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MiDura-Study（硬膜成形术中的神经贴片） (MiDura)

2026年11月3日更新者：Aesculap AG

使用 Neuro-Patch® 进行神经外科硬膜成形术 (MiDura) 的多中心、国际、前瞻性、观察性研究

The aim of this study is to collect systematically and proactively data regarding the performance of Neuro-Patch, like complications and handling, under daily clinical practice when used as intended by the manufacturer

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

328

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Homburg/Saar、德国、66421
    - Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum des Saarlandes
  - Meppen、德国、49716
    - Krankenhaus Ludmillenstift
法国
- - Brest、法国、29200
    - Service de Neurochirurgie, Hôpital de la Cavale Blanche
  - Bron、法国、69677
    - Hopital Pierre Wertheimer - HCL

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

adult patients

描述

Inclusion Criteria:

Written informed consent
Age > 18 years
Duraplasty using Neuro-Patch® according to the Instructions for Use

Exclusion Criteria:

Use in infected regions
Use in open cerebrocranial traumata
Use in open spina bifida
Known hypersensitivity to implant materials
Pregnancy
Representation by a legal guardian or under involuntary commitment

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：COHORT
时间观点：PROSPECTIVE

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
Neuro-Patch Patients receiving Neuro-Patch® for duraplasty

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Incidence of complications 大体时间：until follow-up (up to one year after surgery)	Incidence of complications, with (potential) causal relationship to Neuro-Patch	until follow-up (up to one year after surgery)

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Handling measures 大体时间：Intraoperative	Evaluation of handling characteristics using a questionnaire containing 5-level Likert scales (excellent, very good, good, fair, poor)	Intraoperative
Incidence of complications not related to Neuro Patch 大体时间：until follow-up (up to one year after surgery)	Incidence of complications, without causal relationship to Neuro-Patch	until follow-up (up to one year after surgery)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aesculap AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月6日

初级完成 (实际的)

2025年11月26日

研究完成 (实际的)

2025年11月26日

研究注册日期

首次提交

2019年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月4日

首次发布 (实际的)

2019年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月3日

最后验证

2026年11月1日