda della dose) e oxaliplatino somministrato come iniezione IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1b: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 1b: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 1b: Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 1b: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 1b: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni ECG
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 1b: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei valori dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 2: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 1b: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 1b: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 1b: tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 1b: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 1b: Durata della risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 1b: Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 1b: Durata della malattia stabile
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 1b: tempo di risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 1b: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 1b: Sotorasib + inibitore EGFR +/- solo regime chemioterapico: quantificazione dei livelli plasmatici
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 1b: solo sotorasib in monoterapia: tasso di risposta obiettiva intracranica
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva intracranica valutato per Valutazione della risposta nelle metastasi cerebrali neuro-oncologiche (RANO-BM).
12 mesi
Fase 1b: Sotorasib solo in monoterapia: tasso di controllo delle malattie intracraniche
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di controllo della malattia intracranica valutato in base alla valutazione della risposta nelle metastasi cerebrali neuro-oncologiche (RANO-BM).
12 mesi
Fase 1b: Sotorasib solo in monoterapia: durata della risposta intracranica
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata della risposta intracranica valutata in base alla valutazione della risposta nelle metastasi cerebrali neuro-oncologiche (RANO-BM).
12 mesi
Fase 1b: solo sotorasib in monoterapia: tempo per la radioterapia intracranica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 1b: solo Sotorasib in monoterapia: sopravvivenza libera da progressione intracranica (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
PFS intracranica valutata in base alla valutazione della risposta nelle metastasi cerebrali neuro-oncologiche (RANO-BM)
12 mesi
Fase 1b: solo sotorasib in monoterapia: sopravvivenza libera da progressione non intracranica (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
PFS non intracranica valutata secondo RECIST 1.1.
12 mesi
Fase 1b: solo sotorasib in monoterapia: sopravvivenza globale libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
PFS complessiva valutata secondo RECIST 1.1 e RANO-BM.
12 mesi
Fase 1b: solo Sotorasib + TNO155: migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 2: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 2: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di grado ≥3
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 2: massima concentrazione plasmatica (Cmax)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 2: Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 2: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 2: tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 2: Durata della risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 2: Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 2: tempo di risposta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 2: Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 1b: solo sotorasib + afatinib + loperamide: numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 1b: solo sotorasib + afatinib + loperamide: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 1b: solo sotorasib + afatinib + loperamide: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 1b: solo sotorasib + afatinib + loperamide: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 1b: Sotorasib + Afatinib + Loperamide Solo: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni ECG
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Fase 1b: solo sotorasib + afatinib + loperamide: numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative nei valori dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190135
  • 2023-506794-35 (Altro identificatore: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo studio/gli studi Amgen in ambito, gli endpoint/i risultati del piano di analisi statistica di interesse, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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