- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04188561
Estudo comparativo entre injeção intra-articular de ácido hialurônico (AH) com plasma rico em plaquetas (PRP) versus radiação térmica do nervo genicular no tratamento da dor na osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores compararam o efeito da injeção intra-articular de ácido hialurônico (HA) com plasma rico em plaquetas (PRP) versus a radiação térmica do nervo genicular no tratamento da dor na osteoartrite do joelho.
Avaliação do joelho e pontuação de dor registrada de acordo com a Escala Visual Analógica (VAS) após uma semana, um mês, três meses, seis meses após a injeção intra-articular e radiação.
Todos os analgésicos pararam e apenas (Arcoxia "etoricoxib" 60 mg, 90 mg) foi tomado após o procedimento, a dose diária total e a frequência serão relatadas, outros analgésicos tomados pelo paciente também são relatados.
Observa-se melhora das atividades diárias e do exame clínico dos joelhos estudados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite leve a moderada do joelho.
- Índice de massa corporal: 24 - 42 kg/m2
Critério de exclusão:
- Coagulopatia.
- Infecções agudas locais ou sistêmicas com derrame no joelho Cirurgia anterior no joelho (Contra-indicação relativa).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo injeção intra-articular
Os pacientes incluídos no estudo receberam 2 ml de ácido hialurônico na concentração de 22mg/ml.
O plasma rico em plaquetas é organizado retirando 10 ml de sangue venoso pessoal do paciente, anticoagulante é adicionado e centrifugado pelo método duo-spin, a uma taxa de 3500 rpm por cinco minutos, em seguida, injetado duas vezes com intervalo de 2 semanas
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Os pacientes incluídos no estudo receberam 2 ml de ácido hialurônico de alto peso molecular (1,476 x 106 Daltons médios) com concentração de 22 mg/ml (ácido hialurônico OPTIVISC UK para injeção intra-articular). O plasma rico em plaquetas é obtido retirando 10 ml de sangue venoso pessoal do paciente, adicionando-se anticoagulante e centrifugando-se pelo método duo-spin, a uma taxa de 3.500 rpm por cinco minutos, em seguida, injetado duas vezes com intervalo de 2 semanas. 3 camadas distintas são produzidas ao final da centrifugação: plasma, buffy coat (plaquetas) e hemácias, cerca de 3 - 3,5 ml de PRP são produzidos ao final com concentração de plaquetas de 1,4 - 1,6 milhões/µl em média.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Radiofrequência
O Gerador de Radiofrequência é um gerenciamento de dor de quatro eletrodos para procedimentos intervencionistas de gerenciamento de dor.
Os pacientes foram colocados em decúbito dorsal e seus joelhos serão apoiados por um pequeno travesseiro colocado abaixo da fossa poplítea.
Imagens fluoroscópicas da articulação do joelho foram obtidas.
As possíveis localizações dos nervos geniculares foram determinadas nas faces lateral e medial da extremidade inferior do osso femoral e na face medial da tíbia, sob orientação fluoroscópica.
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A radiação térmica é feita pelo Neurotherm 2000 (Neurotherm NT 2000 Radiofrequency (RF) Generator é um gerador de gerenciamento de dor (RF) de quatro eletrodos para procedimentos intervencionistas de gerenciamento de dor.
O mais novo sistema da Neurotherm oferece controles independentes precisos de cada eletrodo por meio da interface da tela sensível ao toque e botões de controle de saída.),
Os pacientes do grupo de radiofrequência (RF) foram posicionados em decúbito dorsal e terão o joelho apoiado em um pequeno travesseiro colocado abaixo da fossa poplítea.
Imagens fluoroscópicas da articulação do joelho foram obtidas.
As possíveis localizações dos nervos geniculares foram determinadas nas faces lateral e medial da extremidade inferior do osso femoral e na face medial da tíbia, sob orientação fluoroscópica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da dor via pontuação visual analógica
Prazo: Medido ao longo de 6 meses de sessão de acompanhamento
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A pontuação analógica visual é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma escala de pontuações de 0 a 10.
Uma pontuação mais alta indica que a maior intensidade da dor foi medida durante a sessão de acompanhamento de 6 meses
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Medido ao longo de 6 meses de sessão de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisitos de analgésicos Comparação
Prazo: Sessão de acompanhamento de 6 meses
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Comparação entre os requisitos de analgesia no grupo Rf e no grupo IAI
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Sessão de acompanhamento de 6 meses
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Melhoria das atividades diárias entre 2 grupos
Prazo: Sessão de acompanhamento de 6 meses
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Comparação entre os requisitos de analgesia no grupo Rf e no grupo IAI
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Sessão de acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 32094/01/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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