Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie mellan intraartikulär injektion av hyaluronsyra (HA) med blodplättsrik plasma (PRP) kontra genikulär nervvärmestrålning vid hantering av smärta vid knäartros

12 december 2019 uppdaterad av: Ahmed Abdalla, Cairo University
Intraartikulär injektion (IAI) av blodplättsrik plasma (PRP) med hyaluronsyra (HA) kontra radiofrekvens (RF) av genikulär nerv för smärtreduktion av knäartros, förbättring av daglig aktivitet och minskning av analgesibehov

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie jämförde utredarna mellan effekten av intraartikulär injektion av hyaluronsyra (HA) med blodplättsrik plasma (PRP) kontra genikulär nervvärmestrålning vid hantering av smärta vid knäartros.

Knäbedömning och smärtpoäng registrerad enligt Visual Analogue Scale (VAS) efter en vecka, en månad, tre månader, sex månader efter intraartikulär injektion och strålning.

Alla analgetika upphörde och endast (Arcoxia "etoricoxib" 60 mg, 90 mg) togs efter proceduren, total dagsdos och frekvens kommer att rapporteras, andra analgetika som patienten tagit rapporteras också.

Förbättring av dagliga aktiviteter och klinisk undersökning för de studerade knäna observeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild till måttlig knäartros.
  • Kroppsmassaindex: 24 - 42 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Koagulopati.
  • Akuta lokala eller systemiska infektioner med knäutgjutning Tidigare knäoperation (relativ kontraindikation).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikulär injektionsgrupp
Patienter som ingick i studien hade fått 2 ml hyaluronsyra med en koncentration på 22 mg/ml. Blodplättsrik plasma ordnas genom att ta upp 10 ml av patientens personliga venblod, antikoagulant tillsätts och centrifugeras med duo-spin-metoden, med en hastighet av 3500 rpm i fem minuter och injiceras sedan två gånger med 2 veckors intervall.
Läkemedel: Intraartikulär injektionsgrupp

Patienter som ingick i studien hade fått 2 ml hyaluronsyra med hög molekylvikt (1,476 x 106 genomsnittliga Dalton) med en koncentration på 22 mg/ml (OPTIVISC UK hyaluronsyra för intraartikulär injektion). Blodplättsrik plasma ordnas genom att dra upp 10 ml av patientens personliga venblod, antikoagulant tillsätts och centrifugeras med duo-spin-metoden, med en hastighet av 3500 rpm under fem minuter, och injiceras sedan två gånger med 2 veckors intervall. 3 distinkta lager produceras i slutet av centrifugeringen: plasma, buffy coat (blodplättar) och RBC, cirka 3 - 3,5 ml PRP produceras

i slutet med trombocytkoncentration på 1,4 - 1,6 miljoner/μl i genomsnitt.

Andra namn:
  • Intraartikulär injektion av hyaluronsyra och blodplättsrik plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrekvensgrupp
Radiofrequency Generator är en smärtbehandling med fyra elektroder för interventionella smärtbehandlingsprocedurer. Patienterna hade placerats i ryggläge och deras knä kommer att stödjas av en liten kudde placerad under popliteal fossa. Fluoroskopiska bilder av knäleden hade tagits. Möjliga placeringar av genikulära nerver hade bestämts på de laterala, mediala aspekterna av den nedre änden av lårbenet och på den mediala aspekten av tibia, under fluoroskopisk vägledning.
Enhet: Radiofrekvensgrupp
Termisk strålning görs av Neurotherm 2000 (Neurotherm NT 2000 Radiofrequency (RF) Generator är en fyra elektroder smärtbehandlingsgenerator (RF) för interventionella smärtbehandlingsprocedurer. Neurotherms senaste system erbjuder exakta oberoende kontroller av varje elektrod genom pekskärmsgränssnittet och utgångskontrollrattarna.), Patienter från radiofrekvensgruppen (RF) hade placerats i ryggläge och deras knä kommer att stödjas av en liten kudde placerad under popliteal fossa. Fluoroskopiska bilder av knäleden hade tagits. Möjliga placeringar av genikulära nerver hade bestämts på de laterala, mediala aspekterna av den nedre änden av lårbenet och på den mediala aspekten av tibia, under fluoroskopisk vägledning.
Andra namn:
  • Termisk strålning av Genicular nerv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtmätning via visuell analog poäng
Tidsram: Uppmätt under 6 månaders uppföljningssession
Visuell analog poäng bestäms genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "ingen smärta"-ankare och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-10. En högre poäng indikerar att större smärtintensitet uppmättes under 6 månaders uppföljningssession
Uppmätt under 6 månaders uppföljningssession

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgetiska krav Jämförelse
Tidsram: Under 6 månaders uppföljningssession
Jämförelse mellan analgesikrav i Rf-grupp och IAI-grupp
Under 6 månaders uppföljningssession
Förbättring av dagliga aktiviteter mellan 2 grupper
Tidsram: Under 6 månaders uppföljningssession
Jämförelse mellan analgesikrav i Rf-grupp och IAI-grupp
Under 6 månaders uppföljningssession

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Samarbetspartners

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 april 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

18 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Första postat (FAKTISK)

6 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 32094/01/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Till publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera