Сравнительное исследование между внутрисуставной инъекцией гиалуроновой кислоты (ГК) с богатой тромбоцитами плазмой (PRP) и термальным облучением коленного нерва при лечении боли при остеоартрозе коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследователи сравнивали эффект внутрисуставной инъекции гиалуроновой кислоты (ГК) с богатой тромбоцитами плазмой (PRP) по сравнению с тепловым облучением коленчатого нерва при лечении боли при остеоартрите коленного сустава.
Оценка коленного сустава и оценка боли, записанная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через одну неделю, один месяц, три месяца, шесть месяцев после внутрисуставной инъекции и облучения.
Все анальгетики были прекращены и только (Аркоксиа «эторикоксиб» 60 мг, 90 мг) был принят после процедуры, общая дневная доза и частота будут сообщаться, также сообщается о других анальгетиках, принимаемых пациентом.
Наблюдается улучшение повседневной деятельности и клинического осмотра исследуемых коленных суставов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Остеоартроз коленного сустава легкой и средней степени тяжести.
- Индекс массы тела: 24 - 42 кг/м2
Критерий исключения:
- Коагулопатия.
- Острые местные или системные инфекции с выпотом в коленном суставе Предшествующая операция на колене (относительное противопоказание).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа внутрисуставных инъекций
Пациенты, включенные в исследование, получали по 2 мл гиалуроновой кислоты с концентрацией 22 мг/мл.
Обогащенную тромбоцитами плазму получают путем забора 10 мл собственной венозной крови пациента, добавления антикоагулянта и центрифугирования методом дуо-спин при скорости 3500 об/мин в течение пяти минут, затем вводят двукратно с интервалом в 2 недели.
|
Пациентам, включенным в исследование, вводили 2 мл высокомолекулярной (в среднем 1,476 x 106 дальтон) гиалуроновой кислоты с концентрацией 22 мг/мл (гиалуроновая кислота OPTIVISC UK для внутрисуставных инъекций). Обогащенную тромбоцитами плазму готовят путем забора 10 мл собственной венозной крови пациента, добавления антикоагулянта и центрифугирования методом дуо-спин при скорости 3500 об/мин в течение пяти минут, затем вводят двукратно с интервалом в 2 недели. К концу центрифугирования образуются 3 отдельных слоя: плазма, лейкоцитарная пленка (тромбоциты) и эритроциты, образуется около 3–3,5 мл PRP. в конце с концентрацией тромбоцитов 1,4 - 1,6 млн/мкл в среднем.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Радиочастотная группа
Радиочастотный генератор - это четырехэлектродный обезболивающий прибор для интервенционных процедур обезболивания.
Пациенты были помещены в положение лежа на спине, и их колени будут поддерживаться небольшой подушкой, помещенной под подколенной ямкой.
Получены рентгеноскопические изображения коленного сустава.
Возможные местоположения коленчатых нервов были определены на латеральной и медиальной сторонах нижнего конца бедренной кости и на медиальной стороне большеберцовой кости под рентгеноскопическим контролем.
|
Тепловое излучение осуществляется с помощью Neurotherm 2000 (Neurotherm NT 2000 Radiofrequency (RF) Generator представляет собой четырехэлектродный генератор обезболивания (RF) для интервенционных процедур обезболивания.
Новейшая система Neurotherm предлагает точное независимое управление каждым электродом с помощью интерфейса сенсорного экрана и ручек управления мощностью.),
Пациенты из группы радиочастотной терапии (РЧ) были помещены в положение лежа на спине, и их колени будут поддерживаться небольшой подушкой, помещенной под подколенной ямкой.
Получены рентгеноскопические изображения коленного сустава.
Возможные местоположения коленчатых нервов были определены на латеральной и медиальной сторонах нижнего конца бедренной кости и на медиальной стороне большеберцовой кости под рентгеноскопическим контролем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение боли с помощью визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Измерено в течение 6 месяцев наблюдения
|
Визуальная аналоговая оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 10.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли, которая была измерена в течение 6 месяцев наблюдения.
|
Измерено в течение 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требования к анальгетикам Сравнение
Временное ограничение: Последующая сессия в течение 6 месяцев
|
Сравнение требований к обезболиванию в группе Rf и группе IAI
|
Последующая сессия в течение 6 месяцев
|
|
Улучшение повседневной деятельности между 2 группами
Временное ограничение: Последующая сессия в течение 6 месяцев
|
Сравнение требований к обезболиванию в группе Rf и группе IAI
|
Последующая сессия в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 32094/01/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа внутрисуставных инъекций
-
Procare Health Iberia S.L.ЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный сустав | Остеоартрит большого пальца | Остеоартроз голеностопного суставаИспания