Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MiDura-studie (nevroplaster i duraplastikk) (MiDura)

17. mars 2026 oppdatert av: Aesculap AG

Multisenter, internasjonalt, prospektivt, observasjonsstudier ved bruk av Neuro-Patch® i duraplastikk i nevrokirurgi (MiDura)

Målet med denne studien er å samle systematisk og proaktivt data angående ytelsen til Neuro-Patch, som komplikasjoner og håndtering, i daglig klinisk praksis når den brukes som tiltenkt av produsenten

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

328

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Service de Neurochirurgie, Hôpital de la Cavale Blanche
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Pierre Wertheimer - HCL
  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Meppen, Tyskland, 49716
        • Krankenhaus Ludmillenstift

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder > 18 år
  • Duraplasty med Neuro-Patch® i henhold til bruksanvisningen

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk i infiserte områder
  • Bruk ved åpne cerebrokranielle traumata
  • Bruk i åpen ryggmargsbrokk
  • Kjent overfølsomhet overfor implantatmaterialer
  • Svangerskap
  • Representasjon av verge eller under ufrivillig forpliktelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Nevro-patch
Pasienter som får Neuro-Patch® for duraplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: frem til oppfølging (inntil ett år etter operasjonen)
Forekomst av komplikasjoner, med (potensiell) årsakssammenheng til Neuro-Patch
frem til oppfølging (inntil ett år etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndteringstiltak
Tidsramme: Intraoperativt
Evaluering av håndteringsegenskaper ved hjelp av et spørreskjema som inneholder 5-nivå Likert-skalaer (utmerket, veldig bra, bra, rettferdig, dårlig)
Intraoperativt
Forekomst av komplikasjoner som ikke er relatert til Neuro Patch
Tidsramme: frem til oppfølging (inntil ett år etter operasjonen)
Forekomst av komplikasjoner, uten årsakssammenheng til Neuro-Patch
frem til oppfølging (inntil ett år etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-1630

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere