一项评估 MCT-SR 在胃炎患者中的疗效和安全性的研究
2021年3月10日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、主动控制、非劣效性的 3 期研究，以评估 MCT-SR 在胃炎患者中的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、主动对照、非劣效性的 3 期研究，旨在评估 MCT-SR 在胃炎患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
为了提高治疗依从性和患者的便利性，已开发出瑞巴派特 SR 制剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
392
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Chung-Ang University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥19 岁且 <75 岁的成年男性和女性
- 经胃镜检查诊断为急性或慢性胃炎且至少 1 处胃镜检查证实在首次给药研究产品 (IP) 前 7 天内有糜烂的患者
排除标准：
- 不适合胃镜检查的患者
- 首次 IP 给药前 2 周内服用其他药物治疗胃炎的患者。
- 必须继续服用可能诱发胃炎药物的患者
- 研究者认为不适合研究的其他具有临床意义的医学或精神病学发现
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MCT-SR
药物：MCT-SR 2 次/天，持续 2 周
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瑞巴派特 150 毫克
瑞巴派特 100mg
其他名称：
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有源比较器：穆科斯塔标签。
药物：Mucosta Tab。每天 3 次，持续 2 周
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瑞巴派特 150 毫克
瑞巴派特 100mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜改善率
大体时间：2周
|
有改善的受试者的百分比是指与治疗前的评分相比，治疗后胃镜检查的糜烂评分改善超过 50% 的受试者。
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2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JaeGyu Kim, Ph.D.、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月30日
初级完成 (实际的)
2020年4月23日
研究完成 (实际的)
2020年4月23日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月4日
首次发布 (实际的)
2019年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月10日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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