MiDura-tutkimus (Duraplastian hermolappu) (MiDura)
maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Aesculap AG
Monikeskus, kansainvälinen, tuleva, havainnollinen, tutkimus Neuro-Patch®:in käyttämisestä Duraplastiassa neurokirurgiassa (MiDura)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä systemaattisesti ja ennakoivasti tietoja Neuro-Patchin toimivuudesta, kuten komplikaatioista ja käsittelystä, päivittäisessä kliinisessä käytännössä, kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Greifzu, Dr.
- Puhelinnumero: +49-7461-95-0
- Sähköposti: franziska.greifzu@aesculap.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Homburg/Saar, Saksa, 66421
- Rekrytointi
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Ottaa yhteyttä:
- Joachim Oertel, Prof. Dr.
-
Alatutkija:
- Fritz Teping, Dr. med.
-
Meppen, Saksa, 49716
- Rekrytointi
- Krankenhaus Ludmillenstift
-
Ottaa yhteyttä:
- Tschan, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuisia potilaita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä > 18 vuotta
- Duraplastia Neuro-Patch®:illa käyttöohjeen mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttö tartunnan saaneilla alueilla
- Käyttö avoimissa aivotraumassa
- Käytä avoimessa spina bifidassa
- Tunnettu yliherkkyys implanttimateriaaleille
- Raskaus
- Edustus laillisen holhoojan toimesta tai tahdosta riippumaton sitoumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Neuro-patch
Potilaat, jotka saavat Neuro-Patch®ia duraplastiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: seurantaan asti (jopa vuosi leikkauksen jälkeen)
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus, (mahdollinen) syy-yhteys Neuro-Patchiin
|
seurantaan asti (jopa vuosi leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsittelytoimenpiteet
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Käsittelyominaisuuksien arviointi kyselylomakkeella, joka sisältää 5-tason Likert-asteikot (erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono)
|
Intraoperatiivinen
|
|
Neuropatchiin kuulumattomien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: seurantaan asti (jopa vuosi leikkauksen jälkeen)
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus ilman syy-yhteyttä Neuro-Patchiin
|
seurantaan asti (jopa vuosi leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, hermokudos
- Patologiset tilat, anatomiset
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Hermoston epämuodostumat
- Meningeaaliset kasvaimet
- Neuraaliputken viat
- Fisteli
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Aivojen kasvaimet
- Meningioma
- Vesipää
- Verisuonten epämuodostumat
- Arnold-Chiarin epämuodostuma
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-1630
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .