Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi intraartikulární injekcí kyseliny hyaluronové (HA) s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) a termálním zářením genikulárního nervu při léčbě bolesti u osteoartrózy kolena

12. prosince 2019 aktualizováno: Ahmed Abdalla, Cairo University
Intraartikulární injekce (IAI) plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) s kyselinou hyaluronovou (HA) versus radiofrekvence (RF) genikulárního nervu pro snížení bolesti kolenní osteoartrózy, zlepšení denní aktivity a snížení požadavků na analgezii

Přehled studie

Detailní popis

V této studii výzkumníci porovnávali mezi účinkem intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové (HA) s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP) versus tepelné záření genikulárního nervu při léčbě bolesti při osteoartróze kolena.

Hodnocení kolena a skóre bolesti zaznamenané podle Visual Analogue Scale (VAS) po jednom týdnu, jednom měsíci, třech měsících, šesti měsících po intraartikulární injekci a ozařování.

Všechna analgetika byla zastavena a po výkonu byla podána pouze (Arcoxia "etoricoxib" 60 mg, 90 mg), celková denní dávka a frekvence budou hlášeny, ostatní analgetika užívaná pacientem jsou také hlášena.

U studovaných kolen je pozorováno zlepšení denních aktivit a klinického vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až středně závažná osteoartróza kolena.
  • Index tělesné hmotnosti: 24 - 42 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Koagulopatie.
  • Akutní lokální nebo systémové infekce s kolenním výpotkem Předchozí operace kolena (relativní kontraindikace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina intraartikulárních injekcí
Pacientům zařazeným do studie byly podávány 2 ml kyseliny hyaluronové o koncentraci 22 mg/ml. Plazma bohatá na krevní destičky je uspořádána tak, že se odebere 10 ml pacientovy osobní žilní krve, přidá se antikoagulant a centrifuguje se metodou duo-spin při rychlosti 3500 ot./min po dobu pěti minut a poté se injikuje dvakrát s intervalem 2 týdnů

Pacientům zařazeným do studie byly podány 2 ml kyseliny hyaluronové s vysokou molekulovou hmotností (1,476 x 106 průměrných Daltonů) s koncentrací 22 mg/ml (kyselina hyaluronová OPTIVISC UK pro intraartikulární injekci). Plazma bohatá na krevní destičky je uspořádána tak, že se odebere 10 ml pacientovy osobní žilní krve, přidá se antikoagulant a centrifuguje se metodou duo-spin při rychlosti 3500 otáček za minutu po dobu pěti minut a poté se injikuje dvakrát s intervalem 2 týdnů. Na konci centrifugace se vytvoří 3 odlišné vrstvy: plazma, buffy coat (trombocyty) a červené krvinky, vznikne asi 3 - 3,5 ml PRP

na konci s koncentrací trombocytů v průměru 1,4 - 1,6 milionu/μl.

Ostatní jména:
  • Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové a plazmy bohaté na krevní destičky
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrekvenční skupina
Radiofrekvenční generátor je čtyřelektrodový management bolesti pro intervenční procedury managementu bolesti. Pacienti byli umístěni do polohy na zádech a jejich koleno bude podepřeno malým polštářem umístěným pod podkolenní jamkou. Byly získány fluoroskopické snímky kolenního kloubu. Možná umístění genikulárních nervů byla určena na laterálních, mediálních aspektech dolního konce stehenní kosti a na mediálním aspektu tibie, pod fluoroskopickým vedením.
Tepelné záření je prováděno přístrojem Neurotherm 2000 (radiofrekvenční (RF) generátor Neurotherm NT 2000 je čtyřelektrodový generátor pro zvládání bolesti (RF) pro intervenční postupy zvládání bolesti). Nejnovější systém Neurotherm nabízí přesné nezávislé ovládání každé elektrody prostřednictvím rozhraní dotykové obrazovky a ovládacích knoflíků výstupu.), Pacienti ze skupiny radiofrekvenční (RF) byli umístěni do polohy na zádech a jejich koleno bude podepřeno malým polštářkem umístěným pod podkolenní jamkou. Byly získány fluoroskopické snímky kolenního kloubu. Možná umístění genikulárních nervů byla určena na laterálních, mediálních aspektech dolního konce stehenní kosti a na mediálním aspektu tibie, pod fluoroskopickým vedením.
Ostatní jména:
  • Tepelné záření genikulárního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření bolesti pomocí vizuálního analogového skóre
Časové okno: Měřeno po dobu 6měsíčního sledování
Vizuální analogové skóre se stanoví změřením vzdálenosti (mm) na 10 cm linii mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 10. Vyšší skóre ukazuje, že větší intenzita bolesti byla měřena během 6měsíčního sledování
Měřeno po dobu 6měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetické požadavky Srovnání
Časové okno: Během 6měsíčního kontrolního sezení
Porovnání požadavků na analgezii ve skupině Rf a skupině IAI
Během 6měsíčního kontrolního sezení
Zlepšení každodenních aktivit mezi 2 skupinami
Časové okno: Během 6měsíčního kontrolního sezení
Porovnání požadavků na analgezii ve skupině Rf a skupině IAI
Během 6měsíčního kontrolního sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Do zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina intraartikulární injekce

3
Předplatit