Vertaileva tutkimus nivelensisäisen hyaluronihapon (HA) injektion ja verihiutalerikkaan plasman (PRP) ja sukupuolihermon lämpösäteilyn välillä polven nivelrikon kivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertasivat nivelensisäisen hyaluronihapon (HA) injektion ja verihiutalerikkaan plasman (PRP) ja genicular hermon lämpösäteilyn vaikutusta polven nivelrikon kivun hoidossa.
Polven arviointi ja kipupisteet kirjataan Visual Analogue Scalen (VAS) mukaan viikon, kuukauden, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden kuluttua nivelensisäisen injektion ja säteilyn jälkeen.
Kaikki kipulääkkeet lopetettiin ja vain (Arcoxia "etorikoksibi" 60 mg, 90 mg) otettiin toimenpiteen jälkeen, kokonaispäiväannos ja tiheys ilmoitetaan, myös muut potilaan ottamat kipulääkkeet raportoidaan.
Tutkittujen polvien päivittäisen toiminnan ja kliinisen tutkimuksen paranemista havaitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen polven nivelrikko.
- Painoindeksi: 24 - 42 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatia.
- Akuutit paikalliset tai systeemiset infektiot, joihin liittyy polven effuusio Aiempi polvileikkaus (suhteellinen vasta-aihe).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nivelensisäinen injektioryhmä
Tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat saaneet 2 ml hyaluronihappoa pitoisuudella 22 mg/ml.
Verihiutalerikas plasma järjestetään ottamalla 10 ml potilaan henkilökohtaista laskimoverta, lisätään antikoagulanttia ja sentrifugoidaan duo-spin-menetelmällä nopeudella 3500 rpm viiden minuutin ajan, sitten ruiskutetaan kahdesti 2 viikon välein.
|
Tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat saaneet 2 ml korkean molekyylipainon (1,476 x 106 keskimääräistä daltonia) hyaluronihappoa, jonka pitoisuus oli 22 mg/ml (OPTIVISC UK hyaluronihappoa nivelensisäiseen injektioon). Verihiutalerikas plasma järjestetään ottamalla 10 ml potilaan henkilökohtaista laskimoverta, lisätään antikoagulanttia ja sentrifugoidaan duo-spin-menetelmällä nopeudella 3500 rpm viiden minuutin ajan, minkä jälkeen injektoidaan kahdesti 2 viikon välein. Sentrifugoinnin loppuun mennessä muodostuu 3 erillistä kerrosta: plasma, buffy coat (verihiutale) ja punasolut, muodostuu noin 3 - 3,5 ml PRP:tä lopussa verihiutalepitoisuudella keskimäärin 1,4 - 1,6 miljoonaa/μl.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiotaajuusryhmä
Radiofrequency Generator on neljän elektrodin kivunhallinta interventiotoimenpiteisiin.
Potilaat oli asetettu makuuasentoon ja heidän polvensa tuetaan pienellä tyynyllä, joka on sijoitettu polvitaipeen alapuolelle.
Polvinivelestä otettiin fluoroskopiakuvia.
Genikulaaristen hermojen mahdolliset sijainnit oli määritetty reisiluun alapään lateraalisessa, mediaalisessa osassa ja sääriluun mediaalisessa osassa fluoroskopian ohjauksessa.
|
Lämpösäteilyn tekee Neurotherm 2000 (Neurotherm NT 2000 Radiofrequency (RF) Generator on neljän elektrodin kivunhallintageneraattori (RF) kivunhoitotoimenpiteisiin.
Neurothermin uusin järjestelmä tarjoaa tarkat riippumattomat säädöt jokaiselle elektrodille kosketusnäytön käyttöliittymän ja lähdön ohjausnuppien kautta.),
Radiotaajuusryhmän (RF) potilaat oli asetettu makuuasentoon ja heidän polvensa tuetaan pienellä tyynyllä, joka on sijoitettu lantiokuopan alle.
Polvinivelestä otettiin fluoroskopiakuvia.
Genikulaaristen hermojen mahdolliset sijainnit oli määritetty reisiluun alapään lateraalisessa, mediaalisessa osassa ja sääriluun mediaalisessa osassa fluoroskopian ohjauksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun mittaus visuaalisen analogisen pistemäärän kautta
Aikaikkuna: Mitattu 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Visuaalinen analoginen pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" -ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-10.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta mitattiin 6 kuukauden seurantaistunnon aikana
|
Mitattu 6 kuukauden seurantajakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Analgeettiset vaatimukset Vertailu
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden seurantaistunto
|
Rf-ryhmän ja IAI-ryhmän analgesiatarpeiden vertailu
|
Koko 6 kuukauden seurantaistunto
|
|
Päivittäisen toiminnan parantaminen 2 ryhmän välillä
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden seurantaistunto
|
Rf-ryhmän ja IAI-ryhmän analgesiatarpeiden vertailu
|
Koko 6 kuukauden seurantaistunto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32094/01/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .