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Studio comparativo tra iniezione intrarticolare di acido ialuronico (HA) con plasma ricco di piastrine (PRP) e irradiazione termica del nervo genicolare nella gestione del dolore nell'artrosi del ginocchio

12 dicembre 2019 aggiornato da: Ahmed Abdalla, Cairo University
Iniezione intraarticolare (IAI) di plasma ricco di piastrine (PRP) con acido ialuronico (HA) rispetto alla radiofrequenza (RF) del nervo genicolare per la riduzione del dolore dell'artrosi del ginocchio, miglioramento dell'attività quotidiana e riduzione del fabbisogno di analgesia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio i ricercatori hanno confrontato l'effetto dell'iniezione intrarticolare di acido ialuronico (HA) con plasma ricco di piastrine (PRP) rispetto alla radiazione termica del nervo genicolare nella gestione del dolore nell'osteoartrosi del ginocchio.

Valutazione del ginocchio e punteggio del dolore registrati secondo la Visual Analogue Scale (VAS) dopo una settimana, un mese, tre mesi, sei mesi dopo l'iniezione intraarticolare e la radioterapia.

Tutti gli analgesici sono stati interrotti e solo (Arcoxia "etoricoxib" 60 mg, 90 mg) è stato assunto dopo la procedura, verranno riportate la dose giornaliera totale e la frequenza, vengono riportati anche altri analgesici assunti dal paziente.

Si osserva un miglioramento delle attività quotidiane e dell'esame clinico per le ginocchia studiate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi del ginocchio da lieve a moderata.
  • Indice di massa corporea: 24 - 42 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia.
  • Infezioni acute locali o sistemiche con versamento al ginocchio Pregresso intervento chirurgico al ginocchio (controindicazione relativa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo iniezione intraarticolare
I pazienti inclusi nello studio avevano ricevuto 2 ml di acido ialuronico con una concentrazione di 22 mg/ml. Il plasma ricco di piastrine viene preparato prelevando 10 ml di sangue venoso personale del paziente, viene aggiunto l'anticoagulante e centrifugato con il metodo duo-spin, alla velocità di 3500 rpm per cinque minuti, quindi iniettato due volte con intervallo di 2 settimane
Droga: Gruppo iniezione intraarticolare

I pazienti inclusi nello studio avevano ricevuto 2 ml di acido ialuronico ad alto peso molecolare (1,476 x 106 Dalton medi) con una concentrazione di 22 mg/ml (acido ialuronico OPTIVISC UK per iniezione intrarticolare). Il plasma ricco di piastrine viene preparato prelevando 10 ml di sangue venoso personale del paziente, viene aggiunto l'anticoagulante e centrifugato con il metodo duo-spin, alla velocità di 3500 rpm per cinque minuti, quindi iniettato due volte con intervallo di 2 settimane. Alla fine della centrifugazione vengono prodotti 3 strati distinti: plasma, buffy coat (piastrine) e globuli rossi, vengono prodotti circa 3 - 3,5 ml di PRP

alla fine con una concentrazione piastrinica media di 1,4 - 1,6 milioni/μl.

Altri nomi:
  • Iniezione intrarticolare di acido ialuronico e plasma ricco di piastrine
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Radiofrequenza
Il generatore di radiofrequenza è una gestione del dolore a quattro elettrodi per le procedure interventistiche di gestione del dolore. I pazienti sono stati posti in posizione supina e il loro ginocchio sarà sostenuto da un piccolo cuscino posto sotto la fossa poplitea. Sono state ottenute immagini fluoroscopiche dell'articolazione del ginocchio. Le possibili posizioni dei nervi genicolari erano state determinate sugli aspetti laterali, mediali dell'estremità inferiore dell'osso femorale e sull'aspetto mediale della tibia, sotto guida fluoroscopica.
Dispositivo: Gruppo Radiofrequenza
La radiazione termica viene eseguita da Neurotherm 2000 (Neurotherm NT 2000 Radiofrequency (RF) Generator è un generatore a quattro elettrodi per la gestione del dolore (RF) per le procedure interventistiche di gestione del dolore. Il nuovissimo sistema di Neurotherm offre controlli accurati e indipendenti di ciascun elettrodo attraverso l'interfaccia touch screen e le manopole di controllo dell'uscita.), I pazienti del gruppo radiofrequenza (RF) erano stati collocati in posizione supina e il loro ginocchio sarebbe stato sostenuto da un piccolo cuscino posto sotto la fossa poplitea. Sono state ottenute immagini fluoroscopiche dell'articolazione del ginocchio. Le possibili posizioni dei nervi genicolari erano state determinate sugli aspetti laterali, mediali dell'estremità inferiore dell'osso femorale e sull'aspetto mediale della tibia, sotto guida fluoroscopica.
Altri nomi:
  • Radiazione termica del nervo genicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione del dolore tramite punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: Misurato durante la sessione di follow-up di 6 mesi
Il punteggio analogico visivo è determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo una gamma di punteggi da 0 a 10. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore misurata durante la sessione di follow-up di 6 mesi
Misurato durante la sessione di follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisiti analgesici Confronto
Lasso di tempo: Durante la sessione di follow-up di 6 mesi
Confronto tra i requisiti di analgesia nel gruppo Rf e nel gruppo IAI
Durante la sessione di follow-up di 6 mesi
Miglioramento delle attività quotidiane tra 2 gruppi
Lasso di tempo: Durante la sessione di follow-up di 6 mesi
Confronto tra i requisiti di analgesia nel gruppo Rf e nel gruppo IAI
Durante la sessione di follow-up di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Collaboratori

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 32094/01/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Fino alla pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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