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MiDura-Study (硬膜形成術における神経パッチ) (MiDura)

2023年6月19日 更新者:Aesculap AG

脳神経外科の硬膜形成術で Neuro-Patch® を使用した多施設共同、国際的、前向き、観察的研究 (MiDura)

この研究の目的は、製造業者が意図したとおりに使用した場合の毎日の臨床診療の下で、合併症や取り扱いなどのニューロパッチの性能に関するデータを体系的かつ積極的に収集することです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Homburg/Saar、ドイツ、66421
        • 募集
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum des Saarlandes
        • コンタクト:
          • Joachim Oertel, Prof. Dr.
        • 副調査官:
          • Fritz Teping, Dr. med.
      • Meppen、ドイツ、49716
        • 募集
        • Krankenhaus Ludmillenstift
        • コンタクト:
          • Tschan, Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人患者

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 年齢 > 18 歳
  • 使用説明書に従ってNeuro-Patch®を使用した硬膜形成術

除外基準:

  • 感染地域での使用
  • 開いた脳頭蓋外傷での使用
  • 開いた二分脊椎での使用
  • -インプラント材料に対する既知の過敏症
  • 妊娠
  • 法定後見人または非自発的なコミットメントによる代理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
ニューロパッチ
硬膜形成術のためにNeuro-Patch®を受けている患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発生率
時間枠:フォローアップまで(術後1年まで)
ニューロパッチとの(潜在的な)因果関係を伴う合併症の発生率
フォローアップまで(術後1年まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対処法
時間枠:術中
5 段階のリッカート尺度 (非常に良い、良い、普通、悪い) を含むアンケートを使用したハンドリング特性の評価
術中
ニューロパッチに関連しない合併症の発生率
時間枠:フォローアップまで(術後1年まで)
ニューロパッチとの因果関係のない合併症の発生率
フォローアップまで(術後1年まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月6日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月4日

最初の投稿 (実際)

2019年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月19日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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