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Studio MiDura (Neuro-Patch in Duraplastica) (MiDura)

3 novembre 2026 aggiornato da: Aesculap AG

Studio multicentrico, internazionale, prospettico, osservazionale che utilizza Neuro-Patch® nella duraplastica in neurochirurgia (MiDura)

The aim of this study is to collect systematically and proactively data regarding the performance of Neuro-Patch, like complications and handling, under daily clinical practice when used as intended by the manufacturer

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

328

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Brest, Francia, 29200
    - Service de Neurochirurgie, Hôpital de la Cavale Blanche
  - Bron, Francia, 69677
    - Hopital Pierre Wertheimer - HCL
Germania
- - Homburg/Saar, Germania, 66421
    - Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum des Saarlandes
  - Meppen, Germania, 49716
    - Krankenhaus Ludmillenstift

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

adult patients

Descrizione

Inclusion Criteria:

Written informed consent
Age > 18 years
Duraplasty using Neuro-Patch® according to the Instructions for Use

Exclusion Criteria:

Use in infected regions
Use in open cerebrocranial traumata
Use in open spina bifida
Known hypersensitivity to implant materials
Pregnancy
Representation by a legal guardian or under involuntary commitment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: COHORT
Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neuro-Patch Patients receiving Neuro-Patch® for duraplasty

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidence of complications Lasso di tempo: until follow-up (up to one year after surgery)	Incidence of complications, with (potential) causal relationship to Neuro-Patch	until follow-up (up to one year after surgery)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Handling measures Lasso di tempo: Intraoperative	Evaluation of handling characteristics using a questionnaire containing 5-level Likert scales (excellent, very good, good, fair, poor)	Intraoperative
Incidence of complications not related to Neuro Patch Lasso di tempo: until follow-up (up to one year after surgery)	Incidence of complications, without causal relationship to Neuro-Patch	until follow-up (up to one year after surgery)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità