Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MiDura-Studie (Neuro-plaster i Duraplasty) (MiDura)

19. juni 2023 opdateret af: Aesculap AG

Multicenter, international, prospektiv, observationel, undersøgelse ved hjælp af Neuro-Patch® i duraplastik i neurokirurgi (MiDura)

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle systematisk og proaktivt data vedrørende ydeevnen af ​​Neuro-Patch, som f.eks. komplikationer og håndtering, i daglig klinisk praksis, når det bruges som tilsigtet af producenten

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum des Saarlandes
        • Kontakt:
          • Joachim Oertel, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Fritz Teping, Dr. med.
      • Meppen, Tyskland, 49716
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Ludmillenstift
        • Kontakt:
          • Tschan, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder > 18 år
  • Duraplasty med Neuro-Patch® i henhold til brugsanvisningen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug i inficerede områder
  • Anvendelse ved åbne cerebrokranielle traumata
  • Brug i åben rygmarvsbrok
  • Kendt overfølsomhed over for implantatmaterialer
  • Graviditet
  • Repræsentation af en juridisk værge eller under ufrivillig forpligtelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Neuro-patch
Patienter, der får Neuro-Patch® til duraplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: indtil opfølgning (op til et år efter operationen)
Forekomst af komplikationer med (potentiel) årsagssammenhæng til Neuro-Patch
indtil opfølgning (op til et år efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndteringsforanstaltninger
Tidsramme: Intraoperativt
Evaluering af håndteringsegenskaber ved hjælp af et spørgeskema indeholdende 5-niveau Likert-skalaer (fremragende, meget god, god, rimelig, dårlig)
Intraoperativt
Forekomst af komplikationer, der ikke er relateret til Neuro Patch
Tidsramme: indtil opfølgning (op til et år efter operationen)
Forekomst af komplikationer, uden årsagssammenhæng til Neuro-Patch
indtil opfølgning (op til et år efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1630

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningiom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner