Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MiDura-Study (Neuro-Patch v Duraplastice) (MiDura)

17. března 2026 aktualizováno: Aesculap AG

Multicentrická, mezinárodní, prospektivní, observační, studie využívající Neuro-Patch® v duroplastice v neurochirurgii (MiDura)

Cílem této studie je systematicky a proaktivně shromažďovat údaje týkající se výkonu Neuro-Patch, jako jsou komplikace a manipulace, v každodenní klinické praxi, pokud je používán podle záměru výrobce.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

328

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Service de Neurochirurgie, Hôpital de la Cavale Blanche
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer - HCL
  • Německo
      • Homburg/Saar, Německo, 66421
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Meppen, Německo, 49716
        • Krankenhaus Ludmillenstift

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk > 18 let
  • Duraplastika pomocí Neuro-Patch® podle návodu k použití

Kritéria vyloučení:

  • Použití v infikovaných oblastech
  • Použití u otevřených mozkových traumat
  • Použití při otevřeném rozštěpu páteře
  • Známá přecitlivělost na materiály implantátů
  • Těhotenství
  • Zastoupení zákonným zástupcem nebo na základě nedobrovolného závazku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Neuro-Patch
Pacienti, kteří dostávají Neuro-Patch® pro duraplastiku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: až do sledování (až jeden rok po operaci)
Výskyt komplikací s (potenciálním) kauzálním vztahem k Neuro-Patch
až do sledování (až jeden rok po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manipulační opatření
Časové okno: Intraoperační
Hodnocení manipulačních vlastností pomocí dotazníku obsahujícího 5stupňové Likertovy škály (výborné, velmi dobré, dobré, spravedlivé, špatné)
Intraoperační
Výskyt komplikací nesouvisejících s Neuro Patch
Časové okno: až do sledování (až jeden rok po operaci)
Výskyt komplikací, bez kauzální souvislosti s Neuro-Patch
až do sledování (až jeden rok po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-1630

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit