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MiDura-Studie (Neuro-Patch in Duraplastik) (MiDura)

19. Juni 2023 aktualisiert von: Aesculap AG

Multizentrische, internationale, prospektive Beobachtungsstudie mit Neuro-Patch® in der Duraplastik in der Neurochirurgie (MiDura)

Das Ziel dieser Studie ist es, systematisch und proaktiv Daten zur Leistung von Neuro-Patch, wie Komplikationen und Handhabung, in der täglichen klinischen Praxis zu sammeln, wenn es wie vom Hersteller vorgesehen verwendet wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Rekrutierung
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Joachim Oertel, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Fritz Teping, Dr. med.
      • Meppen, Deutschland, 49716
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Ludmillenstift
        • Kontakt:
          • Tschan, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter > 18 Jahre
  • Duraplastik mit Neuro-Patch® gemäß Gebrauchsanweisung

Ausschlusskriterien:

  • Einsatz in infizierten Regionen
  • Anwendung bei offenen Hirnschädeltraumata
  • Anwendung bei offener Spina bifida
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Implantatmaterialien
  • Schwangerschaft
  • Vertretung durch einen Erziehungsberechtigten oder unter Zwangsverpflichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neuro-Patch
Patienten, die Neuro-Patch® zur Duroplastik erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: bis zur Nachsorge (bis zu einem Jahr nach der Operation)
Auftreten von Komplikationen mit (möglichem) kausalem Zusammenhang mit Neuro-Patch
bis zur Nachsorge (bis zu einem Jahr nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Handhabungsmaßnahmen
Zeitfenster: Intraoperativ
Bewertung der Handhabungseigenschaften anhand eines Fragebogens mit 5-stufigen Likert-Skalen (sehr gut, sehr gut, gut, befriedigend, schlecht)
Intraoperativ
Auftreten von Komplikationen, die nicht mit Neuro Patch zusammenhängen
Zeitfenster: bis zur Nachsorge (bis zu einem Jahr nach der Operation)
Auftreten von Komplikationen, ohne kausalen Zusammenhang mit Neuro-Patch
bis zur Nachsorge (bis zu einem Jahr nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-O-H-1630

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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