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MiDura-Study (硬膜形成術における神経パッチ) (MiDura)

2026年11月3日 更新者：Aesculap AG

脳神経外科の硬膜形成術で Neuro-Patch® を使用した多施設共同、国際的、前向き、観察的研究 (MiDura)

The aim of this study is to collect systematically and proactively data regarding the performance of Neuro-Patch, like complications and handling, under daily clinical practice when used as intended by the manufacturer

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

328

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Homburg/Saar、ドイツ、66421
        • Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Meppen、ドイツ、49716
        • Krankenhaus Ludmillenstift
  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • Service de Neurochirurgie, Hôpital de la Cavale Blanche
      • Bron、フランス、69677
        • Hopital Pierre Wertheimer - HCL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

adult patients

説明

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Age > 18 years
  • Duraplasty using Neuro-Patch® according to the Instructions for Use

Exclusion Criteria:

  • Use in infected regions
  • Use in open cerebrocranial traumata
  • Use in open spina bifida
  • Known hypersensitivity to implant materials
  • Pregnancy
  • Representation by a legal guardian or under involuntary commitment

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート
Neuro-Patch

Patients receiving Neuro-Patch® for duraplasty

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of complications
時間枠：until follow-up (up to one year after surgery)

Incidence of complications, with (potential) causal relationship to Neuro-Patch
until follow-up (up to one year after surgery)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Handling measures
時間枠：Intraoperative

Evaluation of handling characteristics using a questionnaire containing 5-level Likert scales (excellent, very good, good, fair, poor)
Intraoperative
Incidence of complications not related to Neuro Patch
時間枠：until follow-up (up to one year after surgery)

Incidence of complications, without causal relationship to Neuro-Patch
until follow-up (up to one year after surgery)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Aesculap AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月6日

一次修了 (実際)

2025年11月26日

研究の完了 (実際)

2025年11月26日

試験登録日

最初に提出

2019年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月4日

最初の投稿 (実際)

2019年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月3日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAG-O-H-1630

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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