Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MiDura-Study (Neuro-Patch w Duraplastyce) (MiDura)

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, obserwacyjne, badanie z użyciem Neuro-Patch® w duraplastyce w neurochirurgii (MiDura)

The aim of this study is to collect systematically and proactively data regarding the performance of Neuro-Patch, like complications and handling, under daily clinical practice when used as intended by the manufacturer

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Brest, Francja, 29200
    - Service de Neurochirurgie, Hôpital de la Cavale Blanche
  - Bron, Francja, 69677
    - Hopital Pierre Wertheimer - HCL
Niemcy
- - Homburg/Saar, Niemcy, 66421
    - Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum des Saarlandes
  - Meppen, Niemcy, 49716
    - Krankenhaus Ludmillenstift

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

adult patients

Opis

Inclusion Criteria:

Written informed consent
Age > 18 years
Duraplasty using Neuro-Patch® according to the Instructions for Use

Exclusion Criteria:

Use in infected regions
Use in open cerebrocranial traumata
Use in open spina bifida
Known hypersensitivity to implant materials
Pregnancy
Representation by a legal guardian or under involuntary commitment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: COHORT
Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Neuro-Patch Patients receiving Neuro-Patch® for duraplasty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Incidence of complications Ramy czasowe: until follow-up (up to one year after surgery)	Incidence of complications, with (potential) causal relationship to Neuro-Patch	until follow-up (up to one year after surgery)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Handling measures Ramy czasowe: Intraoperative	Evaluation of handling characteristics using a questionnaire containing 5-level Likert scales (excellent, very good, good, fair, poor)	Intraoperative
Incidence of complications not related to Neuro Patch Ramy czasowe: until follow-up (up to one year after surgery)	Incidence of complications, without causal relationship to Neuro-Patch	until follow-up (up to one year after surgery)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości