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短期和长期健康影响 (ISHA-Impact) 的内在工程瑜伽计划：一项纵向研究 (ISHA-Impact)

2025年1月23日 更新者：Balachundhar Subramaniam、Beth Israel Deaconess Medical Center
这项研究将包括任何注册并计划参加内在工程亲自完成课程的参与者。 2019 年，该课程在以下地点开设：3 月洛杉矶、4 月费城和 11 月多伦多和达拉斯。 自 2019 年以来，每门 IECO 课程都涉及这项研究，并且今天仍然活跃。 从 2021 年 8 月开始，调查人员将招募八月内在工程亲自完成课程。 调查人员预计这项研究最多可包括 5,000 名研究参与者。 参与者将参加本课程并完成预模块，无论他们是否参与本研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在招收已注册内在工程面对面课程的参与者。 简而言之，本课程是一个为期 1-2 天的面对面课程，参与者将学习一个简单的 21 分钟练习，称为 Shambhavi Mahamudra Kriya，也称为 Shambhavi Kriya。 Shambhavi Kriya 是一种结合呼吸的强大净化能量技术。 据说这种做法可以调整身体系统，使身体、思想和情绪和谐运作。 有关该课程的更多信息，请访问 ISHA 基金会网站：https://www.innerengineering.com/ieo-new/completion/。

要求 IECO 的注册人在面对面课程开始之前完成一系列七 (7) 个在线模块 (IEO)。 在线系列为参与者提供了一个机会，可以使用从瑜伽科学精髓中提炼出来的方法，从智力上探索生活的基础知识。 该课程传授管理身体、思想、情绪和内在基本生命能量的智慧。

重要的是，无论一个人是否决定参与研究，课程模块 (IEO) 和面对面会议 (IECO) 以及随后的冥想和瑜伽练习都会发生。 唯一的研究程序包括要求参与者在一年内完成一系列调查。

本研究仅涉及在六个不同时间点进行电子调查。 这些时间点包括： 在同意时；在完成内在工程在线模块之后但在面对面课程开始之前；完成面授 (IECO) 课程后；在 6 周；在 6 个月和 12 个月时。 这些调查最多可能需要 15 分钟才能完成。 电子提醒将发送给一周内未完成这些调查的参与者。

此外，在 IECO 完成后的 6 周内，参与者必须在每周结束时完成两分钟的合规性调查。 在这 6 周之后，同样的两分钟合规调查将每月发送一次，直到年底。 这项调查是我们数据分析的重要组成部分，因为它收集了有关他们日常练习的频率和持续时间的信息。

参与者可以选择仅完成他们的基线和 IEO 后调查，或者继续并完成 IECO 后 1 年的跟进期。 由于 IEO 和 IECO 是两个独立的事件，选择完成 IEO 的参与者不一定会完成 IECO，因此合并了一个中断。 这种休息确保最大程度的参与。

本研究将包括已注册并计划参加任何内在工程在线和内在工程在线完成课程的参与者。 该课程全年开设多次，每次课程都有数百名参与者。 我们预计我们可以收集多达 5,000 名研究参与者的数据，并创建一个重要的内在工程从业者数据库。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

618

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 已注册参加内在工程师在线课程的参与者。
  • 已注册参加内部工程师完成课程的参与者。
  • 参与者必须能够阅读和理解英语。

排除标准：

  • 在注册时报告居住在美国境外的参与者。
  • 参与者 < 18 岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：内在工程干预
干预研究人员为该研究提出的建议包括一个包含 7 个模块的在线课程，或一个 10 小时的课程，以及一个 1-2 天的面对面课程，参与者将在其中学习一个简单的 21 分钟练习，称为 Shambhavi Mahamudra Kriya，也被称为作为香巴维克里亚。
行为的：内在工程干预

干预研究人员为该研究提出的建议包括一个包含 7 个模块的在线课程，或一个 10 小时的课程，以及一个 1-2 天的面对面课程，参与者将在其中学习一个简单的 21 分钟练习，称为 Shambhavi Mahamudra Kriya，也被称为作为香巴维克里亚。

Shambhavi Kriya 是一种结合呼吸的强大净化能量技术。 据说这种做法可以调整参与者系统，使他们的身体、思想和情感和谐相处。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感知压力水平的变化
大体时间：调查人员在 6 个预先指定的时间点收集这些分数；即，在同意时；在完成 IEO 模块之后但在会议之前；会后完成；在 6 周；在 6 个月和 12 个月时。
该研究旨在评估调查参与者感知压力水平的变化以及内在工程对他们的长期影响。 研究人员为此目的使用了一个经过验证的量表，称为感知压力量表 (PSS)。 该量表衡量参与者生活中的情况被评估为压力的程度。 这被定义为研究的关键次要结果。 分数越高表明压力越大。 对在指定时间范围内收集的结果测量执行逻辑回归分析。
调查人员在 6 个预先指定的时间点收集这些分数；即，在同意时；在完成 IEO 模块之后但在会议之前；会后完成；在 6 周；在 6 个月和 12 个月时。
情绪变化
大体时间：调查人员在 6 个预先指定的时间点收集这些分数；即，在同意时；在完成 IEO 模块之后但在会议之前；会后完成；在 6 周；在 6 个月和 12 个月时。
该研究旨在评估随时间推移受在线内在工程 (IEO) 影响的情绪变化。 为了评估情绪概况，研究人员使用名为情绪状态概况 (POMS) 的经过验证的量表。 该量表测量一段时间内情绪波动的不同维度，并通过执行子量表分析计算总情绪障碍。 定义的分量表包括紧张、抑郁、愤怒、疲劳、困惑和活力。 较高的分数表明较差的结果。 对在指定时间范围内收集的结果测量执行逻辑回归分析。
调查人员在 6 个预先指定的时间点收集这些分数；即，在同意时；在完成 IEO 模块之后但在会议之前；会后完成；在 6 周；在 6 个月和 12 个月时。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
日常生活习惯
大体时间：调查人员在 6 个预先指定的时间点收集这些分数；即，在同意时；在完成 IEO 模块之后但在会议之前；会后完成；在 6 周；在 6 个月和 12 个月时。
研究人员为此目的使用经过验证的量表，名为 NHANES III。 该量表衡量个人的日常生活习惯。 这是定性量表，不进行评分。 对在指定时间范围内收集的结果测量执行逻辑回归分析。
调查人员在 6 个预先指定的时间点收集这些分数；即，在同意时；在完成 IEO 模块之后但在会议之前；会后完成；在 6 周；在 6 个月和 12 个月时。
尼古丁消费
大体时间：调查人员在 6 个预先指定的时间点收集这些分数；即，在同意时；在完成 IEO 模块之后但在会议之前；会后完成；在 6 周；在 6 个月和 12 个月时。
研究人员为此目的使用了几种经过验证的量表，即 NHANES III、尼古丁依赖、负面健康预期和情绪预期等。 量表测量尼古丁依赖性并有助于量化依赖性，这反过来有助于评估内在工程干预后个人感知的任何变化。 更高的分数表明更大的尼古丁依赖性。 对在指定时间范围内收集的结果测量执行逻辑回归分析。
调查人员在 6 个预先指定的时间点收集这些分数；即，在同意时；在完成 IEO 模块之后但在会议之前；会后完成；在 6 周；在 6 个月和 12 个月时。
酒精消耗
大体时间：调查人员在 6 个预先指定的时间点收集这些分数；即，在同意时；在完成 IEO 模块之后但在会议之前；会后完成；在 6 周；在 6 个月和 12 个月时。
研究人员为此目的使用经过验证的量表，即 AUDIT。 该量表衡量个人对酒精的依赖性，并客观地量化依赖性，这反过来有助于评估内在工程干预后个人感知的任何变化。 8 分或更高的分数被认为是危险使用酒精。 对在指定时间范围内收集的结果测量执行逻辑回归分析。
调查人员在 6 个预先指定的时间点收集这些分数；即，在同意时；在完成 IEO 模块之后但在会议之前；会后完成；在 6 周；在 6 个月和 12 个月时。
疼痛强度
大体时间：调查人员在 6 个预先指定的时间点收集这些分数；即，在同意时；在完成 IEO 模块之后但在会议之前；会后完成；在 6 周；在 6 个月和 12 个月时。
研究人员为此目的使用经过验证的量表，即疼痛强度和疼痛干扰量表。 量表测量个人的疼痛感知，并量化个人疼痛的影响，这反过来有助于评估内在工程干预后个人感知的任何变化。 较高的分数表明疼痛感增加。 对在指定时间范围内收集的结果测量执行逻辑回归分析。
调查人员在 6 个预先指定的时间点收集这些分数；即，在同意时；在完成 IEO 模块之后但在会议之前；会后完成；在 6 周；在 6 个月和 12 个月时。
睡眠模式和行为
大体时间：调查人员在 6 个预先指定的时间点收集这些分数；即，在同意时；在完成 IEO 模块之后但在会议之前；会后完成；在 6 周；在 6 个月和 12 个月时。
为此，研究人员使用经过验证的量表，即匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。 该量表测量个人的睡眠模式和行为并量化睡眠质量，这反过来有助于评估内在工程干预后个人睡眠质量的任何变化。 高于 5 的分数表明睡眠质量差。 对在指定时间范围内收集的结果测量执行逻辑回归分析。
调查人员在 6 个预先指定的时间点收集这些分数；即，在同意时；在完成 IEO 模块之后但在会议之前；会后完成；在 6 周；在 6 个月和 12 个月时。
正念
大体时间：调查人员在 6 个预先指定的时间点收集这些分数；即，在同意时；在完成 IEO 模块之后但在会议之前；会后完成；在 6 周；在 6 个月和 12 个月时。
研究人员为此目的使用经过验证的量表，即正念注意力意识量表 (MAAS)。 该量表衡量个人的接受意识和注意力呈现的能力。 这有助于评估在内在工程干预后个人意识水平的任何变化。 较高的分数表明正念和意识增强。 对在指定时间范围内收集的结果测量执行逻辑回归分析。
调查人员在 6 个预先指定的时间点收集这些分数；即，在同意时；在完成 IEO 模块之后但在会议之前；会后完成；在 6 周；在 6 个月和 12 个月时。
情绪健康
大体时间：调查人员在 6 个预先指定的时间点收集这些分数；即，在同意时；在完成 IEO 模块之后但在会议之前；会后完成；在 6 周；在 6 个月和 12 个月时。
研究人员为此目的使用经过验证的量表，即 PERMA 分析器。 该量表衡量幸福的 5 大支柱（积极情绪、参与、关系、意义、成就）以及个人的消极情绪和健康。 更高的分数表明更好的结果。 这有助于评估在内在工程干预后个人意识水平的任何变化。 对在指定时间范围内收集的结果测量执行逻辑回归分析。
调查人员在 6 个预先指定的时间点收集这些分数；即，在同意时；在完成 IEO 模块之后但在会议之前；会后完成；在 6 周；在 6 个月和 12 个月时。
焦虑
大体时间：调查人员在 6 个预先指定的时间点收集这些分数；即，在同意时；在完成 IEO 模块之后但在会议之前；会后完成；在 6 周；在 6 个月和 12 个月时。
研究人员使用了 PROMIS（Anxiety-8），这是一种经过 8 项验证的工具，用于评估焦虑的严重程度。 参与者被要求按照 1（从不）到 5（总是）的等级对每种负面体验的发生频率进行评分。 总分是根据个人回答的总和计算得出的。 较高的总和表示较大的焦虑。
调查人员在 6 个预先指定的时间点收集这些分数；即，在同意时；在完成 IEO 模块之后但在会议之前；会后完成；在 6 周；在 6 个月和 12 个月时。
沮丧
大体时间：调查人员在 6 个预先指定的时间点收集这些分数；即，在同意时；在完成 IEO 模块之后但在会议之前；会后完成；在 6 周；在 6 个月和 12 个月时。
研究人员使用 CES-D 20 项量表来评估抑郁症。 每个项目都被编码为 1“很少或没有时间（少于 1 天）”到 4“大部分或所有时间（5-7 天）”。 分数范围从 0 到 60，分数越高表明抑郁症状越严重。
调查人员在 6 个预先指定的时间点收集这些分数；即，在同意时；在完成 IEO 模块之后但在会议之前；会后完成；在 6 周；在 6 个月和 12 个月时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月12日

初级完成 (实际的)

2023年12月17日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月3日

首次发布 (实际的)

2019年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月23日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019P000205

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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