Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen intra-articulaire injectie van hyaluronzuur (HA) met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) versus geniculaire zenuwwarmtestraling bij de behandeling van pijn bij artrose van de knie

12 december 2019 bijgewerkt door: Ahmed Abdalla, Cairo University
Intra-articulaire injectie (IAI) van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) met hyaluronzuur (HA) versus radiofrequentie (RF) van genicular zenuw voor pijnvermindering van artrose van de knie, verbetering van de dagelijkse activiteit en vermindering van analgesie-eisen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie vergelijken de onderzoekers het effect van intra-articulaire injectie van hyaluronzuur (HA) met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) versus thermische straling van de genicularis bij de behandeling van pijn bij knieartrose.

Kniebeoordeling en pijnscore geregistreerd volgens Visual Analogue Scale (VAS) na een week, een maand, drie maanden, zes maanden na intra-articulaire injectie en bestraling.

Alle analgetica stopten en alleen (Arcoxia "etoricoxib" 60 mg, 90 mg) werd ingenomen na de procedure, de totale dagdosis en frequentie zullen worden gerapporteerd, andere analgetica die door de patiënt zijn ingenomen, worden ook gerapporteerd.

Verbetering van dagelijkse activiteiten en klinisch onderzoek voor de bestudeerde knieën wordt waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige artrose van de knie.
  • Lichaamsmassa-index: 24 - 42 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Coagulopathie.
  • Acute lokale of systemische infecties met knie-effusie Eerdere knieoperatie (relatieve contra-indicatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Intra-articulaire injectie Groep
Patiënten die deelnamen aan de studie hadden 2 ml hyaluronzuur gekregen met een concentratie van 22 mg/ml. Bloedplaatjesrijk plasma wordt geregeld door 10 ml persoonlijk veneus bloed van de patiënt op te nemen, anticoagulans wordt toegevoegd en gecentrifugeerd volgens de duo-spin-methode, met een snelheid van 3500 rpm gedurende vijf minuten en vervolgens tweemaal geïnjecteerd met een interval van 2 weken

Patiënten die deelnamen aan het onderzoek hadden 2 ml hyaluronzuur met een hoog molecuulgewicht (1,476 x 106 gemiddelde dalton) gekregen met een concentratie van 22 mg/ml (OPTIVISC UK hyaluronzuur voor intra-articulaire injectie). Bloedplaatjesrijk plasma wordt bereid door 10 ml persoonlijk veneus bloed van de patiënt op te nemen, anticoagulans toe te voegen en te centrifugeren volgens de duo-spin-methode, met een snelheid van 3500 rpm gedurende vijf minuten, en vervolgens twee keer geïnjecteerd met een interval van twee weken. Aan het einde van de centrifugatie worden 3 verschillende lagen geproduceerd: plasma, buffy coat (bloedplaatjes) en RBC's, er wordt ongeveer 3 - 3,5 ml PRP geproduceerd

uiteindelijk met een bloedplaatjesconcentratie van gemiddeld 1,4 - 1,6 miljoen/μl.

Andere namen:
  • Intra-articulaire injectie van hyaluronzuur en bloedplaatjesrijk plasma
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrequentie Groep
Radiofrequentiegenerator is een pijnbehandeling met vier elektroden voor interventionele pijnbeheersingsprocedures. Patiënten waren in rugligging geplaatst en hun knie zal worden ondersteund door een klein kussen onder de knieholte. Er waren fluoroscopische beelden van het kniegewricht verkregen. Mogelijke locaties van genicular zenuwen waren bepaald op de laterale, mediale aspecten van het onderste uiteinde van het dijbeen en op het mediale aspect van het scheenbeen, onder fluoroscopische begeleiding.
Thermische straling wordt gedaan door Neurotherm 2000 (Neurotherm NT 2000 Radiofrequentie (RF) Generator is een generator voor pijnbeheersing (RF) met vier elektroden voor interventionele pijnbeheersingsprocedures. Het nieuwste systeem van Neurotherm biedt nauwkeurige, onafhankelijke bediening van elke elektrode via de touchscreen-interface en uitvoerregelknoppen.). Patiënten uit de radiofrequentie (RF)-groep waren in rugligging geplaatst en hun knie zal worden ondersteund door een klein kussen onder de knieholte. Er waren fluoroscopische beelden van het kniegewricht verkregen. Mogelijke locaties van genicular zenuwen waren bepaald op de laterale, mediale aspecten van het onderste uiteinde van het dijbeen en op het mediale aspect van het scheenbeen, onder fluoroscopische begeleiding.
Andere namen:
  • Thermische straling van nervus genicularis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnmeting via visuele analoge score
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 6 maanden follow-up sessie
De visuele analoge score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en de markering van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-10 wordt verkregen. Een hogere score geeft aan dat er tijdens de follow-upsessie van 6 maanden een grotere pijnintensiteit werd gemeten
Gemeten gedurende 6 maanden follow-up sessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van pijnstillende vereisten
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden follow-up sessie
Vergelijking tussen analgesievereisten in Rf-groep en IAI-groep
Gedurende 6 maanden follow-up sessie
Verbetering van dagelijkse activiteiten tussen 2 groepen
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden follow-up sessie
Vergelijking tussen analgesievereisten in Rf-groep en IAI-groep
Gedurende 6 maanden follow-up sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Tot publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Intra-articulaire injectie Groep

3
Abonneren