Programa de yoga de ingeniería interna sobre los efectos en la salud a corto y largo plazo (ISHA-Impact): un estudio longitudinal (ISHA-Impact)
15 de marzo de 2024 actualizado por: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Este estudio incluirá a cualquier participante que se haya registrado y planee asistir al curso de finalización en persona de ingeniería interna.
En 2019, este curso se ofreció en: Los Ángeles en marzo, Filadelfia en abril y Toronto y Dallas en noviembre.
Este estudio ha estado involucrado en todos los Cursos IECO desde 2019 y todavía está activo en la actualidad.
A partir de agosto de 2021, los investigadores reclutarán para el curso de finalización en persona de ingeniería interna de agosto.
Los investigadores anticipan que este estudio puede incluir hasta 5,000 participantes en el estudio.
Los participantes asistirían a este curso y completarían los módulos previos independientemente de si participan o no en este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo inscribir a los participantes que se hayan registrado en el curso presencial de Ingeniería Interior. Brevemente, este curso es un curso presencial de 1 o 2 días, en el que los participantes aprenderán una práctica simple de 21 minutos llamada Shambhavi Mahamudra Kriya, también conocida como Shambhavi Kriya. Shambhavi Kriya es una técnica energética poderosa y purificadora que incorpora la respiración. Se dice que esta práctica alinea los sistemas del cuerpo para que el cuerpo, la mente y las emociones funcionen en armonía. Se puede encontrar más información sobre el curso en el sitio web de la fundación ISHA: https://www.innerengineering.com/ieo-new/completion/.
Se solicita a los inscritos en IECO que completen una serie de siete (7) módulos en línea (IEO) antes del inicio del curso presencial. La serie en línea brinda a los participantes la oportunidad de explorar intelectualmente los conceptos básicos de la vida utilizando métodos que se destilan de la esencia de las ciencias yóguicas. El curso imparte sabiduría para manejar el cuerpo, la mente, las emociones y la energía vital fundamental interna.
Es importante destacar que los módulos del curso (IEO) y la reunión en persona (IECO) y las prácticas posteriores de meditación y yoga ocurrirían independientemente de si una persona decidió participar en el estudio o no. El único procedimiento de estudio impartido incluye solicitar a los participantes que completen una serie de encuestas durante un período de un año.
Este estudio solo implica la administración de encuestas electrónicas en seis momentos diferentes. Estos puntos de tiempo incluyen: en el momento del consentimiento; después de completar los módulos de Inner Engineering Online pero antes de que comience el curso presencial; después de la realización del curso presencial (IECO); a las 6 semanas; a los 6 meses y a los 12 meses. Estas encuestas pueden tardar hasta 15 minutos en completarse. Se enviarán recordatorios electrónicos a los participantes que no hayan completado estas encuestas dentro de una semana.
Además, los participantes deben completar una encuesta de cumplimiento de dos minutos al final de cada semana durante las 6 semanas posteriores a la finalización de IECO. Después de estas 6 semanas, esta misma encuesta de cumplimiento de dos minutos se enviará mensualmente hasta fin de año. Esta encuesta es un componente importante de nuestro análisis de datos, porque recopila información sobre la frecuencia y la duración de su práctica habitual.
Los participantes pueden optar por completar solo sus encuestas de referencia y posteriores a la IEO, o continuar y completar el período de seguimiento posterior a la IECO de 1 año. Se incorporó una pausa porque IEO e IECO son 2 eventos separados, y los participantes que eligieron completar IEO no necesariamente completan IECO. Este descanso asegura la máxima participación.
Este estudio incluirá participantes que estén registrados y planeen asistir a cualquier curso de ingeniería interna en línea y finalización en línea de ingeniería interna. Este curso se ofrece varias veces durante el año y cada curso tiene varios cientos de participantes. Anticipamos que podemos recopilar datos de hasta 5000 participantes del estudio y crear una importante base de datos de profesionales de ingeniería interna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Balachundhar Subramaniam, MD, MPH
- Número de teléfono: 617-667-2721
- Correo electrónico: bsubrama@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que se hayan registrado para tomar el Curso en línea de Inner Engineer.
- Participantes que se hayan registrado para tomar el Curso de finalización de ingeniería interior.
- Los participantes deben poder leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Participantes que reportan vivir fuera de los Estados Unidos al momento de la inscripción.
- Participantes < 18 años de edad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención de Ingeniería Interior
La intervención que los investigadores proponen para el estudio incluye un curso en línea con 7 módulos, o un curso de 10 horas de duración, y un curso presencial de 1 o 2 días, en el que los participantes aprenderán una práctica sencilla de 21 minutos llamada Shambhavi Mahamudra Kriya, también conocida como Shambhavi Kriya.
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La intervención que los investigadores proponen para el estudio incluye un curso en línea con 7 módulos, o un curso de 10 horas de duración, y un curso presencial de 1 o 2 días, en el que los participantes aprenderán una práctica sencilla de 21 minutos llamada Shambhavi Mahamudra Kriya, también conocida como Shambhavi Kriya. Shambhavi Kriya es una técnica energética poderosa y purificadora que incorpora la respiración. Se dice que esta práctica alinea el sistema de los participantes para que su cuerpo, mente y emociones funcionen en armonía. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de estrés percibidos
Periodo de tiempo: Los investigadores recopilan estos puntajes en los 6 puntos de tiempo preespecificados; es decir, en el momento del consentimiento; después de completar los módulos IEO pero antes de la conferencia; finalización posterior a la conferencia; a las 6 semanas; a los 6 meses y a los 12 meses.
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El estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en los niveles percibidos de estrés en los participantes de la encuesta y el efecto que la Ingeniería Interior tiene sobre ellos a largo plazo.
Los investigadores utilizan una escala validada para este propósito denominada Escala de Estrés Percibido (PSS).
La escala mide el grado en que las situaciones en la vida de los participantes son valoradas como estresantes.
Esto se define como el resultado secundario clave para el estudio.
Las puntuaciones más altas sugieren más estrés.
El análisis de regresión logística se realiza sobre las medidas de resultado recopiladas durante el período de tiempo especificado.
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Los investigadores recopilan estos puntajes en los 6 puntos de tiempo preespecificados; es decir, en el momento del consentimiento; después de completar los módulos IEO pero antes de la conferencia; finalización posterior a la conferencia; a las 6 semanas; a los 6 meses y a los 12 meses.
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Cambios de humor
Periodo de tiempo: Los investigadores recopilan estos puntajes en los 6 puntos de tiempo preespecificados; es decir, en el momento del consentimiento; después de completar los módulos IEO pero antes de la conferencia; finalización posterior a la conferencia; a las 6 semanas; a los 6 meses y a los 12 meses.
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El estudio tiene como objetivo evaluar los cambios en los perfiles de estado de ánimo afectados por Inner Engineering Online (IEO) a lo largo del tiempo.
Para la evaluación de los perfiles de estado de ánimo, los investigadores utilizan una escala validada denominada Perfil de estados de ánimo (POMS).
La escala mide diferentes dimensiones de los cambios de humor durante un período de tiempo y calcula las alteraciones del estado de ánimo totales mediante la realización de un análisis de subescala.
Las subescalas definidas incluyen Tensión, Depresión, Ira, Fatiga, Confusión y Vigor.
Las puntuaciones más altas sugieren un peor resultado.
El análisis de regresión logística se realiza sobre las medidas de resultado recopiladas durante el período de tiempo especificado.
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Los investigadores recopilan estos puntajes en los 6 puntos de tiempo preespecificados; es decir, en el momento del consentimiento; después de completar los módulos IEO pero antes de la conferencia; finalización posterior a la conferencia; a las 6 semanas; a los 6 meses y a los 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hábitos de la vida diaria
Periodo de tiempo: Los investigadores recopilan estos puntajes en los 6 puntos de tiempo preespecificados; es decir, en el momento del consentimiento; después de completar los módulos IEO pero antes de la conferencia; finalización posterior a la conferencia; a las 6 semanas; a los 6 meses y a los 12 meses.
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Los investigadores utilizan una escala validada para este fin denominada NHANES III.
La escala mide los hábitos de la vida diaria de un individuo.
Esta es una escala cualitativa, y no se hace puntuación.
El análisis de regresión logística se realiza sobre las medidas de resultado recopiladas durante el período de tiempo especificado.
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Los investigadores recopilan estos puntajes en los 6 puntos de tiempo preespecificados; es decir, en el momento del consentimiento; después de completar los módulos IEO pero antes de la conferencia; finalización posterior a la conferencia; a las 6 semanas; a los 6 meses y a los 12 meses.
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Consumo de nicoína
Periodo de tiempo: Los investigadores recopilan estos puntajes en los 6 puntos de tiempo preespecificados; es decir, en el momento del consentimiento; después de completar los módulos IEO pero antes de la conferencia; finalización posterior a la conferencia; a las 6 semanas; a los 6 meses y a los 12 meses.
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Los investigadores utilizan varias escalas validadas para este propósito, a saber, NHANES III, Dependencia de nicotina, Expectativas negativas de salud y Expectativas emocionales, entre otras.
Las escalas miden la dependencia de la nicotina y ayudan a cuantificar la dependencia, lo que a su vez ayuda a evaluar cualquier cambio en la percepción del individuo después de la intervención de Ingeniería Interior.
Las puntuaciones más altas sugieren una mayor dependencia de la nicotina.
El análisis de regresión logística se realiza sobre las medidas de resultado recopiladas durante el período de tiempo especificado.
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Los investigadores recopilan estos puntajes en los 6 puntos de tiempo preespecificados; es decir, en el momento del consentimiento; después de completar los módulos IEO pero antes de la conferencia; finalización posterior a la conferencia; a las 6 semanas; a los 6 meses y a los 12 meses.
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Los investigadores recopilan estos puntajes en los 6 puntos de tiempo preespecificados; es decir, en el momento del consentimiento; después de completar los módulos IEO pero antes de la conferencia; finalización posterior a la conferencia; a las 6 semanas; a los 6 meses y a los 12 meses.
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Los investigadores utilizan una escala validada para este propósito, a saber, AUDIT.
La escala mide la dependencia del individuo al alcohol y cuantifica objetivamente la dependencia, lo que a su vez ayuda a evaluar cualquier cambio en la percepción del individuo después de la intervención de Ingeniería Interior.
Una puntuación de 8 o más se considera consumo peligroso de alcohol.
El análisis de regresión logística se realiza sobre las medidas de resultado recopiladas durante el período de tiempo especificado.
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Los investigadores recopilan estos puntajes en los 6 puntos de tiempo preespecificados; es decir, en el momento del consentimiento; después de completar los módulos IEO pero antes de la conferencia; finalización posterior a la conferencia; a las 6 semanas; a los 6 meses y a los 12 meses.
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Los investigadores recopilan estos puntajes en los 6 puntos de tiempo preespecificados; es decir, en el momento del consentimiento; después de completar los módulos IEO pero antes de la conferencia; finalización posterior a la conferencia; a las 6 semanas; a los 6 meses y a los 12 meses.
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Los investigadores utilizan una escala validada para este fin, a saber, las escalas de intensidad del dolor y de interferencia del dolor.
Las escalas miden la percepción del dolor de los individuos y cuantifican los efectos del dolor de los individuos, lo que a su vez ayuda a evaluar cualquier cambio en la percepción del individuo después de la intervención de Ingeniería Interior.
puntuaciones más altas sugestivas de una mayor percepción del dolor.
El análisis de regresión logística se realiza sobre las medidas de resultado recopiladas durante el período de tiempo especificado.
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Los investigadores recopilan estos puntajes en los 6 puntos de tiempo preespecificados; es decir, en el momento del consentimiento; después de completar los módulos IEO pero antes de la conferencia; finalización posterior a la conferencia; a las 6 semanas; a los 6 meses y a los 12 meses.
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Patrones y comportamiento del sueño
Periodo de tiempo: Los investigadores recopilan estos puntajes en los 6 puntos de tiempo preespecificados; es decir, en el momento del consentimiento; después de completar los módulos IEO pero antes de la conferencia; finalización posterior a la conferencia; a las 6 semanas; a los 6 meses y a los 12 meses.
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Los investigadores utilizan una escala validada para este propósito, a saber, el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
La escala mide los patrones y el comportamiento del sueño de los individuos y cuantifica la calidad del sueño, lo que a su vez ayuda a evaluar cualquier cambio en la calidad del sueño del individuo después de la intervención de Ingeniería Interior.
Las puntuaciones superiores a 5 son sugestivas de mala calidad del sueño.
El análisis de regresión logística se realiza sobre las medidas de resultado recopiladas durante el período de tiempo especificado.
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Los investigadores recopilan estos puntajes en los 6 puntos de tiempo preespecificados; es decir, en el momento del consentimiento; después de completar los módulos IEO pero antes de la conferencia; finalización posterior a la conferencia; a las 6 semanas; a los 6 meses y a los 12 meses.
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Consciencia
Periodo de tiempo: Los investigadores recopilan estos puntajes en los 6 puntos de tiempo preespecificados; es decir, en el momento del consentimiento; después de completar los módulos IEO pero antes de la conferencia; finalización posterior a la conferencia; a las 6 semanas; a los 6 meses y a los 12 meses.
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Los investigadores utilizan una escala validada para este propósito, a saber, Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS).
La escala mide la capacidad de los individuos para la conciencia receptiva y la atención al presente.
Esto ayuda a evaluar cualquier cambio en los niveles de conciencia del individuo después de la intervención de Ingeniería Interior.
Las puntuaciones más altas sugieren una mayor atención y conciencia.
El análisis de regresión logística se realiza sobre las medidas de resultado recopiladas durante el período de tiempo especificado.
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Los investigadores recopilan estos puntajes en los 6 puntos de tiempo preespecificados; es decir, en el momento del consentimiento; después de completar los módulos IEO pero antes de la conferencia; finalización posterior a la conferencia; a las 6 semanas; a los 6 meses y a los 12 meses.
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Salud emocional
Periodo de tiempo: Los investigadores recopilan estos puntajes en los 6 puntos de tiempo preespecificados; es decir, en el momento del consentimiento; después de completar los módulos IEO pero antes de la conferencia; finalización posterior a la conferencia; a las 6 semanas; a los 6 meses y a los 12 meses.
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Los investigadores utilizan una escala validada para este propósito, a saber, el perfilador PERMA.
La escala mide los 5 pilares del bienestar (emociones positivas, compromiso, relación, significado, logro) junto con las emociones negativas y la salud del individuo.
Las puntuaciones más altas sugieren mejores resultados.
Esto ayuda a evaluar cualquier cambio en los niveles de conciencia del individuo después de la intervención de Ingeniería Interior.
El análisis de regresión logística se realiza sobre las medidas de resultado recopiladas durante el período de tiempo especificado.
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Los investigadores recopilan estos puntajes en los 6 puntos de tiempo preespecificados; es decir, en el momento del consentimiento; después de completar los módulos IEO pero antes de la conferencia; finalización posterior a la conferencia; a las 6 semanas; a los 6 meses y a los 12 meses.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Los investigadores recopilan estos puntajes en los 6 puntos de tiempo preespecificados; es decir, en el momento del consentimiento; después de completar los módulos IEO pero antes de la conferencia; finalización posterior a la conferencia; a las 6 semanas; a los 6 meses y a los 12 meses.
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Los investigadores utilizaron PROMIS (Ansiedad-8), un instrumento validado de 8 ítems que evalúa la gravedad de la ansiedad.
Se pregunta a los participantes en una escala de 1 (Nunca) a 5 (Siempre) sobre la frecuencia de ocurrencia de cada experiencia negativa.
La puntuación general se calcula en función de la suma de las respuestas individuales.
Una suma mayor indica mayor ansiedad.
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Los investigadores recopilan estos puntajes en los 6 puntos de tiempo preespecificados; es decir, en el momento del consentimiento; después de completar los módulos IEO pero antes de la conferencia; finalización posterior a la conferencia; a las 6 semanas; a los 6 meses y a los 12 meses.
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Depresión
Periodo de tiempo: Los investigadores recopilan estos puntajes en los 6 puntos de tiempo preespecificados; es decir, en el momento del consentimiento; después de completar los módulos IEO pero antes de la conferencia; finalización posterior a la conferencia; a las 6 semanas; a los 6 meses y a los 12 meses.
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Los investigadores utilizaron la escala de 20 ítems CES-D para evaluar la depresión.
Cada elemento se codifica de 1 "rara vez o nunca (menos de 1 día)" a 4 "la mayor parte o todo el tiempo (5-7 días)".
Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones altas las que indican mayor sintomatología depresiva.
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Los investigadores recopilan estos puntajes en los 6 puntos de tiempo preespecificados; es decir, en el momento del consentimiento; después de completar los módulos IEO pero antes de la conferencia; finalización posterior a la conferencia; a las 6 semanas; a los 6 meses y a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ryan RM, Frederick C. On energy, personality, and health: subjective vitality as a dynamic reflection of well-being. J Pers. 1997 Sep;65(3):529-65. doi: 10.1111/j.1467-6494.1997.tb00326.x.
- Hyman SA, Shotwell MS, Michaels DR, Han X, Card EB, Morse JL, Weinger MB. A Survey Evaluating Burnout, Health Status, Depression, Reported Alcohol and Substance Use, and Social Support of Anesthesiologists. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):2009-2018. doi: 10.1213/ANE.0000000000002298.
- Kato T. Development of the Sleep Quality Questionnaire in healthy adults. J Health Psychol. 2014 Aug;19(8):977-86. doi: 10.1177/1359105313482168. Epub 2013 May 29.
- Shioata, M.N., D. Keltner, and O.P. John, Positive Emotion Dispositions Differntially Associatd with Big Five Personality and Attachement Style. The Journal of Positive Psychology, 2006. 1(2): p. 61-71.
- Ryan RM, Deci EL. On happiness and human potentials: a review of research on hedonic and eudaimonic well-being. Annu Rev Psychol. 2001;52:141-66. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.141.
- Peterson CT, Bauer SM, Chopra D, Mills PJ, Maturi RK. Effects of Shambhavi Mahamudra Kriya, a Multicomponent Breath-Based Yogic Practice ( Pranayama), on Perceived Stress and General Well-Being. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Oct;22(4):788-797. doi: 10.1177/2156587217730934. Epub 2017 Sep 22.
- Muralikrishnan K, Balakrishnan B, Balasubramanian K, Visnegarawla F. Measurement of the effect of Isha Yoga on cardiac autonomic nervous system using short-term heart rate variability. J Ayurveda Integr Med. 2012 Apr;3(2):91-6. doi: 10.4103/0975-9476.96528.
- Selvaraj, N., et al., Heart Rate Dynamics during Shambhavi Mahamudra - A Practice of Isha Yoga. Journal of Complementary and Inegrative Medicine, 2008. 5(1): p. 1-22.
- Upadhyay P, Joshi A, Mishra I, Kelly L, Novack L, Hariri S, Kveraga K, Subramaniam B. Short Term Effects of Inner Engineering Completion Online Program on Stress and Well-Being Measures. Front Psychol. 2022 Apr 27;13:814224. doi: 10.3389/fpsyg.2022.814224. eCollection 2022.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019P000205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
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