Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MiDura-Study (Neuro-Patch v Duraplastice) (MiDura)

3. listopadu 2026 aktualizováno: Aesculap AG

Multicentrická, mezinárodní, prospektivní, observační, studie využívající Neuro-Patch® v duroplastice v neurochirurgii (MiDura)

The aim of this study is to collect systematically and proactively data regarding the performance of Neuro-Patch, like complications and handling, under daily clinical practice when used as intended by the manufacturer

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

328

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Brest, Francie, 29200
    - Service de Neurochirurgie, Hôpital de la Cavale Blanche
  - Bron, Francie, 69677
    - Hopital Pierre Wertheimer - HCL
Německo
- - Homburg/Saar, Německo, 66421
    - Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum des Saarlandes
  - Meppen, Německo, 49716
    - Krankenhaus Ludmillenstift

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

adult patients

Popis

Inclusion Criteria:

Written informed consent
Age > 18 years
Duraplasty using Neuro-Patch® according to the Instructions for Use

Exclusion Criteria:

Use in infected regions
Use in open cerebrocranial traumata
Use in open spina bifida
Known hypersensitivity to implant materials
Pregnancy
Representation by a legal guardian or under involuntary commitment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: COHORT
Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Neuro-Patch Patients receiving Neuro-Patch® for duraplasty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Incidence of complications Časové okno: until follow-up (up to one year after surgery)	Incidence of complications, with (potential) causal relationship to Neuro-Patch	until follow-up (up to one year after surgery)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Handling measures Časové okno: Intraoperative	Evaluation of handling characteristics using a questionnaire containing 5-level Likert scales (excellent, very good, good, fair, poor)	Intraoperative
Incidence of complications not related to Neuro Patch Časové okno: until follow-up (up to one year after surgery)	Incidence of complications, without causal relationship to Neuro-Patch	until follow-up (up to one year after surgery)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality