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Estudo comparativo entre injeção intra-articular de ácido hialurônico (AH) com plasma rico em plaquetas (PRP) versus radiação térmica do nervo genicular no tratamento da dor na osteoartrite do joelho

12 de dezembro de 2019 atualizado por: Ahmed Abdalla, Cairo University
Injeção intra-articular (IAI) de plasma rico em plaquetas (PRP) com ácido hialurônico (HA) versus radiofrequência (RF) do nervo genicular para redução da dor da osteoartrite do joelho, melhorando a atividade diária e reduzindo os requisitos de analgesia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, os pesquisadores compararam o efeito da injeção intra-articular de ácido hialurônico (HA) com plasma rico em plaquetas (PRP) versus a radiação térmica do nervo genicular no tratamento da dor na osteoartrite do joelho.

Avaliação do joelho e pontuação de dor registrada de acordo com a Escala Visual Analógica (VAS) após uma semana, um mês, três meses, seis meses após a injeção intra-articular e radiação.

Todos os analgésicos pararam e apenas (Arcoxia "etoricoxib" 60 mg, 90 mg) foi tomado após o procedimento, a dose diária total e a frequência serão relatadas, outros analgésicos tomados pelo paciente também são relatados.

Observa-se melhora das atividades diárias e do exame clínico dos joelhos estudados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Osteoartrite leve a moderada do joelho.
  • Índice de massa corporal: 24 - 42 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Coagulopatia.
  • Infecções agudas locais ou sistêmicas com derrame no joelho Cirurgia anterior no joelho (Contra-indicação relativa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo injeção intra-articular
Os pacientes incluídos no estudo receberam 2 ml de ácido hialurônico na concentração de 22mg/ml. O plasma rico em plaquetas é organizado retirando 10 ml de sangue venoso pessoal do paciente, anticoagulante é adicionado e centrifugado pelo método duo-spin, a uma taxa de 3500 rpm por cinco minutos, em seguida, injetado duas vezes com intervalo de 2 semanas

Os pacientes incluídos no estudo receberam 2 ml de ácido hialurônico de alto peso molecular (1,476 x 106 Daltons médios) com concentração de 22 mg/ml (ácido hialurônico OPTIVISC UK para injeção intra-articular). O plasma rico em plaquetas é obtido retirando 10 ml de sangue venoso pessoal do paciente, adicionando-se anticoagulante e centrifugando-se pelo método duo-spin, a uma taxa de 3.500 rpm por cinco minutos, em seguida, injetado duas vezes com intervalo de 2 semanas. 3 camadas distintas são produzidas ao final da centrifugação: plasma, buffy coat (plaquetas) e hemácias, cerca de 3 - 3,5 ml de PRP são produzidos

ao final com concentração de plaquetas de 1,4 - 1,6 milhões/µl em média.

Outros nomes:
  • Injeção intra-articular de ácido hialurônico e plasma rico em plaquetas
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Radiofrequência
O Gerador de Radiofrequência é um gerenciamento de dor de quatro eletrodos para procedimentos intervencionistas de gerenciamento de dor. Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal e seus joelhos serão apoiados por um pequeno travesseiro colocado abaixo da fossa poplítea. Imagens fluoroscópicas da articulação do joelho foram obtidas. As possíveis localizações dos nervos geniculares foram determinadas nas faces lateral e medial da extremidade inferior do osso femoral e na face medial da tíbia, sob orientação fluoroscópica.
A radiação térmica é feita pelo Neurotherm 2000 (Neurotherm NT 2000 Radiofrequency (RF) Generator é um gerador de gerenciamento de dor (RF) de quatro eletrodos para procedimentos intervencionistas de gerenciamento de dor. O mais novo sistema da Neurotherm oferece controles independentes precisos de cada eletrodo por meio da interface da tela sensível ao toque e botões de controle de saída.), Os pacientes do grupo de radiofrequência (RF) foram posicionados em decúbito dorsal e terão o joelho apoiado em um pequeno travesseiro colocado abaixo da fossa poplítea. Imagens fluoroscópicas da articulação do joelho foram obtidas. As possíveis localizações dos nervos geniculares foram determinadas nas faces lateral e medial da extremidade inferior do osso femoral e na face medial da tíbia, sob orientação fluoroscópica.
Outros nomes:
  • Radiação térmica do nervo genicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da dor via pontuação visual analógica
Prazo: Medido ao longo de 6 meses de sessão de acompanhamento
A pontuação analógica visual é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuações de 0 a 10. Uma pontuação mais alta indica que a maior intensidade da dor foi medida durante a sessão de acompanhamento de 6 meses
Medido ao longo de 6 meses de sessão de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisitos de analgésicos Comparação
Prazo: Sessão de acompanhamento de 6 meses
Comparação entre os requisitos de analgesia no grupo Rf e no grupo IAI
Sessão de acompanhamento de 6 meses
Melhoria das atividades diárias entre 2 grupos
Prazo: Sessão de acompanhamento de 6 meses
Comparação entre os requisitos de analgesia no grupo Rf e no grupo IAI
Sessão de acompanhamento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de abril de 2018

Conclusão Primária (REAL)

15 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

18 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Até a Publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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