MiDura-Study (нейро-пластырь в твердой мозговой оболочке) (MiDura)
17 марта 2026 г. обновлено: Aesculap AG
Многоцентровое, международное, проспективное, наблюдательное, исследование с использованием Neuro-Patch® в пластике твердой мозговой оболочки в нейрохирургии (MiDura)
Целью этого исследования является систематический и упреждающий сбор данных о эффективности Neuro-Patch, таких как осложнения и обращение, в повседневной клинической практике при использовании по назначению производителя.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
328
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Homburg/Saar, Германия, 66421
- Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Meppen, Германия, 49716
- Krankenhaus Ludmillenstift
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Service de Neurochirurgie, Hôpital de la Cavale Blanche
-
Bron, Франция, 69677
- Hopital Pierre Wertheimer - HCL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые пациенты
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст > 18 лет
- Пластика твердой мозговой оболочки с помощью Нейро-Пэтч® в соответствии с инструкцией по применению
Критерий исключения:
- Использование в зараженных регионах
- Применение при открытых черепно-мозговых травмах
- Использование при открытой расщелине позвоночника
- Известная гиперчувствительность к материалам имплантатов.
- Беременность
- Представительство законным опекуном или в принудительном порядке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нейро-патч
Пациенты, получающие Neuro-Patch® для пластики твердой мозговой оболочки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до последующего наблюдения (до одного года после операции)
|
Частота осложнений с (потенциальной) причинно-следственной связью с Neuro-Patch
|
до последующего наблюдения (до одного года после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Меры обращения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Оценка характеристик обращения с помощью опросника, содержащего 5-уровневую шкалу Лайкерта (отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо)
|
Интраоперационный
|
|
Частота осложнений, не связанных с Neuro Patch
Временное ограничение: до последующего наблюдения (до одного года после операции)
|
Частота осложнений без причинно-следственной связи с препаратом Нейро-Пэтч
|
до последующего наблюдения (до одного года после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Врожденные аномалии
- Новообразования, нервная ткань
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Новообразования нервной системы
- Травма, нервная система
- Новообразования, сосудистая ткань
- Менингеальные новообразования
- Новообразования центральной нервной системы
- Заболевания спинного мозга
- Пороки развития нервной системы
- Дефекты нервной трубки
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Менингиома
- Травмы спинного мозга
- Новообразования головного мозга
- Сосудистые мальформации
- Аномалия Арнольда-Киари
- Гидроцефалия
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-O-H-1630
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .