Estudio comparativo entre inyección intraarticular de ácido hialurónico (AH) con plasma rico en plaquetas (PRP) versus radiación térmica del nervio genicular en el manejo del dolor en la artrosis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores compararon el efecto de la inyección intraarticular de ácido hialurónico (AH) con plasma rico en plaquetas (PRP) versus la radiación térmica del nervio genicular en el tratamiento del dolor en la osteoartritis de rodilla.
Evaluación de la rodilla y puntuación del dolor registrada según la escala analógica visual (VAS) después de una semana, un mes, tres meses, seis meses después de la inyección intraarticular y la radiación.
Se suspendieron todos los analgésicos y solo se tomó (Arcoxia "etoricoxib" 60 mg, 90 mg) después del procedimiento, se informará la dosis diaria total y la frecuencia, también se informarán otros analgésicos tomados por el paciente.
Se observa mejoría de las actividades diarias y del examen clínico de las rodillas estudiadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de rodilla de leve a moderada.
- Índice de masa corporal: 24 - 42 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Coagulopatía.
- Infecciones locales o sistémicas agudas con derrame de rodilla Cirugía previa de rodilla (Contraindicación relativa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de inyección intraarticular
Los pacientes incluidos en el estudio habían recibido 2 ml de ácido hialurónico con una concentración de 22 mg/ml.
El plasma rico en plaquetas se organiza extrayendo 10 ml de sangre venosa personal del paciente, se agrega anticoagulante y se centrifuga mediante el método de doble centrifugación, a una velocidad de 3500 rpm durante cinco minutos, luego se inyecta dos veces con un intervalo de 2 semanas.
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Los pacientes incluidos en el estudio habían recibido 2 ml de ácido hialurónico de alto peso molecular (1,476 x 106 Daltons promedio) con una concentración de 22 mg/ml (ácido hialurónico OPTIVISC UK para inyección intraarticular). El plasma rico en plaquetas se prepara extrayendo 10 ml de sangre venosa personal del paciente, se agrega anticoagulante y se centrifuga mediante el método de doble centrifugado, a una velocidad de 3500 rpm durante cinco minutos, luego se inyecta dos veces con un intervalo de 2 semanas. Se producen 3 capas distintas al final de la centrifugación: plasma, capa leucocitaria (plaquetas) y glóbulos rojos, se producen alrededor de 3 a 3,5 ml de PRP. al final con una concentración de plaquetas de 1,4 - 1,6 millones/μl de media.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Radiofrecuencia
El generador de radiofrecuencia es un control del dolor de cuatro electrodos para procedimientos intervencionistas de control del dolor.
Los pacientes han sido colocados en posición supina y su rodilla estará sostenida por una pequeña almohada colocada debajo de la fosa poplítea.
Se habían obtenido imágenes fluoroscópicas de la articulación de la rodilla.
Las posibles ubicaciones de los nervios geniculares se determinaron en las caras lateral y medial del extremo inferior del hueso femoral y en la cara medial de la tibia, bajo guía fluoroscópica.
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La radiación térmica es realizada por Neurotherm 2000 (Neurotherm NT 2000 Radiofrequency (RF) Generator es un generador de manejo del dolor (RF) de cuatro electrodos para procedimientos de manejo del dolor intervencionista.
El sistema más nuevo de Neurotherm ofrece controles independientes precisos de cada electrodo a través de la interfaz de pantalla táctil y las perillas de control de salida).
Los pacientes del grupo de radiofrecuencia (RF) se colocaron en posición supina y su rodilla estará sostenida por una pequeña almohada colocada debajo de la fosa poplítea.
Se habían obtenido imágenes fluoroscópicas de la articulación de la rodilla.
Las posibles ubicaciones de los nervios geniculares se determinaron en las caras lateral y medial del extremo inferior del hueso femoral y en la cara medial de la tibia, bajo guía fluoroscópica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del dolor a través de la puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: Medido a lo largo de la sesión de seguimiento de 6 meses
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La puntuación analógica visual se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0 a 10.
Una puntuación más alta indica que se midió una mayor intensidad del dolor durante la sesión de seguimiento de 6 meses
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Medido a lo largo de la sesión de seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requerimientos analgésicos Comparación
Periodo de tiempo: A lo largo de la sesión de seguimiento de 6 meses
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Comparación entre los requisitos de analgesia en el grupo Rf y el grupo IAI
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A lo largo de la sesión de seguimiento de 6 meses
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Mejora de las actividades diarias entre 2 grupos
Periodo de tiempo: A lo largo de la sesión de seguimiento de 6 meses
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Comparación entre los requisitos de analgesia en el grupo Rf y el grupo IAI
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A lo largo de la sesión de seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 32094/01/18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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