MiDura-Study (Neuro-Patch en Duraplasty) (MiDura)
3 de noviembre de 2026 actualizado por: Aesculap AG
Estudio Multicéntrico, Internacional, Prospectivo, Observacional, Uso de Neuro-Patch® en Duraplastia en Neurocirugía (MiDura)
The aim of this study is to collect systematically and proactively data regarding the performance of Neuro-Patch, like complications and handling, under daily clinical practice when used as intended by the manufacturer
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
328
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Homburg/Saar, Alemania, 66421
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum des Saarlandes
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Meppen, Alemania, 49716
- Krankenhaus Ludmillenstift
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Brest, Francia, 29200
- Service de Neurochirurgie, Hôpital de la Cavale Blanche
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer - HCL
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
adult patients
Descripción
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Age > 18 years
- Duraplasty using Neuro-Patch® according to the Instructions for Use
Exclusion Criteria:
- Use in infected regions
- Use in open cerebrocranial traumata
- Use in open spina bifida
- Known hypersensitivity to implant materials
- Pregnancy
- Representation by a legal guardian or under involuntary commitment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: COHORT
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Neuro-Patch
Patients receiving Neuro-Patch® for duraplasty |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidence of complications
Periodo de tiempo: until follow-up (up to one year after surgery)
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Incidence of complications, with (potential) causal relationship to Neuro-Patch |
until follow-up (up to one year after surgery)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Handling measures
Periodo de tiempo: Intraoperative
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Evaluation of handling characteristics using a questionnaire containing 5-level Likert scales (excellent, very good, good, fair, poor) |
Intraoperative
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Incidence of complications not related to Neuro Patch
Periodo de tiempo: until follow-up (up to one year after surgery)
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Incidence of complications, without causal relationship to Neuro-Patch |
until follow-up (up to one year after surgery)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de noviembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Anomalías congénitas
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Anomalías cardiovasculares
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Trauma, Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias meníngeas
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades de la médula espinal
- Malformaciones del Sistema Nervioso
- Defectos del tubo neural
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Meningioma
- Lesiones de la médula espinal
- Neoplasias Cerebrales
- Malformaciones Vasculares
- Malformación de Arnold-Chiari
- Hidrocefalia
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1630
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .