MiDura-Study (Neuro-Patch i Duraplasty) (MiDura)
17 mars 2026 uppdaterad av: Aesculap AG
Multicenter, internationellt, prospektivt, observerande, studie med hjälp av Neuro-Patch® i duraplastik i neurokirurgi (MiDura)
Syftet med denna studie är att samla in systematiskt och proaktivt data om prestandan hos Neuro-Patch, som komplikationer och hantering, under daglig klinisk praxis när den används som avsett av tillverkaren
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
328
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Service de Neurochirurgie, Hôpital de la Cavale Blanche
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer - HCL
-
-
-
-
-
Homburg/Saar, Tyskland, 66421
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Meppen, Tyskland, 49716
- Krankenhaus Ludmillenstift
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
vuxna patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder > 18 år
- Duraplasty med Neuro-Patch® enligt bruksanvisningen
Exklusions kriterier:
- Används i infekterade regioner
- Används vid öppna cerebrokraniella traumata
- Används vid öppen ryggmärgsbråck
- Känd överkänslighet mot implantatmaterial
- Graviditet
- Representation av målsman eller under ofrivilligt åtagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Neuro-Patch
Patienter som får Neuro-Patch® för duraplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av komplikationer
Tidsram: fram till uppföljning (upp till ett år efter operationen)
|
Förekomst av komplikationer, med (potentiellt) orsakssamband till Neuro-Patch
|
fram till uppföljning (upp till ett år efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hanteringsåtgärder
Tidsram: Intraoperativ
|
Utvärdering av hanteringsegenskaper med hjälp av ett frågeformulär som innehåller 5-nivåer Likert-skalor (utmärkt, mycket bra, bra, rättvist, dålig)
|
Intraoperativ
|
|
Förekomst av komplikationer som inte är relaterade till Neuro Patch
Tidsram: fram till uppföljning (upp till ett år efter operationen)
|
Förekomst av komplikationer, utan orsakssamband till Neuro-Patch
|
fram till uppföljning (upp till ett år efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
27 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2019
Första postat (Faktisk)
6 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Medfödda abnormiteter
- Neoplasmer, nervvävnad
- Kardiovaskulära avvikelser
- Neoplasmer i nervsystemet
- Trauma, nervsystemet
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Meningeala neoplasmer
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Missbildningar i nervsystemet
- Neuralrörsdefekter
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Meningiom
- Ryggmärgsskador
- Neoplasmer i hjärnan
- Vaskulära missbildningar
- Arnold-Chiari missbildning
- Hydrocephalus
Andra studie-ID-nummer
- AAG-O-H-1630
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .