Inner Engineering Yoga Program on Short and Long Term Health Effects (ISHA-Impact): A Longitudinal Study (ISHA-Impact)
23. januar 2025 oppdatert av: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Denne studien vil inkludere alle deltakere som har registrert seg og planlegger å delta på Intern Engineering In-Person Completion Course.
I 2019 ble dette kurset tilbudt i: Los Angeles i mars, Philadelphia i april og Toronto og Dallas i november.
Denne studien har vært involvert i hvert IECO-kurs siden 2019 og er fortsatt aktiv i dag.
Fra og med august 2021 vil etterforskere rekruttere til August Inner Engineering In-Person Completion Course.
Etterforskere forventer at denne studien kan omfatte opptil 5000 studiedeltakere.
Deltakerne vil delta på dette kurset og fullføre formodulene uavhengig av om de deltar i denne studien eller ikke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å registrere deltakere som har registrert seg for indre ingeniørkurs. Kort fortalt er dette kurset et 1-2 dagers personlig kurs, der deltakerne vil lære en enkel 21 minutters øvelse kalt Shambhavi Mahamudra Kriya, også kjent som Shambhavi Kriya. Shambhavi Kriya er en kraftig og rensende energiteknikk som inkorporerer pusten. Denne praksisen sies å samordne kroppssystemene slik at kropp, sinn og følelser fungerer i harmoni. Mer informasjon om kurset finner du på ISHA Foundations nettside: https://www.innerengineering.com/ieo-new/completion/.
Påmeldte for IECO blir bedt om å fullføre en serie på syv (7) online moduler (IEO) før starten av det personlige kurset. Nettserien gir deltakerne en mulighet til å intellektuelt utforske det grunnleggende i livet ved å bruke metoder som er destillert fra essensen av yogiske vitenskaper. Kurset gir visdom til å håndtere kroppen, sinnet, følelsene og den grunnleggende livsenergien innenfor.
Viktigere er at kursmodulene (IEO) og det personlige møtet (IECO) og påfølgende meditasjon og yogapraksis ville skje uavhengig av om en person bestemte seg for å delta i studien eller ikke. Den eneste studieprosedyren som formidles inkluderer å be deltakerne om å fullføre en serie undersøkelser over en ettårsperiode.
Denne studien omfatter kun administrasjon av elektroniske spørreundersøkelser på seks ulike tidspunkt. Disse tidspunktene inkluderer: på tidspunktet for samtykke; etter å ha fullført Inner Engineering Online-modulene, men før det personlige kurset begynner; etter fullføring av det personlige (IECO) kurset; ved 6 uker; ved 6 måneder og ved 12 måneder. Disse undersøkelsene kan ta opptil 15 minutter å fullføre. Elektroniske påminnelser vil bli sendt til deltakere som ikke har fullført disse undersøkelsene innen en uke.
I tillegg må deltakerne fylle ut en to-minutters samsvarsundersøkelse på slutten av hver uke i 6 uker etter fullføring av IECO. Etter disse 6 ukene vil denne samme to-minutters undersøkelsen sendes månedlig frem til slutten av året. Denne undersøkelsen er en viktig komponent i vår dataanalyse, fordi den samler inn informasjon om hyppigheten og varigheten av deres rutinepraksis.
Deltakerne kan velge å enten fullføre baseline- og post-IEO-undersøkelsene sine, eller fortsette og fullføre Post IECO-1 års oppfølgingsperiode. En pause ble innlemmet fordi IEO og IECO er 2 separate arrangementer, og deltakere som valgte å fullføre IEO trenger ikke nødvendigvis fullføre IECO. Denne pausen sikrer maksimal deltakelse.
Denne studien vil inkludere deltakere som er registrert og planlegger å delta på et hvilket som helst Inner Engineering Online & Inner Engineering Online Completion Course. Dette kurset tilbys flere ganger i løpet av året og hvert kurs har flere hundre deltakere. Vi regner med at vi kan samle inn data fra opptil 5000 studiedeltakere og lage en betydelig database med utøvere av indre ingeniørfag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
618
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har registrert seg for å ta Inner Engineer Online Course.
- Deltakere som har registrert seg for å ta Inner Engineer Completion Course.
- Deltakerne må kunne lese og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som rapporterer bosatt utenfor USA på tidspunktet for påmelding.
- Deltakere < 18 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Indre ingeniørintervensjon
Intervensjonsetterforskerne foreslår for studien inkluderer et nettkurs med 7 moduler, eller et 10 timer langt kurs, og et 1-2 dagers personlig kurs, der deltakerne vil lære en enkel 21 minutters praksis kalt Shambhavi Mahamudra Kriya, også kjent som Shambhavi Kriya.
|
Intervensjonsetterforskerne foreslår for studien inkluderer et nettkurs med 7 moduler, eller et 10 timer langt kurs, og et 1-2 dagers personlig kurs, der deltakerne vil lære en enkel 21 minutters praksis kalt Shambhavi Mahamudra Kriya, også kjent som Shambhavi Kriya. Shambhavi Kriya er en kraftig og rensende energiteknikk som inkluderer pusten. Denne praksisen sies å justere deltakernes system slik at kroppen, sinnet og følelsene deres fungerer i harmoni. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i opplevd stressnivå
Tidsramme: Etterforskerne samler disse poengsummene på de 6 forhåndsspesifiserte tidspunktene; dvs. på tidspunktet for samtykke; etter å ha fullført IEO-modulene, men før konferansen; fullføring etter konferansen; ved 6 uker; ved 6 måneder og ved 12 måneder.
|
Studien tar sikte på å evaluere endringer i opplevd stressnivå hos undersøkelsesdeltakere og effekten Inner Engineering har over dem på lang sikt.
Etterforskerne bruker en validert skala for dette formålet kalt Perceived Stress Scale (PSS).
Skalaen måler i hvilken grad situasjoner i deltakerens liv blir vurdert som stressende.
Dette er definert som det viktigste sekundære resultatet for studien.
Høyere score tyder på mer stress.
Logistisk regresjonsanalyse utføres på resultatmålene samlet over den angitte tidsrammen.
|
Etterforskerne samler disse poengsummene på de 6 forhåndsspesifiserte tidspunktene; dvs. på tidspunktet for samtykke; etter å ha fullført IEO-modulene, men før konferansen; fullføring etter konferansen; ved 6 uker; ved 6 måneder og ved 12 måneder.
|
|
Stemningsendringer
Tidsramme: Etterforskerne samler disse poengsummene på de 6 forhåndsspesifiserte tidspunktene; dvs. på tidspunktet for samtykke; etter å ha fullført IEO-modulene, men før konferansen; fullføring etter konferansen; ved 6 uker; ved 6 måneder og ved 12 måneder.
|
Studien tar sikte på å evaluere endringer i humørprofiler påvirket av Inner Engineering Online (IEO) over tid.
For evaluering av humørprofiler bruker etterforskerne en validert skala kalt Profile of Mood States (POMS).
Skalaen måler ulike dimensjoner av humørsvingninger over en periode og beregner totale humørforstyrrelser ved å utføre en sub-skalaanalyse.
Underskalaene som er definert inkluderer spenning, depresjon, sinne, tretthet, forvirring og kraft.
Høyere score tyder på dårligere resultat.
Logistisk regresjonsanalyse utføres på resultatmålene samlet over den angitte tidsrammen.
|
Etterforskerne samler disse poengsummene på de 6 forhåndsspesifiserte tidspunktene; dvs. på tidspunktet for samtykke; etter å ha fullført IEO-modulene, men før konferansen; fullføring etter konferansen; ved 6 uker; ved 6 måneder og ved 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaner i dagliglivet
Tidsramme: Etterforskerne samler disse poengsummene på de 6 forhåndsspesifiserte tidspunktene; dvs. på tidspunktet for samtykke; etter å ha fullført IEO-modulene, men før konferansen; fullføring etter konferansen; ved 6 uker; ved 6 måneder og ved 12 måneder.
|
Etterforskerne bruker en validert skala for dette formålet kalt NHANES III.
Skalaen måler vanene til dagliglivet til et individ.
Dette er en kvalitativ skala, og skåring gjøres ikke.
Logistisk regresjonsanalyse utføres på resultatmålene samlet over den angitte tidsrammen.
|
Etterforskerne samler disse poengsummene på de 6 forhåndsspesifiserte tidspunktene; dvs. på tidspunktet for samtykke; etter å ha fullført IEO-modulene, men før konferansen; fullføring etter konferansen; ved 6 uker; ved 6 måneder og ved 12 måneder.
|
|
Niktoin forbruk
Tidsramme: Etterforskerne samler disse poengsummene på de 6 forhåndsspesifiserte tidspunktene; dvs. på tidspunktet for samtykke; etter å ha fullført IEO-modulene, men før konferansen; fullføring etter konferansen; ved 6 uker; ved 6 måneder og ved 12 måneder.
|
Etterforskerne bruker flere validerte skalaer for dette formålet, nemlig NHANES III, Nikotinavhengighet, Negative Health Expectancies og Emotional Expectancies blant andre.
Skalaene måler nikotinavhengigheten og hjelper til med å kvantifisere avhengighet, som igjen hjelper til med å evaluere enhver endring i individets oppfatning etter Intervensjonsintervensjonen.
Høyere score tyder på større nikotinavhengighet.
Logistisk regresjonsanalyse utføres på resultatmålene samlet over den angitte tidsrammen.
|
Etterforskerne samler disse poengsummene på de 6 forhåndsspesifiserte tidspunktene; dvs. på tidspunktet for samtykke; etter å ha fullført IEO-modulene, men før konferansen; fullføring etter konferansen; ved 6 uker; ved 6 måneder og ved 12 måneder.
|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: Etterforskerne samler disse poengsummene på de 6 forhåndsspesifiserte tidspunktene; dvs. på tidspunktet for samtykke; etter å ha fullført IEO-modulene, men før konferansen; fullføring etter konferansen; ved 6 uker; ved 6 måneder og ved 12 måneder.
|
Etterforskerne bruker en validert skala for dette formålet, nemlig REVISJON.
Skalaen måler individets avhengighet av alkohol og kvantifiserer objektivt avhengighet som igjen hjelper til med å evaluere enhver endring på individets oppfatning etter Inner Engineering-intervensjonen.
En score på 8 eller mer anses å være farlig bruk av alkohol.
Logistisk regresjonsanalyse utføres på resultatmålene samlet over den angitte tidsrammen.
|
Etterforskerne samler disse poengsummene på de 6 forhåndsspesifiserte tidspunktene; dvs. på tidspunktet for samtykke; etter å ha fullført IEO-modulene, men før konferansen; fullføring etter konferansen; ved 6 uker; ved 6 måneder og ved 12 måneder.
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Etterforskerne samler disse poengsummene på de 6 forhåndsspesifiserte tidspunktene; dvs. på tidspunktet for samtykke; etter å ha fullført IEO-modulene, men før konferansen; fullføring etter konferansen; ved 6 uker; ved 6 måneder og ved 12 måneder.
|
Etterforskerne bruker en validert skala for dette formålet, nemlig skalaer for smerteintensitet og smerteinterferens.
Skalaene måler individenes smerteoppfatning, og kvantifiserer effektene av individenes smerte, som igjen hjelper til med å evaluere enhver endring på individets oppfatning etter Intervensjonsintervensjonen.
høyere skåre som tyder på økt smerteoppfatning.
Logistisk regresjonsanalyse utføres på resultatmålene samlet over den angitte tidsrammen.
|
Etterforskerne samler disse poengsummene på de 6 forhåndsspesifiserte tidspunktene; dvs. på tidspunktet for samtykke; etter å ha fullført IEO-modulene, men før konferansen; fullføring etter konferansen; ved 6 uker; ved 6 måneder og ved 12 måneder.
|
|
Søvnmønster og atferd
Tidsramme: Etterforskerne samler disse poengsummene på de 6 forhåndsspesifiserte tidspunktene; dvs. på tidspunktet for samtykke; etter å ha fullført IEO-modulene, men før konferansen; fullføring etter konferansen; ved 6 uker; ved 6 måneder og ved 12 måneder.
|
Etterforskerne bruker en validert skala for dette formålet, nemlig Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Skalaen måler individenes søvnmønster og atferd og kvantifiserer søvnkvaliteten som igjen hjelper til med å evaluere enhver endring i individets søvnkvalitet etter Intervensjonsintervensjonen.
Score høyere enn 5 tyder på dårlig søvnkvalitet.
Logistisk regresjonsanalyse utføres på resultatmålene samlet over den angitte tidsrammen.
|
Etterforskerne samler disse poengsummene på de 6 forhåndsspesifiserte tidspunktene; dvs. på tidspunktet for samtykke; etter å ha fullført IEO-modulene, men før konferansen; fullføring etter konferansen; ved 6 uker; ved 6 måneder og ved 12 måneder.
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: Etterforskerne samler disse poengsummene på de 6 forhåndsspesifiserte tidspunktene; dvs. på tidspunktet for samtykke; etter å ha fullført IEO-modulene, men før konferansen; fullføring etter konferansen; ved 6 uker; ved 6 måneder og ved 12 måneder.
|
Etterforskerne bruker en validert skala for dette formålet, nemlig Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS).
Skalaen måler individenes evne til mottakelig bevissthet og oppmerksomhet til stede.
Dette hjelper til med å evaluere enhver endring på individets bevissthetsnivåer etter indre ingeniørintervensjon.
Høyere score tyder på økt oppmerksomhet og bevissthet.
Logistisk regresjonsanalyse utføres på resultatmålene samlet over den angitte tidsrammen.
|
Etterforskerne samler disse poengsummene på de 6 forhåndsspesifiserte tidspunktene; dvs. på tidspunktet for samtykke; etter å ha fullført IEO-modulene, men før konferansen; fullføring etter konferansen; ved 6 uker; ved 6 måneder og ved 12 måneder.
|
|
Emosjonell helse
Tidsramme: Etterforskerne samler disse poengsummene på de 6 forhåndsspesifiserte tidspunktene; dvs. på tidspunktet for samtykke; etter å ha fullført IEO-modulene, men før konferansen; fullføring etter konferansen; ved 6 uker; ved 6 måneder og ved 12 måneder.
|
Etterforskerne bruker en validert skala for dette formålet, nemlig PERMA-profiler.
Skalaen måler de 5 pilarene for velvære (positive følelser, engasjement, forhold, mening, prestasjon) sammen med negative følelser og helse hos individet.
Høyere score tyder på bedre resultater.
Dette hjelper til med å evaluere enhver endring på individets bevissthetsnivåer etter indre ingeniørintervensjon.
Logistisk regresjonsanalyse utføres på resultatmålene samlet over den angitte tidsrammen.
|
Etterforskerne samler disse poengsummene på de 6 forhåndsspesifiserte tidspunktene; dvs. på tidspunktet for samtykke; etter å ha fullført IEO-modulene, men før konferansen; fullføring etter konferansen; ved 6 uker; ved 6 måneder og ved 12 måneder.
|
|
Angst
Tidsramme: Etterforskerne samler disse poengsummene på de 6 forhåndsspesifiserte tidspunktene; dvs. på tidspunktet for samtykke; etter å ha fullført IEO-modulene, men før konferansen; fullføring etter konferansen; ved 6 uker; ved 6 måneder og ved 12 måneder.
|
Etterforskerne brukte PROMIS (Angst-8) et 8-element validert instrument som vurderer alvorlighetsgraden av angst.
Deltakerne blir spurt på en skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid) om hyppigheten av forekomst av hver negativ opplevelse.
Samlet poengsum beregnes basert på summen fra individuelle svar.
En høyere sum indikerer større angst.
|
Etterforskerne samler disse poengsummene på de 6 forhåndsspesifiserte tidspunktene; dvs. på tidspunktet for samtykke; etter å ha fullført IEO-modulene, men før konferansen; fullføring etter konferansen; ved 6 uker; ved 6 måneder og ved 12 måneder.
|
|
Depresjon
Tidsramme: Etterforskerne samler disse poengsummene på de 6 forhåndsspesifiserte tidspunktene; dvs. på tidspunktet for samtykke; etter å ha fullført IEO-modulene, men før konferansen; fullføring etter konferansen; ved 6 uker; ved 6 måneder og ved 12 måneder.
|
Etterforskerne brukte CES-D 20-elementskalaen for å vurdere depresjon.
Hver vare er kodet 1 "sjelden eller ingen av tiden (mindre enn 1 dag)" til 4 "det meste eller hele tiden (5-7 dager)."
Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
|
Etterforskerne samler disse poengsummene på de 6 forhåndsspesifiserte tidspunktene; dvs. på tidspunktet for samtykke; etter å ha fullført IEO-modulene, men før konferansen; fullføring etter konferansen; ved 6 uker; ved 6 måneder og ved 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ryan RM, Frederick C. On energy, personality, and health: subjective vitality as a dynamic reflection of well-being. J Pers. 1997 Sep;65(3):529-65. doi: 10.1111/j.1467-6494.1997.tb00326.x.
- Hyman SA, Shotwell MS, Michaels DR, Han X, Card EB, Morse JL, Weinger MB. A Survey Evaluating Burnout, Health Status, Depression, Reported Alcohol and Substance Use, and Social Support of Anesthesiologists. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):2009-2018. doi: 10.1213/ANE.0000000000002298.
- Kato T. Development of the Sleep Quality Questionnaire in healthy adults. J Health Psychol. 2014 Aug;19(8):977-86. doi: 10.1177/1359105313482168. Epub 2013 May 29.
- Shioata, M.N., D. Keltner, and O.P. John, Positive Emotion Dispositions Differntially Associatd with Big Five Personality and Attachement Style. The Journal of Positive Psychology, 2006. 1(2): p. 61-71.
- Ryan RM, Deci EL. On happiness and human potentials: a review of research on hedonic and eudaimonic well-being. Annu Rev Psychol. 2001;52:141-66. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.141.
- Peterson CT, Bauer SM, Chopra D, Mills PJ, Maturi RK. Effects of Shambhavi Mahamudra Kriya, a Multicomponent Breath-Based Yogic Practice ( Pranayama), on Perceived Stress and General Well-Being. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Oct;22(4):788-797. doi: 10.1177/2156587217730934. Epub 2017 Sep 22.
- Muralikrishnan K, Balakrishnan B, Balasubramanian K, Visnegarawla F. Measurement of the effect of Isha Yoga on cardiac autonomic nervous system using short-term heart rate variability. J Ayurveda Integr Med. 2012 Apr;3(2):91-6. doi: 10.4103/0975-9476.96528.
- Selvaraj, N., et al., Heart Rate Dynamics during Shambhavi Mahamudra - A Practice of Isha Yoga. Journal of Complementary and Inegrative Medicine, 2008. 5(1): p. 1-22.
- Upadhyay P, Joshi A, Mishra I, Kelly L, Novack L, Hariri S, Kveraga K, Subramaniam B. Short Term Effects of Inner Engineering Completion Online Program on Stress and Well-Being Measures. Front Psychol. 2022 Apr 27;13:814224. doi: 10.3389/fpsyg.2022.814224. eCollection 2022.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019P000205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .