Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MiDura-Study (Neuro-Patch w Duraplastyce) (MiDura)

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, obserwacyjne, badanie z użyciem Neuro-Patch® w duraplastyce w neurochirurgii (MiDura)

Celem tego badania jest systematyczne i proaktywne gromadzenie danych dotyczących wydajności Neuro-Patch, takich jak powikłania i postępowanie, w codziennej praktyce klinicznej, gdy jest stosowany zgodnie z zamierzeniami producenta

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Izabela Firkowska Boden, Dr.
  • Numer telefonu: +49-7461-95-0
  • E-mail: info@aesculap.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Joachim Oertel, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Fritz Teping, Dr. med.
      • Meppen, Niemcy, 49716
        • Rekrutacyjny
        • Krankenhaus Ludmillenstift
        • Kontakt:
          • Tschan, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek > 18 lat
  • Duraplastyka przy użyciu Neuro-Patch® zgodnie z instrukcją użytkowania

Kryteria wyłączenia:

  • Używaj w zainfekowanych regionach
  • Stosować w otwartych urazach czaszkowo-mózgowych
  • Stosować w otwartym rozszczepie kręgosłupa
  • Znana nadwrażliwość na materiały implantu
  • Ciąża
  • Reprezentacja przez opiekuna prawnego lub pod przymusem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Neuro Patch
Pacjenci otrzymujący Neuro-Patch® z powodu duraplastyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: do czasu wizyty kontrolnej (do roku po operacji)
Występowanie powikłań z (potencjalnym) związkiem przyczynowym z Neuro-Patch
do czasu wizyty kontrolnej (do roku po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki postępowania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ocena cech manipulacyjnych za pomocą kwestionariusza zawierającego 5-stopniową skalę Likerta (doskonała, bardzo dobra, dobra, dostateczna, słaba)
Śródoperacyjny
Występowanie powikłań niezwiązanych z Neuro Patchem
Ramy czasowe: do czasu wizyty kontrolnej (do roku po operacji)
Występowanie powikłań, bez związku przyczynowego z Neuro-Patch
do czasu wizyty kontrolnej (do roku po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-1630

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oponiak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj