Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MiDura-studie (nevroplaster i duraplastikk) (MiDura)

3. november 2026 oppdatert av: Aesculap AG

Multisenter, internasjonalt, prospektivt, observasjonsstudier ved bruk av Neuro-Patch® i duraplastikk i nevrokirurgi (MiDura)

The aim of this study is to collect systematically and proactively data regarding the performance of Neuro-Patch, like complications and handling, under daily clinical practice when used as intended by the manufacturer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

328

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Brest, Frankrike, 29200
    - Service de Neurochirurgie, Hôpital de la Cavale Blanche
  - Bron, Frankrike, 69677
    - Hopital Pierre Wertheimer - HCL
Tyskland
- - Homburg/Saar, Tyskland, 66421
    - Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum des Saarlandes
  - Meppen, Tyskland, 49716
    - Krankenhaus Ludmillenstift

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

adult patients

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Written informed consent
Age > 18 years
Duraplasty using Neuro-Patch® according to the Instructions for Use

Exclusion Criteria:

Use in infected regions
Use in open cerebrocranial traumata
Use in open spina bifida
Known hypersensitivity to implant materials
Pregnancy
Representation by a legal guardian or under involuntary commitment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: COHORT
Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Neuro-Patch Patients receiving Neuro-Patch® for duraplasty

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Incidence of complications Tidsramme: until follow-up (up to one year after surgery)	Incidence of complications, with (potential) causal relationship to Neuro-Patch	until follow-up (up to one year after surgery)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Handling measures Tidsramme: Intraoperative	Evaluation of handling characteristics using a questionnaire containing 5-level Likert scales (excellent, very good, good, fair, poor)	Intraoperative
Incidence of complications not related to Neuro Patch Tidsramme: until follow-up (up to one year after surgery)	Incidence of complications, without causal relationship to Neuro-Patch	until follow-up (up to one year after surgery)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene