Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między dostawowym wstrzyknięciem kwasu hialuronowego (HA) z osoczem bogatopłytkowym (PRP) a promieniowaniem termicznym nerwu kolanowego w leczeniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Abdalla, Cairo University
Dostawowe wstrzyknięcie (IAI) osocza bogatopłytkowego (PRP) z kwasem hialuronowym (HA) w porównaniu z częstotliwością radiową (RF) nerwu kolanowego w celu zmniejszenia bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego, Poprawa codziennej aktywności i zmniejszenie zapotrzebowania na analgezję

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze porównali wpływ dostawowego wstrzyknięcia kwasu hialuronowego (HA) z osoczem bogatopłytkowym (PRP) w porównaniu z promieniowaniem termicznym nerwu kolanowego w leczeniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Ocena stawu kolanowego i punktacja bólu rejestrowana zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS) po jednym tygodniu, jednym miesiącu, trzech miesiącach, sześciu miesiącach po dostawowej iniekcji i radioterapii.

Wszystkie leki przeciwbólowe zostały odstawione i przyjmowane tylko (Arcoxia „etoricoxib” 60 mg, 90 mg) po zabiegu, podana zostanie całkowita dawka dobowa i częstość, podane zostaną również inne leki przeciwbólowe przyjmowane przez pacjenta.

Obserwuje się poprawę czynności dnia codziennego i badania klinicznego badanych kolan.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
  • Wskaźnik masy ciała: 24 - 42 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia.
  • Ostre zakażenia miejscowe lub ogólnoustrojowe z wysiękiem w kolanie Przebyta operacja kolana (przeciwwskazanie względne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa iniekcji dostawowych
Pacjentom włączonym do badania podano 2 ml kwasu hialuronowego o stężeniu 22 mg/ml. Osocze bogatopłytkowe uzyskuje się poprzez pobranie 10 ml osobistej krwi żylnej pacjenta, dodanie antykoagulantu i odwirowanie metodą podwójnego wirowania z prędkością 3500 obrotów na minutę przez pięć minut, a następnie dwukrotne wstrzyknięcie w odstępie 2 tygodni
Lek: Grupa iniekcji dostawowych

Pacjentom włączonym do badania podano 2 ml kwasu hialuronowego o wysokiej masie cząsteczkowej (średnio 1,476 x 106 daltonów) o stężeniu 22 mg/ml (kwas hialuronowy OPTIVISC UK do iniekcji dostawowych). Osocze bogatopłytkowe uzyskuje się przez pobranie 10 ml osobistej krwi żylnej pacjenta, dodanie antykoagulantu i odwirowanie metodą podwójnego wirowania z prędkością 3500 obrotów na minutę przez pięć minut, a następnie dwukrotne wstrzyknięcie w odstępie 2 tygodni. Pod koniec wirowania powstają 3 odrębne warstwy: osocze, kożuszek leukocytarny (płytki krwi) i krwinki czerwone, powstaje około 3 - 3,5 ml PRP

na koniec ze stężeniem płytek średnio 1,4 - 1,6 mln/μl.

Inne nazwy:
  • Dostawowa iniekcja kwasu hialuronowego i osocza bogatopłytkowego
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa częstotliwości radiowych
Generator częstotliwości radiowych to czteroelektrodowy generator bólu do interwencyjnych procedur leczenia bólu. Pacjenci zostali ułożeni w pozycji leżącej, a ich kolano będzie podparte małą poduszką umieszczoną pod dołem podkolanowym. Uzyskano obrazy fluoroskopowe stawu kolanowego. Pod kontrolą fluoroskopii określono możliwe lokalizacje nerwów kolanowych na bocznych, przyśrodkowych aspektach dolnego końca kości udowej i na przyśrodkowym aspekcie kości piszczelowej.
Urządzenie: Grupa częstotliwości radiowych
Promieniowanie cieplne jest wykonywane przez Neurotherm 2000 (Neurotherm NT 2000 Radiofrequency (RF) Generator to czteroelektrodowy generator do leczenia bólu (RF) do interwencyjnych procedur leczenia bólu. Najnowszy system Neurotherm oferuje dokładne, niezależne sterowanie każdą elektrodą za pomocą interfejsu ekranu dotykowego i pokręteł sterujących mocą wyjściową.), Pacjenci z grupy radiofrekwencji (RF) zostali ułożeni w pozycji leżącej, a ich kolano będzie podparte małą poduszką umieszczoną pod dołem podkolanowym. Uzyskano obrazy fluoroskopowe stawu kolanowego. Pod kontrolą fluoroskopii określono możliwe lokalizacje nerwów kolanowych na bocznych, przyśrodkowych aspektach dolnego końca kości udowej i na przyśrodkowym aspekcie kości piszczelowej.
Inne nazwy:
  • Promieniowanie cieplne nerwu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar bólu za pomocą wizualnej oceny analogowej
Ramy czasowe: Mierzone przez 6 miesięcy sesji kontrolnej
Wizualny wynik analogowy określa się przez pomiar odległości (mm) na linii 10 cm między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, dostarczając zakres wyników od 0-10. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu mierzoną podczas 6-miesięcznej sesji kontrolnej
Mierzone przez 6 miesięcy sesji kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymagania dotyczące środków przeciwbólowych Porównanie
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy sesji kontrolnej
Porównanie wymagań dotyczących analgezji w grupie Rf i grupie IAI
Przez 6 miesięcy sesji kontrolnej
Poprawa codziennych czynności między 2 grupami
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy sesji kontrolnej
Porównanie wymagań dotyczących analgezji w grupie Rf i grupie IAI
Przez 6 miesięcy sesji kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 32094/01/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do publikacji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Grupa iniekcji dostawowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj