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MiDura-Study (Neuro-Patch en Duraplasty) (MiDura)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Aesculap AG

Estudio Multicéntrico, Internacional, Prospectivo, Observacional, Uso de Neuro-Patch® en Duraplastia en Neurocirugía (MiDura)

El objetivo de este estudio es recopilar datos de manera sistemática y proactiva sobre el desempeño de Neuro-Patch, como complicaciones y manejo, en la práctica clínica diaria cuando se usa según lo previsto por el fabricante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

328

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Homburg/Saar, Alemania, 66421
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Meppen, Alemania, 49716
        • Krankenhaus Ludmillenstift
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Service de Neurochirurgie, Hôpital de la Cavale Blanche
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer - HCL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes adultos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Edad > 18 años
  • Duraplastia utilizando Neuro-Patch® según las Instrucciones de Uso

Criterio de exclusión:

  • Uso en regiones infectadas
  • Uso en traumatismos cerebrocraneales abiertos
  • Uso en espina bífida abierta
  • Hipersensibilidad conocida a los materiales del implante
  • El embarazo
  • Representación por tutor legal o bajo compromiso involuntario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Neuro-parche
Pacientes que reciben Neuro-Patch® para duraplastia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta el seguimiento (hasta un año después de la cirugía)
Incidencia de complicaciones, con relación causal (potencial) con Neuro-Patch
hasta el seguimiento (hasta un año después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de manipulación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Evaluación de las características de manejo mediante un cuestionario que contiene escalas tipo Likert de 5 niveles (excelente, muy bueno, bueno, regular, malo)
Intraoperatorio
Incidencia de complicaciones no relacionadas con Neuro Patch
Periodo de tiempo: hasta el seguimiento (hasta un año después de la cirugía)
Incidencia de complicaciones, sin relación causal con Neuro-Patch
hasta el seguimiento (hasta un año después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aesculap AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAG-O-H-1630

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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