Programa de Yoga de Engenharia Interior sobre Efeitos de Saúde de Curto e Longo Prazo (ISHA-Impact): Um Estudo Longitudinal (ISHA-Impact)
23 de janeiro de 2025 atualizado por: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center
Este estudo incluirá qualquer participante que se inscreveu e planeja participar do Curso de Conclusão Presencial de Engenharia Interior.
Em 2019, este curso foi oferecido em: Los Angeles em março, Filadélfia em abril e Toronto e Dallas em novembro.
Este estudo está envolvido em todos os Cursos da IECO desde 2019 e ainda está ativo hoje.
A partir de agosto de 2021, os investigadores serão recrutados para o Curso de Conclusão Presencial de Engenharia Interna de agosto.
Os investigadores antecipam que este estudo pode incluir até 5.000 participantes.
Os participantes participariam deste curso e concluiriam os pré-módulos independentemente de participarem ou não deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo inscrever os participantes que se inscreveram no curso presencial de Engenharia de Interiores. Resumidamente, este curso é um curso presencial de 1 a 2 dias, no qual os participantes aprenderão uma prática simples de 21 minutos chamada Shambhavi Mahamudra Kriya, também conhecida como Shambhavi Kriya. Shambhavi Kriya é uma técnica energética poderosa e purificadora que incorpora a respiração. Diz-se que esta prática alinha os sistemas do corpo para que o corpo, a mente e as emoções funcionem em harmonia. Mais informações sobre o curso podem ser encontradas no site da fundação ISHA: https://www.innerengineering.com/ieo-new/completion/.
Solicita-se aos inscritos no IECO que concluam uma série de sete (7) módulos online (IEO) antes do início do curso presencial. A série online oferece aos participantes uma oportunidade de explorar intelectualmente os fundamentos da vida usando métodos que são destilados da essência das ciências iogues. O curso transmite sabedoria para administrar o corpo, a mente, as emoções e a energia fundamental da vida interior.
É importante ressaltar que os módulos do curso (IEO) e o encontro presencial (IECO) e subsequentes práticas de meditação e ioga ocorreriam independentemente de a pessoa decidir ou não participar do estudo. O único procedimento de estudo transmitido inclui solicitar aos participantes que concluam uma série de pesquisas durante o período de um ano.
Este estudo envolve apenas a administração de pesquisas eletrônicas em seis momentos diferentes. Esses pontos de tempo incluem: no momento do consentimento; após a conclusão dos módulos Inner Engineering Online, mas antes do início do curso presencial; após a conclusão do curso presencial (IECO); às 6 semanas; aos 6 meses e aos 12 meses. Essas pesquisas podem levar até 15 minutos para serem concluídas. Lembretes eletrônicos serão enviados aos participantes que não concluírem essas pesquisas em uma semana.
Além disso, os participantes devem preencher uma pesquisa de conformidade de dois minutos no final de cada semana por 6 semanas após a conclusão do IECO. Após essas 6 semanas, essa mesma pesquisa de conformidade de dois minutos será enviada mensalmente até o final do ano. Essa pesquisa é um componente importante de nossa análise de dados, pois coleta informações sobre a frequência e a duração de sua prática de rotina.
Os participantes podem optar por concluir apenas suas pesquisas de linha de base e pós-IEO ou continuar e concluir o período de acompanhamento pós-IECO de 1 ano. Uma pausa foi incorporada porque IEO e IECO são dois eventos separados, e os participantes que optaram por concluir o IEO podem não necessariamente concluir o IECO. Esta pausa garante a participação máxima.
Este estudo incluirá participantes que estão registrados e planejam participar de qualquer Curso de Conclusão On-line de Engenharia Interna e Engenharia Interna. Este curso é oferecido várias vezes ao longo do ano e cada curso tem várias centenas de participantes. Prevemos que podemos coletar dados de até 5.000 participantes do estudo e criar um banco de dados significativo de profissionais de Engenharia Interna.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
618
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que se inscreveram para fazer o Curso Inner Engineer Online.
- Participantes que se inscreveram para fazer o Curso de Conclusão Engenheiro de Interiores.
- Os participantes devem ser capazes de ler e entender inglês.
Critério de exclusão:
- Participantes que relatam morar fora dos Estados Unidos no momento da inscrição.
- Participantes < 18 anos de idade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção de Engenharia Interior
A intervenção que os investigadores propõem para o estudo inclui um Curso Online com 7 módulos, ou curso de 10 horas de duração, e um Curso Presencial de 1-2 dias, no qual os participantes aprenderão uma prática simples de 21 minutos chamada Shambhavi Mahamudra Kriya, também conhecida como Shambhavi Kriya.
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A intervenção que os investigadores propõem para o estudo inclui um Curso Online com 7 módulos, ou curso de 10 horas de duração, e um Curso Presencial de 1-2 dias, no qual os participantes aprenderão uma prática simples de 21 minutos chamada Shambhavi Mahamudra Kriya, também conhecida como Shambhavi Kriya. Shambhavi Kriya é uma técnica energética poderosa e purificadora que incorpora a respiração. Diz-se que esta prática alinha o sistema dos participantes de forma que seu corpo, mente e emoções funcionem em harmonia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos Níveis de Estresse Percebidos
Prazo: Os investigadores coletam essas pontuações em 6 pontos de tempo pré-especificados; ou seja, no momento do consentimento; depois de concluir os módulos do IEO, mas antes da conferência; conclusão pós-conferência; às 6 semanas; aos 6 meses e aos 12 meses.
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O estudo visa avaliar as mudanças nos níveis percebidos de estresse nos participantes da pesquisa e o efeito que a Engenharia Interna tem sobre eles a longo prazo.
Os investigadores usam uma escala validada para esse fim, denominada Escala de Estresse Percebido (PSS).
A escala mede o grau em que as situações na vida do participante são avaliadas como estressantes.
Este é definido como o resultado secundário chave para o estudo.
Pontuações mais altas são sugestivas de mais estresse.
A análise de regressão logística é realizada nas medidas de resultado coletadas durante o período de tempo especificado.
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Os investigadores coletam essas pontuações em 6 pontos de tempo pré-especificados; ou seja, no momento do consentimento; depois de concluir os módulos do IEO, mas antes da conferência; conclusão pós-conferência; às 6 semanas; aos 6 meses e aos 12 meses.
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Mudanca de humor
Prazo: Os investigadores coletam essas pontuações em 6 pontos de tempo pré-especificados; ou seja, no momento do consentimento; depois de concluir os módulos do IEO, mas antes da conferência; conclusão pós-conferência; às 6 semanas; aos 6 meses e aos 12 meses.
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O estudo tem como objetivo avaliar as mudanças nos perfis de humor afetados pela Inner Engineering Online (IEO) ao longo do tempo.
Para avaliação dos perfis de humor, os investigadores usam uma escala validada denominada Profile of Mood States (POMS).
A escala mede diferentes dimensões de mudanças de humor ao longo de um período de tempo e calcula o total de distúrbios de humor realizando uma análise de subescala.
As subescalas definidas incluem Tensão, Depressão, Raiva, Fadiga, Confusão e Vigor.
Pontuações mais altas são sugestivas de resultados piores.
A análise de regressão logística é realizada nas medidas de resultado coletadas durante o período de tempo especificado.
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Os investigadores coletam essas pontuações em 6 pontos de tempo pré-especificados; ou seja, no momento do consentimento; depois de concluir os módulos do IEO, mas antes da conferência; conclusão pós-conferência; às 6 semanas; aos 6 meses e aos 12 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hábitos de vida diária
Prazo: Os investigadores coletam essas pontuações em 6 pontos de tempo pré-especificados; ou seja, no momento do consentimento; depois de concluir os módulos do IEO, mas antes da conferência; conclusão pós-conferência; às 6 semanas; aos 6 meses e aos 12 meses.
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Os investigadores usam uma escala validada para esse fim chamada NHANES III.
A escala mede os hábitos de vida diária de um indivíduo.
Esta é uma escala qualitativa, e a pontuação não é feita.
A análise de regressão logística é realizada nas medidas de resultado coletadas durante o período de tempo especificado.
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Os investigadores coletam essas pontuações em 6 pontos de tempo pré-especificados; ou seja, no momento do consentimento; depois de concluir os módulos do IEO, mas antes da conferência; conclusão pós-conferência; às 6 semanas; aos 6 meses e aos 12 meses.
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Consumo de Nictoína
Prazo: Os investigadores coletam essas pontuações em 6 pontos de tempo pré-especificados; ou seja, no momento do consentimento; depois de concluir os módulos do IEO, mas antes da conferência; conclusão pós-conferência; às 6 semanas; aos 6 meses e aos 12 meses.
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Os investigadores utilizam várias escalas validadas para este fim, nomeadamente, NHANES III, Dependência de nicotina, Expectativas Negativas de Saúde e Expectativas Emocionais, entre outras.
As escalas medem a dependência da nicotina e auxiliam na quantificação da dependência que, por sua vez, auxilia na avaliação de qualquer mudança na percepção do indivíduo após a intervenção da Engenharia Interna.
Pontuações mais altas sugerem maior dependência de nicotina.
A análise de regressão logística é realizada nas medidas de resultado coletadas durante o período de tempo especificado.
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Os investigadores coletam essas pontuações em 6 pontos de tempo pré-especificados; ou seja, no momento do consentimento; depois de concluir os módulos do IEO, mas antes da conferência; conclusão pós-conferência; às 6 semanas; aos 6 meses e aos 12 meses.
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Consumo de álcool
Prazo: Os investigadores coletam essas pontuações em 6 pontos de tempo pré-especificados; ou seja, no momento do consentimento; depois de concluir os módulos do IEO, mas antes da conferência; conclusão pós-conferência; às 6 semanas; aos 6 meses e aos 12 meses.
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Os investigadores usam uma escala validada para esse fim, a saber, AUDIT.
A escala mede a dependência do indivíduo em relação ao álcool e quantifica objetivamente a dependência, o que, por sua vez, ajuda a avaliar qualquer mudança na percepção do indivíduo após a intervenção da Engenharia Interna.
Uma pontuação de 8 ou mais é considerada uso perigoso de álcool.
A análise de regressão logística é realizada nas medidas de resultado coletadas durante o período de tempo especificado.
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Os investigadores coletam essas pontuações em 6 pontos de tempo pré-especificados; ou seja, no momento do consentimento; depois de concluir os módulos do IEO, mas antes da conferência; conclusão pós-conferência; às 6 semanas; aos 6 meses e aos 12 meses.
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Intensidade da Dor
Prazo: Os investigadores coletam essas pontuações em 6 pontos de tempo pré-especificados; ou seja, no momento do consentimento; depois de concluir os módulos do IEO, mas antes da conferência; conclusão pós-conferência; às 6 semanas; aos 6 meses e aos 12 meses.
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Os investigadores usam uma escala validada para esse fim, ou seja, Escalas de intensidade e interferência da dor.
As escalas medem a percepção da dor dos indivíduos e quantificam os efeitos da dor dos indivíduos, o que, por sua vez, auxilia na avaliação de qualquer mudança na percepção do indivíduo após a intervenção da Engenharia Interna.
pontuações mais altas sugestivas de aumento da percepção da dor.
A análise de regressão logística é realizada nas medidas de resultado coletadas durante o período de tempo especificado.
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Os investigadores coletam essas pontuações em 6 pontos de tempo pré-especificados; ou seja, no momento do consentimento; depois de concluir os módulos do IEO, mas antes da conferência; conclusão pós-conferência; às 6 semanas; aos 6 meses e aos 12 meses.
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Padrões e comportamento do sono
Prazo: Os investigadores coletam essas pontuações em 6 pontos de tempo pré-especificados; ou seja, no momento do consentimento; depois de concluir os módulos do IEO, mas antes da conferência; conclusão pós-conferência; às 6 semanas; aos 6 meses e aos 12 meses.
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Os investigadores usam uma escala validada para esse fim, ou seja, o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A escala mede os padrões e comportamentos de sono dos indivíduos e quantifica a qualidade do sono, o que, por sua vez, ajuda a avaliar qualquer mudança na qualidade do sono do indivíduo após a intervenção da Engenharia Interna.
Pontuações acima de 5 são sugestivas de má qualidade do sono.
A análise de regressão logística é realizada nas medidas de resultado coletadas durante o período de tempo especificado.
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Os investigadores coletam essas pontuações em 6 pontos de tempo pré-especificados; ou seja, no momento do consentimento; depois de concluir os módulos do IEO, mas antes da conferência; conclusão pós-conferência; às 6 semanas; aos 6 meses e aos 12 meses.
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Atenção plena
Prazo: Os investigadores coletam essas pontuações em 6 pontos de tempo pré-especificados; ou seja, no momento do consentimento; depois de concluir os módulos do IEO, mas antes da conferência; conclusão pós-conferência; às 6 semanas; aos 6 meses e aos 12 meses.
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Os investigadores usam uma escala validada para este fim, nomeadamente, Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS).
A escala mede a capacidade dos indivíduos de consciência receptiva e atenção para apresentar.
Isso ajuda a avaliar qualquer mudança nos níveis de consciência do indivíduo após a intervenção da Engenharia Interna.
Pontuações mais altas são sugestivas de maior atenção e consciência.
A análise de regressão logística é realizada nas medidas de resultado coletadas durante o período de tempo especificado.
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Os investigadores coletam essas pontuações em 6 pontos de tempo pré-especificados; ou seja, no momento do consentimento; depois de concluir os módulos do IEO, mas antes da conferência; conclusão pós-conferência; às 6 semanas; aos 6 meses e aos 12 meses.
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Saúde emocional
Prazo: Os investigadores coletam essas pontuações em 6 pontos de tempo pré-especificados; ou seja, no momento do consentimento; depois de concluir os módulos do IEO, mas antes da conferência; conclusão pós-conferência; às 6 semanas; aos 6 meses e aos 12 meses.
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Os investigadores usam uma escala validada para esse fim, a saber, PERMA profiler.
A escala mede os 5 pilares do bem-estar (emoções positivas, engajamento, relacionamento, significado, realização) junto com emoções negativas e saúde no indivíduo.
Pontuações mais altas são sugestivas de melhores resultados.
Isso ajuda a avaliar qualquer mudança nos níveis de consciência do indivíduo após a intervenção da Engenharia Interna.
A análise de regressão logística é realizada nas medidas de resultado coletadas durante o período de tempo especificado.
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Os investigadores coletam essas pontuações em 6 pontos de tempo pré-especificados; ou seja, no momento do consentimento; depois de concluir os módulos do IEO, mas antes da conferência; conclusão pós-conferência; às 6 semanas; aos 6 meses e aos 12 meses.
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Ansiedade
Prazo: Os investigadores coletam essas pontuações em 6 pontos de tempo pré-especificados; ou seja, no momento do consentimento; depois de concluir os módulos do IEO, mas antes da conferência; conclusão pós-conferência; às 6 semanas; aos 6 meses e aos 12 meses.
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Os investigadores usaram o PROMIS (Ansiedade-8), um instrumento validado de 8 itens que avalia a gravidade da ansiedade.
Os participantes são questionados em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre) sobre a frequência de ocorrência de cada experiência negativa.
A pontuação geral é calculada com base na soma das respostas individuais.
Uma soma maior indica maior ansiedade.
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Os investigadores coletam essas pontuações em 6 pontos de tempo pré-especificados; ou seja, no momento do consentimento; depois de concluir os módulos do IEO, mas antes da conferência; conclusão pós-conferência; às 6 semanas; aos 6 meses e aos 12 meses.
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Depressão
Prazo: Os investigadores coletam essas pontuações em 6 pontos de tempo pré-especificados; ou seja, no momento do consentimento; depois de concluir os módulos do IEO, mas antes da conferência; conclusão pós-conferência; às 6 semanas; aos 6 meses e aos 12 meses.
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Os pesquisadores usaram a escala CES-D de 20 itens para avaliar a depressão.
Cada item é codificado de 1 "raramente ou nenhuma vez (menos de 1 dia)" a 4 "a maior parte ou todas as vezes (5-7 dias)".
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos.
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Os investigadores coletam essas pontuações em 6 pontos de tempo pré-especificados; ou seja, no momento do consentimento; depois de concluir os módulos do IEO, mas antes da conferência; conclusão pós-conferência; às 6 semanas; aos 6 meses e aos 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ryan RM, Frederick C. On energy, personality, and health: subjective vitality as a dynamic reflection of well-being. J Pers. 1997 Sep;65(3):529-65. doi: 10.1111/j.1467-6494.1997.tb00326.x.
- Hyman SA, Shotwell MS, Michaels DR, Han X, Card EB, Morse JL, Weinger MB. A Survey Evaluating Burnout, Health Status, Depression, Reported Alcohol and Substance Use, and Social Support of Anesthesiologists. Anesth Analg. 2017 Dec;125(6):2009-2018. doi: 10.1213/ANE.0000000000002298.
- Kato T. Development of the Sleep Quality Questionnaire in healthy adults. J Health Psychol. 2014 Aug;19(8):977-86. doi: 10.1177/1359105313482168. Epub 2013 May 29.
- Shioata, M.N., D. Keltner, and O.P. John, Positive Emotion Dispositions Differntially Associatd with Big Five Personality and Attachement Style. The Journal of Positive Psychology, 2006. 1(2): p. 61-71.
- Ryan RM, Deci EL. On happiness and human potentials: a review of research on hedonic and eudaimonic well-being. Annu Rev Psychol. 2001;52:141-66. doi: 10.1146/annurev.psych.52.1.141.
- Peterson CT, Bauer SM, Chopra D, Mills PJ, Maturi RK. Effects of Shambhavi Mahamudra Kriya, a Multicomponent Breath-Based Yogic Practice ( Pranayama), on Perceived Stress and General Well-Being. J Evid Based Complementary Altern Med. 2017 Oct;22(4):788-797. doi: 10.1177/2156587217730934. Epub 2017 Sep 22.
- Muralikrishnan K, Balakrishnan B, Balasubramanian K, Visnegarawla F. Measurement of the effect of Isha Yoga on cardiac autonomic nervous system using short-term heart rate variability. J Ayurveda Integr Med. 2012 Apr;3(2):91-6. doi: 10.4103/0975-9476.96528.
- Selvaraj, N., et al., Heart Rate Dynamics during Shambhavi Mahamudra - A Practice of Isha Yoga. Journal of Complementary and Inegrative Medicine, 2008. 5(1): p. 1-22.
- Upadhyay P, Joshi A, Mishra I, Kelly L, Novack L, Hariri S, Kveraga K, Subramaniam B. Short Term Effects of Inner Engineering Completion Online Program on Stress and Well-Being Measures. Front Psychol. 2022 Apr 27;13:814224. doi: 10.3389/fpsyg.2022.814224. eCollection 2022.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P000205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .