Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem intraartikulær injektion af hyaluronsyre (HA) med blodpladerigt plasma (PRP) versus genikulær nerve termisk stråling til behandling af smerter i knæartrose

12. december 2019 opdateret af: Ahmed Abdalla, Cairo University
Intraartikulær injektion (IAI) af blodpladerigt plasma (PRP) med hyaluronsyre (HA) versus radiofrekvens (RF) af genikulær nerve til smertereduktion af knæartrose, forbedring af daglig aktivitet og reduktion af analgesibehov

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne mellem effekten af ​​intraartikulær injektion af hyaluronsyre (HA) med blodpladerigt plasma (PRP) versus genikulær nerve termisk stråling i behandling af smerter i knæartrose.

Knævurdering og smertescore registreret i henhold til Visual Analogue Scale (VAS) efter en uge, en måned, tre måneder, seks måneder efter intraartikulær injektion og stråling.

Alle analgetika stoppede og kun (Arcoxia "etoricoxib" 60 mg, 90 mg) blev taget efter proceduren, total dagsdosis og hyppighed vil blive rapporteret, andre analgetika taget af patienten er også rapporteret.

Forbedring af daglige aktiviteter og klinisk undersøgelse for de undersøgte knæ observeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat slidgigt i knæet.
  • Kropsmasseindeks: 24 - 42 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati.
  • Akutte lokale eller systemiske infektioner med knæeffusion Tidligere knæoperation (relativ kontraindikation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intraartikulær injektionsgruppe
Patienter inkluderet i undersøgelsen havde fået 2 ml hyaluronsyre med en koncentration på 22 mg/ml. Blodpladerigt plasma arrangeres ved at udtage 10 ml af patientens personlige venøse blod, antikoagulant tilsættes og centrifugeres ved duo-spin metode med en hastighed på 3500 rpm i fem minutter og derefter injiceres to gange med 2 ugers interval
Medicin: Intraartikulær injektionsgruppe

Patienter inkluderet i undersøgelsen havde fået 2 ml hyaluronsyre med høj molekylvægt (1,476 x 106 gennemsnitlige Daltons) med en koncentration på 22 mg/ml (OPTIVISC UK hyaluronsyre til intraartikulær injektion). Blodpladerigt plasma arrangeres ved at udtage 10 ml af patientens personlige venøse blod, antikoagulant tilsættes og centrifugeres ved duo-spin metode med en hastighed på 3500 rpm i fem minutter og derefter injiceres to gange med 2 ugers interval. Der produceres 3 forskellige lag ved afslutningen af ​​centrifugeringen: plasma, buffy coat (blodplader) og RBC'er, ca. 3 - 3,5 ml PRP produceres

i slutningen med blodpladekoncentration på 1,4 - 1,6 millioner/μl i gennemsnit.

Andre navne:
  • Intraartikulær injektion af hyaluronsyre og blodpladerigt plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrekvensgruppe
Radiofrequency Generator er en fire-elektrode smertebehandling til interventionelle smertebehandlingsprocedurer. Patienterne var blevet placeret i liggende stilling, og deres knæ vil blive støttet af en lille pude placeret under popliteal fossa. Der var taget fluoroskopiske billeder af knæleddet. Mulige placeringer af genikulære nerver var blevet bestemt på de laterale, mediale aspekter af den nedre ende af lårbensknoglen og på det mediale aspekt af tibia under fluoroskopisk vejledning.
Enhed: Radiofrekvensgruppe
Termisk stråling udføres af Neurotherm 2000 (Neurotherm NT 2000 Radiofrequency (RF) Generator er en fire-elektrode smertebehandling (RF) generator til interventionelle smertebehandlingsprocedurer. Neurotherms nyeste system tilbyder nøjagtige uafhængige kontroller af hver elektrode gennem berøringsskærmens interface og udgangskontrolknapper.), Patienter fra radiofrekvensgruppen (RF) var blevet placeret i liggende stilling, og deres knæ vil blive støttet af en lille pude placeret under popliteal fossa. Der var taget fluoroskopiske billeder af knæleddet. Mulige placeringer af genikulære nerver var blevet bestemt på de laterale, mediale aspekter af den nedre ende af lårbensknoglen og på det mediale aspekt af tibia under fluoroskopisk vejledning.
Andre navne:
  • Termisk stråling af genikulær nerve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemåling via visuel analog score
Tidsramme: Målt gennem 6 måneders opfølgningssession
Visuel analog score bestemmes ved at måle afstanden (mm) på 10 cm-linjen mellem "no pain"-ankeret og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-10. En højere score indikerer, at større smerteintensitet blev målt gennem 6 måneders opfølgningssession
Målt gennem 6 måneders opfølgningssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetiske krav Sammenligning
Tidsramme: Gennem 6 måneders opfølgningssession
Sammenligning mellem analgesikrav i Rf-gruppen og IAI-gruppen
Gennem 6 måneders opfølgningssession
Forbedring af daglige aktiviteter mellem 2 grupper
Tidsramme: Gennem 6 måneders opfølgningssession
Sammenligning mellem analgesikrav i Rf-gruppen og IAI-gruppen
Gennem 6 måneders opfølgningssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Samarbejdspartnere

Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 32094/01/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Indtil udgivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Intraartikulær injektionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner