Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleichsstudie zwischen der intraartikulären Injektion von Hyaluronsäure (HA) mit plättchenreichem Plasma (PRP) und der Genikularnerven-Wärmestrahlung bei der Behandlung von Schmerzen bei Knie-Osteoarthritis

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Ahmed Abdalla, Cairo University
Intraartikuläre Injektion (IAI) von plättchenreichem Plasma (PRP) mit Hyaluronsäure (HA) versus Radiofrequenz (RF) des Genikularnervs zur Schmerzlinderung bei Knie-Osteoarthritis, Verbesserung der täglichen Aktivität und Reduzierung der Analgesieanforderungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie verglichen die Forscher die Wirkung einer intraartikulären Injektion von Hyaluronsäure (HA) mit plättchenreichem Plasma (PRP) mit der thermischen Bestrahlung des Genikularnervs bei der Behandlung von Schmerzen bei Knie-Osteoarthritis.

Kniebeurteilung und Schmerzscore, aufgezeichnet gemäß Visual Analogue Scale (VAS) nach einer Woche, einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten nach intraartikulärer Injektion und Bestrahlung.

Alle Analgetika wurden abgesetzt und nur noch (Arcoxia „Etoricoxib“ 60 mg, 90 mg) nach dem Eingriff eingenommen, die Gesamttagesdosis und -häufigkeit werden angegeben, andere vom Patienten eingenommene Analgetika werden ebenfalls angegeben.

Es wird eine Verbesserung der täglichen Aktivitäten und der klinischen Untersuchung für die untersuchten Knie beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere Kniearthrose.
  • Body-Mass-Index: 24 - 42 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie.
  • Akute lokale oder systemische Infektionen mit Knieerguss Frühere Knieoperation (relative Kontraindikation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikuläre Injektionsgruppe
Die in die Studie eingeschlossenen Patienten hatten 2 ml Hyaluronsäure mit einer Konzentration von 22 mg/ml erhalten. Blutplättchenreiches Plasma wird hergestellt, indem 10 ml persönliches venöses Blut des Patienten entnommen, Antikoagulans hinzugefügt und durch die Duo-Spin-Methode fünf Minuten lang mit einer Geschwindigkeit von 3500 U/min zentrifugiert und dann zweimal im Abstand von 2 Wochen injiziert wird
Arzneimittel: Intraartikuläre Injektionsgruppe

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten hatten 2 ml Hyaluronsäure mit hohem Molekulargewicht (durchschnittlich 1,476 x 106 Dalton) mit einer Konzentration von 22 mg/ml (OPTIVISC UK Hyaluronsäure zur intraartikulären Injektion) erhalten. Blutplättchenreiches Plasma wird hergestellt, indem 10 ml persönliches venöses Blut des Patienten entnommen, Antikoagulans hinzugefügt und durch die Duo-Spin-Methode fünf Minuten lang mit einer Geschwindigkeit von 3500 U/min zentrifugiert und dann zweimal im Abstand von 2 Wochen injiziert wird. Am Ende der Zentrifugation werden 3 verschiedene Schichten produziert: Plasma, Buffy Coat (Blutplättchen) und RBCs, etwa 3 - 3,5 ml PRP werden produziert

am Ende mit einer Thrombozytenkonzentration von durchschnittlich 1,4 - 1,6 Millionen/μl.

Andere Namen:
  • Intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure und plättchenreichem Plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Hochfrequenzgruppe
Der Radiofrequenzgenerator ist ein Vier-Elektroden-Schmerzmanagementgerät für interventionelle Schmerzmanagementverfahren. Die Patienten wurden in Rückenlage gebracht und ihr Knie wird durch ein kleines Kissen gestützt, das unter der Kniekehle platziert wird. Fluoroskopische Bilder des Kniegelenks wurden erhalten. Mögliche Lokalisationen von Genikularnerven wurden an den lateralen, medialen Seiten des unteren Endes des Femurknochens und an der medialen Seite der Tibia unter fluoroskopischer Führung bestimmt.
Gerät: Hochfrequenzgruppe
Die thermische Bestrahlung erfolgt durch Neurotherm 2000 (Neurotherm NT 2000 Radiofrequenz (RF) Generator ist ein Vier-Elektroden-Schmerzmanagement (RF)-Generator für interventionelle Schmerzbehandlungsverfahren. Das neueste System von Neurotherm bietet eine genaue unabhängige Steuerung jeder Elektrode über die Touchscreen-Oberfläche und die Ausgangssteuerknöpfe.), Patienten aus der Radiofrequenz (RF)-Gruppe wurden in Rückenlage gebracht und ihr Knie wird durch ein kleines Kissen gestützt, das unter der Kniekehle platziert wird. Fluoroskopische Bilder des Kniegelenks wurden erhalten. Mögliche Lokalisationen von Genikularnerven wurden an den lateralen, medialen Seiten des unteren Endes des Femurknochens und an der medialen Seite der Tibia unter fluoroskopischer Führung bestimmt.
Andere Namen:
  • Wärmestrahlung des Genikularnervs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzmessung über visuellen Analogscore
Zeitfenster: Gemessen während der 6-monatigen Nachsorgesitzung
Der visuelle analoge Score wird bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Schmerzlos“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, wodurch ein Score-Bereich von 0–10 bereitgestellt wird. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass während der 6-monatigen Nachsorgesitzung eine größere Schmerzintensität gemessen wurde
Gemessen während der 6-monatigen Nachsorgesitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetikabedarf Vergleich
Zeitfenster: Follow-up-Sitzung über 6 Monate
Vergleich zwischen Analgesieanforderungen in der Rf-Gruppe und der IAI-Gruppe
Follow-up-Sitzung über 6 Monate
Verbesserung der täglichen Aktivitäten zwischen 2 Gruppen
Zeitfenster: Follow-up-Sitzung über 6 Monate
Vergleich zwischen Analgesieanforderungen in der Rf-Gruppe und der IAI-Gruppe
Follow-up-Sitzung über 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32094/01/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Bis zur Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Intraartikuläre Injektionsgruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren