Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre (HA) med blodplaterik plasma (PRP) versus genikulær nerve termisk stråling i behandling av smerte i kneartrose

12. desember 2019 oppdatert av: Ahmed Abdalla, Cairo University
Intraartikulær injeksjon (IAI) av blodplaterikt plasma (PRP) med hyaluronsyre (HA) versus radiofrekvens (RF) av genikulær nerve for smertereduksjon av kneartrose, forbedre daglig aktivitet og redusere behov for analgesi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien sammenlignet etterforskerne mellom effekten av intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre (HA) med blodplaterikt plasma (PRP) versus genikulær nerve termisk stråling i behandling av smerte i kneartrose.

Knevurdering og smertescore registrert i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) etter en uke, en måned, tre måneder, seks måneder etter intraartikulær injeksjon og stråling.

Alle analgetika stoppet og kun (Arcoxia "etoricoxib" 60 mg, 90 mg) ble tatt etter prosedyren, total dagsdose og frekvens vil bli rapportert, andre analgetika tatt av pasienten rapporteres også.

Forbedring av daglige aktiviteter og klinisk undersøkelse for de studerte knærne observeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat kneartrose.
  • Kroppsmasseindeks: 24 - 42 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati.
  • Akutte lokale eller systemiske infeksjoner med kneeffusjon Tidligere kneoperasjon (relativ kontraindikasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikulær injeksjonsgruppe
Pasienter inkludert i studien hadde fått 2 ml hyaluronsyre med en konsentrasjon på 22 mg/ml. Blodplaterikt plasma ordnes ved å trekke ut 10 ml av pasientens personlige venøse blod, antikoagulant tilsettes og sentrifugeres ved hjelp av duo-spin-metoden, med en hastighet på 3500 rpm i fem minutter, deretter injisert to ganger med 2 ukers mellomrom
Legemiddel: Intraartikulær injeksjonsgruppe

Pasienter inkludert i studien hadde fått 2 ml hyaluronsyre med høy molekylvekt (1,476 x 106 gjennomsnittlig Dalton) med en konsentrasjon på 22 mg/ml (OPTIVISC UK hyaluronsyre for intraartikulær injeksjon). Blodplaterikt plasma ordnes ved å trekke ut 10 ml av pasientens personlige venøse blod, antikoagulant tilsettes og sentrifugeres ved hjelp av duospin-metoden med en hastighet på 3500 rpm i fem minutter og deretter injiseres to ganger med 2 ukers mellomrom. 3 distinkte lag produseres ved slutten av sentrifugeringen: plasma, buffy coat (blodplater) og røde blodlegemer, ca. 3 - 3,5 ml PRP produseres

på slutten med blodplatekonsentrasjon på 1,4 - 1,6 millioner/μl i gjennomsnitt.

Andre navn:
  • Intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre og blodplaterikt plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrekvensgruppe
Radiofrequency Generator er en fire-elektrodes smertebehandling for intervensjonelle smertebehandlingsprosedyrer. Pasientene ble plassert i ryggleie og kneet deres vil bli støttet av en liten pute plassert under popliteal fossa. Det var tatt fluoroskopiske bilder av kneledd. Mulige lokaliseringer av genikulære nerver var blitt bestemt på de laterale, mediale aspektene av den nedre enden av lårbenet og på det mediale aspektet av tibia, under fluoroskopisk veiledning.
Enhet: Radiofrekvensgruppe
Termisk stråling utføres av Neurotherm 2000 (Neurotherm NT 2000 Radiofrequency (RF) Generator er en fire-elektrode smertebehandling (RF) generator for intervensjonelle smertebehandlingsprosedyrer. Neurotherms nyeste system tilbyr nøyaktige uavhengige kontroller av hver elektrode gjennom berøringsskjermgrensesnittet og utgangskontrollknappene.), Pasienter fra radiofrekvensgruppen (RF) ble plassert i ryggleie og kneet deres vil bli støttet av en liten pute plassert under popliteal fossa. Det var tatt fluoroskopiske bilder av kneledd. Mulige lokaliseringer av genikulære nerver var blitt bestemt på de laterale, mediale aspektene av den nedre enden av lårbenet og på det mediale aspektet av tibia, under fluoroskopisk veiledning.
Andre navn:
  • Termisk stråling av genikulær nerve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling via visuell analog score
Tidsramme: Målt gjennom 6 måneders oppfølgingsøkt
Visuell analog poengsum bestemmes ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke score fra 0-10. En høyere poengsum indikerer at større smerteintensitet ble målt gjennom 6 måneders oppfølgingsøkt
Målt gjennom 6 måneders oppfølgingsøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetiske krav Sammenligning
Tidsramme: Gjennom 6 måneders oppfølgingsøkt
Sammenligning mellom analgesikrav i Rf-gruppe og IAI-gruppe
Gjennom 6 måneders oppfølgingsøkt
Forbedring av daglige aktiviteter mellom 2 grupper
Tidsramme: Gjennom 6 måneders oppfølgingsøkt
Sammenligning mellom analgesikrav i Rf-gruppe og IAI-gruppe
Gjennom 6 måneders oppfølgingsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Samarbeidspartnere

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 32094/01/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Til publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere