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Studio MiDura (Neuro-Patch in Duraplastica) (MiDura)

17 marzo 2026 aggiornato da: Aesculap AG

Studio multicentrico, internazionale, prospettico, osservazionale che utilizza Neuro-Patch® nella duraplastica in neurochirurgia (MiDura)

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati in modo sistematico e proattivo riguardanti le prestazioni di Neuro-Patch, come complicanze e manipolazione, nella pratica clinica quotidiana quando utilizzato come previsto dal produttore

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

328

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Service de Neurochirurgie, Hôpital de la Cavale Blanche
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer - HCL
  • Germania
      • Homburg/Saar, Germania, 66421
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Meppen, Germania, 49716
        • Krankenhaus Ludmillenstift

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età > 18 anni
  • Duraplastica con Neuro-Patch® secondo le istruzioni per l'uso

Criteri di esclusione:

  • Utilizzare nelle regioni infette
  • Uso in traumi cerebrocranici aperti
  • Utilizzare nella spina bifida aperta
  • Ipersensibilità nota ai materiali dell'impianto
  • Gravidanza
  • Rappresentanza da parte di un tutore legale o sotto impegno involontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Neuro-Patch
Pazienti che ricevono Neuro-Patch® per duraplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: fino al follow-up (fino a un anno dopo l'intervento chirurgico)
Incidenza di complicanze, con (potenziale) relazione causale con Neuro-Patch
fino al follow-up (fino a un anno dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di manipolazione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Valutazione delle caratteristiche di manovrabilità mediante questionario contenente scale Likert a 5 livelli (ottimo, molto buono, buono, discreto, scarso)
Intraoperatorio
Incidenza di complicanze non correlate a Neuro Patch
Lasso di tempo: fino al follow-up (fino a un anno dopo l'intervento chirurgico)
Incidenza di complicanze, senza relazione causale con Neuro-Patch
fino al follow-up (fino a un anno dopo l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-1630

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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