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MiDura-Study (Neuro-Patch en Duraplastie) (MiDura)

19 juin 2023 mis à jour par: Aesculap AG

Étude multicentrique, internationale, prospective, observationnelle utilisant Neuro-Patch® dans la duraplastie en neurochirurgie (MiDura)

Le but de cette étude est de collecter de manière systématique et proactive des données concernant les performances de Neuro-Patch, telles que les complications et la manipulation, dans la pratique clinique quotidienne lorsqu'il est utilisé comme prévu par le fabricant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Greifzu, Dr.
Numéro de téléphone: +49-7461-95-0
E-mail: franziska.greifzu@aesculap.de

Lieux d'étude

Allemagne
- - Homburg/Saar, Allemagne, 66421
    - Recrutement
    - Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum des Saarlandes
    - Contact:
      
      Joachim Oertel, Prof. Dr.
    - Sous-enquêteur:
      
      Fritz Teping, Dr. med.
  - Meppen, Allemagne, 49716
    - Recrutement
    - Krankenhaus Ludmillenstift
    - Contact:
      
      Tschan, Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients adultes

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé écrit
Âge > 18 ans
Duraplastie avec Neuro-Patch® selon le mode d'emploi

Critère d'exclusion:

Utilisation dans les régions infectées
Utilisation dans les traumatismes cérébro-crâniens ouverts
Utilisation dans le spina bifida ouvert
Hypersensibilité connue aux matériaux d'implant
Grossesse
Représentation par un tuteur légal ou sous engagement involontaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Neuro-Patch Patients recevant Neuro-Patch® pour duraplastie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des complications Délai: jusqu'au suivi (jusqu'à un an après la chirurgie)	Incidence des complications, avec relation causale (potentielle) avec Neuro-Patch	jusqu'au suivi (jusqu'à un an après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mesures de manipulation Délai: Peropératoire	Évaluation des caractéristiques de manipulation à l'aide d'un questionnaire contenant des échelles de Likert à 5 niveaux (excellent, très bon, bon, moyen, mauvais)	Peropératoire
Incidence des complications non liées au Neuro Patch Délai: jusqu'au suivi (jusqu'à un an après la chirurgie)	Incidence des complications, sans lien de causalité avec Neuro-Patch	jusqu'au suivi (jusqu'à un an après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2019

Première publication (Réel)

6 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

AAG-O-H-1630

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .