关节内注射透明质酸 (HA) 与富含血小板血浆 (PRP) 与膝神经热辐射治疗膝骨关节炎疼痛的比较研究
2019年12月12日 更新者：Ahmed Abdalla、Cairo University
富含血小板血浆 (PRP) 与透明质酸 (HA) 与膝神经射频 (RF) 的关节内注射 (IAI) 可减轻膝骨关节炎的疼痛，改善日常活动并减少镇痛需求
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员比较了关节内注射透明质酸 (HA) 和富含血小板的血浆 (PRP) 与膝神经热辐射治疗膝骨关节炎疼痛的效果。
关节内注射和放疗后1周、1个月、3个月、6个月后根据视觉模拟量表(VAS)记录膝关节评估和疼痛评分。
所有镇痛药均停止，仅在手术后服用（Arcoxia“etoricoxib”60 mg、90 mg），将报告总日剂量和频率，同时报告患者服用的其他镇痛药。
观察到所研究膝盖的日常活动和临床检查的改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度至中度膝骨关节炎。
- 体重指数：24 - 42 公斤/平方米
排除标准：
- 凝血障碍。
- 膝关节积液的急性局部或全身感染 既往膝关节手术（相对禁忌症）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：关节内注射组
纳入研究的患者接受了 2 毫升浓度为 22 毫克/毫升的透明质酸。
抽取患者个人静脉血10ml，配制富血小板血浆，加入抗凝剂，双离心法离心，3500rpm离心5分钟，间隔2周注射2次
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研究中的患者接受了 2 ml 高分子量（1.476 x 106 平均道尔顿）透明质酸，浓度为 22 mg/ml（用于关节内注射的 OPTIVISC UK 透明质酸）。 抽取患者个人静脉血10ml制备富血小板血浆，加入抗凝剂，双离心法离心，3500rpm离心5分钟，间隔2周注射2次。 离心结束时产生 3 个不同的层：血浆、血沉棕黄层（血小板）和红细胞，产生约 3 - 3.5 ml PRP 最后，血小板浓度平均为 1.4 - 160 万/μl。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：射频组
射频发生器是一种用于介入性疼痛管理程序的四电极疼痛管理。
患者被置于仰卧位，他们的膝盖将由放置在腘窝下方的小枕头支撑。
已获得膝关节的透视图像。
在荧光镜引导下，膝神经的可能位置已确定在股骨下端的外侧、内侧和胫骨的内侧。
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热辐射由 Neurotherm 2000 完成（Neurotherm NT 2000 射频 (RF) 发生器是一种用于介入性疼痛管理程序的四电极疼痛管理 (RF) 发生器。
Neurotherm 的最新系统通过触摸屏界面和输出控制旋钮提供对每个电极的精确独立控制。)
来自射频 (RF) 组的患者被置于仰卧位，他们的膝盖将由放置在腘窝下方的小枕头支撑。
已获得膝关节的透视图像。
在荧光镜引导下，膝神经的可能位置已确定在股骨下端的外侧、内侧和胫骨的内侧。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟评分进行疼痛测量
大体时间：在 6 个月的后续会议中测量
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视觉模拟评分是通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离 (mm) 来确定的，提供 0-10 的评分范围。
得分越高表示在 6 个月的随访期间测量到的疼痛强度越大
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在 6 个月的后续会议中测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛要求比较
大体时间：整个 6 个月的跟进会议
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Rf组与IAI组镇痛要求比较
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整个 6 个月的跟进会议
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2组之间日常活动的改善
大体时间：整个 6 个月的跟进会议
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Rf组与IAI组镇痛要求比较
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整个 6 个月的跟进会议
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月5日
初级完成 (实际的)
2019年1月15日
研究完成 (实际的)
2019年1月18日
研究注册日期
首次提交
2019年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月3日
首次发布 (实际的)
2019年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月12日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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