- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04188561
Vergelijkende studie tussen intra-articulaire injectie van hyaluronzuur (HA) met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) versus geniculaire zenuwwarmtestraling bij de behandeling van pijn bij artrose van de knie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie vergelijken de onderzoekers het effect van intra-articulaire injectie van hyaluronzuur (HA) met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) versus thermische straling van de genicularis bij de behandeling van pijn bij knieartrose.
Kniebeoordeling en pijnscore geregistreerd volgens Visual Analogue Scale (VAS) na een week, een maand, drie maanden, zes maanden na intra-articulaire injectie en bestraling.
Alle analgetica stopten en alleen (Arcoxia "etoricoxib" 60 mg, 90 mg) werd ingenomen na de procedure, de totale dagdosis en frequentie zullen worden gerapporteerd, andere analgetica die door de patiënt zijn ingenomen, worden ook gerapporteerd.
Verbetering van dagelijkse activiteiten en klinisch onderzoek voor de bestudeerde knieën wordt waargenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot matige artrose van de knie.
- Lichaamsmassa-index: 24 - 42 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathie.
- Acute lokale of systemische infecties met knie-effusie Eerdere knieoperatie (relatieve contra-indicatie).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intra-articulaire injectie Groep
Patiënten die deelnamen aan de studie hadden 2 ml hyaluronzuur gekregen met een concentratie van 22 mg/ml.
Bloedplaatjesrijk plasma wordt geregeld door 10 ml persoonlijk veneus bloed van de patiënt op te nemen, anticoagulans wordt toegevoegd en gecentrifugeerd volgens de duo-spin-methode, met een snelheid van 3500 rpm gedurende vijf minuten en vervolgens tweemaal geïnjecteerd met een interval van 2 weken
|
Patiënten die deelnamen aan het onderzoek hadden 2 ml hyaluronzuur met een hoog molecuulgewicht (1,476 x 106 gemiddelde dalton) gekregen met een concentratie van 22 mg/ml (OPTIVISC UK hyaluronzuur voor intra-articulaire injectie). Bloedplaatjesrijk plasma wordt bereid door 10 ml persoonlijk veneus bloed van de patiënt op te nemen, anticoagulans toe te voegen en te centrifugeren volgens de duo-spin-methode, met een snelheid van 3500 rpm gedurende vijf minuten, en vervolgens twee keer geïnjecteerd met een interval van twee weken. Aan het einde van de centrifugatie worden 3 verschillende lagen geproduceerd: plasma, buffy coat (bloedplaatjes) en RBC's, er wordt ongeveer 3 - 3,5 ml PRP geproduceerd uiteindelijk met een bloedplaatjesconcentratie van gemiddeld 1,4 - 1,6 miljoen/μl.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Radiofrequentie Groep
Radiofrequentiegenerator is een pijnbehandeling met vier elektroden voor interventionele pijnbeheersingsprocedures.
Patiënten waren in rugligging geplaatst en hun knie zal worden ondersteund door een klein kussen onder de knieholte.
Er waren fluoroscopische beelden van het kniegewricht verkregen.
Mogelijke locaties van genicular zenuwen waren bepaald op de laterale, mediale aspecten van het onderste uiteinde van het dijbeen en op het mediale aspect van het scheenbeen, onder fluoroscopische begeleiding.
|
Thermische straling wordt gedaan door Neurotherm 2000 (Neurotherm NT 2000 Radiofrequentie (RF) Generator is een generator voor pijnbeheersing (RF) met vier elektroden voor interventionele pijnbeheersingsprocedures.
Het nieuwste systeem van Neurotherm biedt nauwkeurige, onafhankelijke bediening van elke elektrode via de touchscreen-interface en uitvoerregelknoppen.).
Patiënten uit de radiofrequentie (RF)-groep waren in rugligging geplaatst en hun knie zal worden ondersteund door een klein kussen onder de knieholte.
Er waren fluoroscopische beelden van het kniegewricht verkregen.
Mogelijke locaties van genicular zenuwen waren bepaald op de laterale, mediale aspecten van het onderste uiteinde van het dijbeen en op het mediale aspect van het scheenbeen, onder fluoroscopische begeleiding.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnmeting via visuele analoge score
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 6 maanden follow-up sessie
|
De visuele analoge score wordt bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en de markering van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-10 wordt verkregen.
Een hogere score geeft aan dat er tijdens de follow-upsessie van 6 maanden een grotere pijnintensiteit werd gemeten
|
Gemeten gedurende 6 maanden follow-up sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van pijnstillende vereisten
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden follow-up sessie
|
Vergelijking tussen analgesievereisten in Rf-groep en IAI-groep
|
Gedurende 6 maanden follow-up sessie
|
Verbetering van dagelijkse activiteiten tussen 2 groepen
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden follow-up sessie
|
Vergelijking tussen analgesievereisten in Rf-groep en IAI-groep
|
Gedurende 6 maanden follow-up sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 32094/01/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Intra-articulaire injectie Groep
-
Procare Health Iberia S.L.VoltooidArtrose, heup | Artrose Duim | Artrose EnkelSpanje