MiDura-Study (Neuro-Patch em Duraplasty) (MiDura)
3 de maio de 2024 atualizado por: Aesculap AG
Multicêntrico, Internacional, Prospectivo, Observacional, Estudo Utilizando Neuro-Patch® em Duraplastia em Neurocirurgia (MiDura)
O objetivo deste estudo é coletar dados de forma sistemática e proativa sobre o desempenho do Neuro-Patch, como complicações e manuseio, na prática clínica diária quando usado conforme pretendido pelo fabricante
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Izabela Firkowska Boden, Dr.
- Número de telefone: +49-7461-95-0
- E-mail: info@aesculap.de
Locais de estudo
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Homburg/Saar, Alemanha, 66421
- Recrutamento
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum des Saarlandes
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Contato:
- Joachim Oertel, Prof. Dr.
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Subinvestigador:
- Fritz Teping, Dr. med.
-
Meppen, Alemanha, 49716
- Recrutamento
- Krankenhaus Ludmillenstift
-
Contato:
- Tschan, Dr. med.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade > 18 anos
- Duraplasty usando Neuro-Patch® de acordo com as instruções de uso
Critério de exclusão:
- Uso em regiões infectadas
- Uso em traumatismos cerebrocranianos abertos
- Uso em espinha bífida aberta
- Hipersensibilidade conhecida a materiais de implantes
- Gravidez
- Representação por responsável legal ou sob internação involuntária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Neuro-Patch
Pacientes recebendo Neuro-Patch® para duroplastia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações
Prazo: até o seguimento (até um ano após a cirurgia)
|
Incidência de complicações, com (potencial) relação causal com o Neuro-Patch
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até o seguimento (até um ano após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de manuseio
Prazo: Intraoperatório
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Avaliação das características do manuseio por meio de um questionário contendo escalas Likert de 5 níveis (excelente, muito bom, bom, regular, ruim)
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Intraoperatório
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Incidência de complicações não relacionadas ao Neuro Patch
Prazo: até o seguimento (até um ano após a cirurgia)
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Incidência de complicações, sem relação causal com o Neuro-Patch
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até o seguimento (até um ano após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Anormalidades cardiovasculares
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Malformações do Sistema Nervoso
- Neoplasias Meníngeas
- Defeitos do tubo neural
- Fístula
- Anomalias congénitas
- Neoplasias Cerebrais
- Meningioma
- Hidrocefalia
- Malformações Vasculares
- Malformação de Arnold-Chiari
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1630
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .