- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04188561
Srovnávací studie mezi intraartikulární injekcí kyseliny hyaluronové (HA) s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) a termálním zářením genikulárního nervu při léčbě bolesti u osteoartrózy kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii výzkumníci porovnávali mezi účinkem intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové (HA) s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) versus tepelné záření genikulárního nervu při léčbě bolesti při osteoartróze kolena.
Hodnocení kolena a skóre bolesti zaznamenané podle Visual Analogue Scale (VAS) po jednom týdnu, jednom měsíci, třech měsících, šesti měsících po intraartikulární injekci a ozařování.
Všechna analgetika byla zastavena a po výkonu byla podána pouze (Arcoxia "etoricoxib" 60 mg, 90 mg), celková denní dávka a frekvence budou hlášeny, ostatní analgetika užívaná pacientem jsou také hlášena.
U studovaných kolen je pozorováno zlepšení denních aktivit a klinického vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až středně závažná osteoartróza kolena.
- Index tělesné hmotnosti: 24 - 42 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie.
- Akutní lokální nebo systémové infekce s kolenním výpotkem Předchozí operace kolena (relativní kontraindikace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina intraartikulárních injekcí
Pacientům zařazeným do studie byly podávány 2 ml kyseliny hyaluronové o koncentraci 22 mg/ml.
Plazma bohatá na krevní destičky je uspořádána tak, že se odebere 10 ml pacientovy osobní žilní krve, přidá se antikoagulant a centrifuguje se metodou duo-spin při rychlosti 3500 ot./min po dobu pěti minut a poté se injikuje dvakrát s intervalem 2 týdnů
|
Pacientům zařazeným do studie byly podány 2 ml kyseliny hyaluronové s vysokou molekulovou hmotností (1,476 x 106 průměrných Daltonů) s koncentrací 22 mg/ml (kyselina hyaluronová OPTIVISC UK pro intraartikulární injekci). Plazma bohatá na krevní destičky je uspořádána tak, že se odebere 10 ml pacientovy osobní žilní krve, přidá se antikoagulant a centrifuguje se metodou duo-spin při rychlosti 3500 otáček za minutu po dobu pěti minut a poté se injikuje dvakrát s intervalem 2 týdnů. Na konci centrifugace se vytvoří 3 odlišné vrstvy: plazma, buffy coat (trombocyty) a červené krvinky, vznikne asi 3 - 3,5 ml PRP na konci s koncentrací trombocytů v průměru 1,4 - 1,6 milionu/μl.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrekvenční skupina
Radiofrekvenční generátor je čtyřelektrodový management bolesti pro intervenční procedury managementu bolesti.
Pacienti byli umístěni do polohy na zádech a jejich koleno bude podepřeno malým polštářem umístěným pod podkolenní jamkou.
Byly získány fluoroskopické snímky kolenního kloubu.
Možná umístění genikulárních nervů byla určena na laterálních, mediálních aspektech dolního konce stehenní kosti a na mediálním aspektu tibie, pod fluoroskopickým vedením.
|
Tepelné záření je prováděno přístrojem Neurotherm 2000 (radiofrekvenční (RF) generátor Neurotherm NT 2000 je čtyřelektrodový generátor pro zvládání bolesti (RF) pro intervenční postupy zvládání bolesti).
Nejnovější systém Neurotherm nabízí přesné nezávislé ovládání každé elektrody prostřednictvím rozhraní dotykové obrazovky a ovládacích knoflíků výstupu.),
Pacienti ze skupiny radiofrekvenční (RF) byli umístěni do polohy na zádech a jejich koleno bude podepřeno malým polštářkem umístěným pod podkolenní jamkou.
Byly získány fluoroskopické snímky kolenního kloubu.
Možná umístění genikulárních nervů byla určena na laterálních, mediálních aspektech dolního konce stehenní kosti a na mediálním aspektu tibie, pod fluoroskopickým vedením.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Měření bolesti pomocí vizuálního analogového skóre
Časové okno: Měřeno po dobu 6měsíčního sledování
|
Vizuální analogové skóre se stanoví změřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 10.
Vyšší skóre ukazuje, že větší intenzita bolesti byla měřena během 6měsíčního sledování
|
Měřeno po dobu 6měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analgetické požadavky Srovnání
Časové okno: Během 6měsíčního kontrolního sezení
|
Porovnání požadavků na analgezii ve skupině Rf a skupině IAI
|
Během 6měsíčního kontrolního sezení
|
Zlepšení každodenních aktivit mezi 2 skupinami
Časové okno: Během 6měsíčního kontrolního sezení
|
Porovnání požadavků na analgezii ve skupině Rf a skupině IAI
|
Během 6měsíčního kontrolního sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 32094/01/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina intraartikulární injekce
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.DokončenoPoranění jater vyvolané drogamiČína