Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MiDura-studie (Neuro-Patch in Duraplasty) (MiDura)

3 mei 2024 bijgewerkt door: Aesculap AG

Multicenter, Internationaal, Prospectief, Observationeel, Onderzoek met behulp van Neuro-Patch® in Duraplasty in Neurosurgery (MiDura)

Het doel van deze studie is om systematisch en proactief gegevens te verzamelen over de prestaties van Neuro-Patch, zoals complicaties en hantering, in de dagelijkse klinische praktijk bij gebruik zoals bedoeld door de fabrikant.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Izabela Firkowska Boden, Dr.
Telefoonnummer: +49-7461-95-0
E-mail: info@aesculap.de

Studie Locaties

Duitsland
- - Homburg/Saar, Duitsland, 66421
    - Werving
    - Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum des Saarlandes
    - Contact:
      
      Joachim Oertel, Prof. Dr.
    - Onderonderzoeker:
      
      Fritz Teping, Dr. med.
  - Meppen, Duitsland, 49716
    - Werving
    - Krankenhaus Ludmillenstift
    - Contact:
      
      Tschan, Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

volwassen patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Leeftijd > 18 jaar
Duraplastiek met Neuro-Patch® volgens de gebruiksaanwijzing

Uitsluitingscriteria:

Gebruik in besmette gebieden
Gebruik bij open cerebrocraniale traumata
Gebruik bij open spina bifida
Bekende overgevoeligheid voor implantaatmaterialen
Zwangerschap
Vertegenwoordiging door een wettelijke voogd of onder onvrijwillige verbintenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Neuro-Patch Patiënten die Neuro-Patch® krijgen voor duraplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van complicaties Tijdsspanne: tot nacontrole (tot een jaar na de operatie)	Incidentie van complicaties, met (potentieel) causaal verband met Neuro-Patch	tot nacontrole (tot een jaar na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Maatregelen hanteren Tijdsspanne: Intraoperatief	Evaluatie van de rijeigenschappen met behulp van een vragenlijst met Likert-schalen met 5 niveaus (uitstekend, zeer goed, goed, redelijk, slecht)	Intraoperatief
Incidentie van complicaties die niet gerelateerd zijn aan Neuro Patch Tijdsspanne: tot nacontrole (tot een jaar na de operatie)	Incidentie van complicaties, zonder causaal verband met Neuro-Patch	tot nacontrole (tot een jaar na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aesculap AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

AAG-O-H-1630

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .